Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rekonwalescencji w onkologii dziecięcej po operacji (PORTS)

25 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie Pediatric Oncologic Recovery Trial After Surgery (PORTS) to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, wielodyscyplinarne prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące wdrożenia protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w pięciu szpitalach pediatrycznych trzeciego stopnia u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom brzusznym lub resekcje chirurgiczne zaotrzewnowe z powodu raka. Faza pilotażowa określi cechy pomyślnego wdrożenia protokołu, a faza eksploracyjna planuje zbadać przestrzeganie zaleceń, obiektywne wyniki pacjentów i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Po zakończeniu wstępnej rejestracji, ta współpraca będzie kontynuować rejestrację pacjentów w rejestrze danych współdzielonych i kontynuować udoskonalanie podstawowego protokołu ERAS opracowanego na potrzeby tego projektu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie ręce:

Historyczni pacjenci Pacjenci ERAS

Liczba pacjentów: 288

Podstawowy wynik

· Liczba powikłań 90-dniowych według klasyfikacji Claviena-Dindo

Wyniki drugorzędne:

  • Przestrzeganie punktów protokołu ERAS z liczbą osiągniętych punktów (na 20)
  • Długość pobytu
  • Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
  • Ponowne operacje w ciągu 90 dni
  • Liczba wizyt w izbie przyjęć w okresie 90 dni
  • Minimalna, średnia, maksymalna dobowa ocena bólu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji

  • Średni dzienny ekwiwalent morfiny dożylnej (mg/kg) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji

    • czas przeżycia bez nawrotu choroby (miesiące)
    • całkowity czas przeżycia (miesiące)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Mansfield, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom urologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci poddawani operacjom w szpitalu pediatrycznym w wieku 1 miesiąca lub starsi
  • Rodzice pacjentów poddawanych operacjom w szpitalach pediatrycznych w wieku 1 miesiąca lub starszych
  • W trakcie rekonstrukcji urologicznej, operacji moczowodów, pieloplastyki, wewnątrzbrzusznej resekcji onkologicznej, wycięcia pozostałości mocznika, operacji bariatrycznych, chirurgii klatki piersiowej, zapalenia wyrostka robaczkowego, operacji ortopedycznych lub neurochirurgicznych oraz procedur związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Świadczeniodawcy pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w placówkach pediatrycznych

Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 1 miesiąca

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Historyczny
Przegląd retrospektywny
Inny: Obserwacyjny
Protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji w pięciu szpitalach pediatrycznych trzeciego stopnia opieki u pacjentów pediatrycznych poddawanych resekcji chirurgicznej jamy brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej z powodu raka.
Inne nazwy:
  • Protokół ERAS
Pacjenci ERAS
Przegląd prospektywny
Inny: Obserwacyjny
Protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji w pięciu szpitalach pediatrycznych trzeciego stopnia opieki u pacjentów pediatrycznych poddawanych resekcji chirurgicznej jamy brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej z powodu raka.
Inne nazwy:
  • Protokół ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań 90-dniowych według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba problemów z przestrzeganiem punktów protokołu ERAS z liczbą osiągniętych punktów (z 20)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba ponownych operacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba wizyt w izbie przyjęć w okresie 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dzienna ocena bólu VAS w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średni dzienny ekwiwalent morfiny dożylnej (mg/kg) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas przeżycia bez nawrotu (miesiące)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Całkowity czas przeżycia (miesiące)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Rove, MD, Childrens Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0964.cc
  • NCI-2021-10775 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj