Испытание детской онкологии после операции (PORTS)
9 марта 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Pediatric Oncologic Recovery Trial After Surgery (PORTS) — это инициированное исследователем, многоцентровое, междисциплинарное проспективное исследование случай-контроль внедрения протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) в пяти педиатрических больницах третичного уровня у педиатрических пациентов, перенесших абдоминальную или ретроперитонеальные хирургические резекции по поводу рака.
На пилотном этапе будут определены характеристики успешного внедрения протокола, а на исследовательском этапе планируется изучить приверженность, объективные результаты пациентов и результаты, о которых сообщают пациенты.
После завершения первичной регистрации эта совместная группа продолжит регистрацию пациентов в общем реестре данных и продолжит уточнение базового протокола ERAS, разработанного для этого проекта.
Обзор исследования
Подробное описание
Две руки:
Исторические пациенты Пациенты ERAS
Количество пациентов: 288
Первичный результат
· Количество 90-дневных осложнений по классификации Clavien-Dindo
Вторичный результат(ы):
- Соблюдение пунктов протокола ERAS с достигнутым числом пунктов (из 20)
- Продолжительность пребывания
- Повторная госпитализация в течение 90 дней
- Повторные операции в течение 90 дней
- Количество посещений отделения неотложной помощи в течение 90 дней
- Минимальная, средняя, максимальная суточная оценка боли в течение первых 7 дней после операции
Среднесуточное внутривенное введение эквивалентов морфина (мг/кг) в течение первых 7 дней после операции
- безрецидивная выживаемость (мес.)
- общая выживаемость (месяцы)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, перенесшие урологические операции
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты в возрасте 1 месяца и старше, перенесшие операции в условиях детской больницы.
- Родители пациентов, прооперированных в детских стационарах в возрасте 1 месяца и старше.
- Урологическая реконструкция, операции на мочеточниках, пиелопластика, интраабдоминальные онкологические резекции, иссечение остатка мочевого пузыря, бариатрические операции, хирургия грудной клетки, аппендицит, ортопедические или нейрохирургические операции и процедуры при воспалительных заболеваниях кишечника
- Поставщики услуг для пациентов, перенесших операцию в педиатрических учреждениях
Критерии исключения: возраст менее 1 месяца.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исторический
Ретроспективный обзор
|
Протокол ускоренного восстановления после операции в пяти педиатрических больницах третичного уровня для педиатрических пациентов, перенесших абдоминальную или забрюшинную хирургическую резекцию по поводу рака.
Другие имена:
|
|
Пациенты ERAS
Проспективный обзор
|
Протокол ускоренного восстановления после операции в пяти педиатрических больницах третичного уровня для педиатрических пациентов, перенесших абдоминальную или забрюшинную хирургическую резекцию по поводу рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество 90-дневных осложнений по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество проблем с соответствием пунктам протокола ERAS, при этом достигнуто количество пунктов (из 20)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество повторных госпитализаций в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество повторных операций в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Суточная оценка боли по ВАШ в первые 7 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Среднесуточное внутривенное введение эквивалентов морфина (мг/кг) в течение первых 7 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Безрецидивная выживаемость (мес.)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Общая выживаемость (месяцы)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Rove, MD, Childrens Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0964.cc
- NCI-2021-10775 (Другой идентификатор: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .