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Prova di recupero in oncologia pediatrica dopo l'intervento chirurgico (PORTS)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio Pediatric Oncologic Recovery Trial After Surgery (PORTS) è uno studio caso-controllo prospettico multicentrico, multidisciplinare, avviato dallo sperimentatore, sull'implementazione di un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in cinque ospedali pediatrici di assistenza terziaria in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale o resezioni chirurgiche retroperitoneali per cancro. Una fase pilota determinerà le caratteristiche di un'implementazione di successo del protocollo e una fase esplorativa prevede di esaminare l'aderenza, gli esiti oggettivi dei pazienti e gli esiti riferiti dai pazienti. Dopo aver completato l'arruolamento primario, questa collaborazione continuerà ad arruolare pazienti nel registro dei dati condivisi e continuerà a perfezionare il protocollo ERAS sottostante sviluppato per questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due braccia:

Pazienti storici Pazienti ERAS

Numero di pazienti: 288

Il risultato principale

· Numero di complicanze a 90 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo

Risultati secondari:

  • Adesione agli elementi del protocollo ERAS con n. di elementi raggiunti (su 20)
  • Durata del soggiorno
  • Ricoveri entro 90 giorni
  • Rioperazioni entro 90 giorni
  • Numero di visite al pronto soccorso nell'arco di 90 giorni
  • Punteggio giornaliero minimo, medio e massimo del dolore durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

  • Uso medio giornaliero di equivalenti di morfina EV (mg/kg) durante i primi 7 giorni dopo l'intervento

    • sopravvivenza libera da recidiva (mesi)
    • sopravvivenza globale (mesi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia urologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti sottoposti a operazioni in un ospedale pediatrico di età pari o superiore a 1 mese
  • Genitori di pazienti sottoposti a operazioni presso strutture ospedaliere pediatriche di età pari o superiore a 1 mese
  • Ricostruzione urologica, operazioni ureterali, pieloplastica, resezioni oncologiche intraddominali, escissione del residuo uracale, operazioni bariatriche, chirurgia del petto, appendicite, operazioni ortopediche o neurochirurgiche e procedure per malattie infiammatorie intestinali
  • Fornitori di pazienti sottoposti a intervento chirurgico in ambito pediatrico

Criteri di esclusione: meno di 1 mese di età

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Storico
Revisione retrospettiva
Altro: Osservativo
Protocollo Enhanced Recovery After Surgery in cinque ospedali pediatrici terziari in pazienti pediatrici sottoposti a resezioni chirurgiche addominali o retroperitoneali per cancro.
Altri nomi:
  • Protocollo ERAS
Pazienti ERAS
Revisione prospettica
Altro: Osservativo
Protocollo Enhanced Recovery After Surgery in cinque ospedali pediatrici terziari in pazienti pediatrici sottoposti a resezioni chirurgiche addominali o retroperitoneali per cancro.
Altri nomi:
  • Protocollo ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze a 90 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di problemi di aderenza agli elementi del protocollo ERAS con n. di elementi raggiunti (su 20)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di ricoveri entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di reinterventi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di visite al pronto soccorso nell'arco di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio giornaliero del dolore VAS durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Uso medio giornaliero di equivalenti di morfina EV (mg/kg) durante i primi 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da recidiva (mesi)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Rove, MD, Childrens Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0964.cc
  • NCI-2021-10775 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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