Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av tre typer behandling hos pasienter med lungebetennelse av COVID-19 (Covid19COVINIB)

2. august 2021 oppdatert av: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektiv, fase II, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av baricitinib, imatinib eller støttende behandling hos pasienter med SARS Cov2 lungebetennelse

I mangel av vaksine og medisiner som er spesielt utviklet for å behandle SARS-CoV-2-sykdom, er det på dette tidspunktet avgjørende å identifisere behandlingsalternativer for å kontrollere sykdomsutbruddet.

For dette har vi designet en fase II-studie av effekt og sikkerhet med 3 grener av ulike kombinasjoner av behandling for å identifisere hvilket som er det beste tidlige behandlingsalternativet for pasienter med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2 (Covid-19) Identifisere behandlingsalternativer så tidlig som mulig er avgjørende for SARS-CoV-2-utbruddsresponsen. Foreløpig er det ingen godkjent vaksine for sykdommen, og behandlingene som brukes er ikke spesifikt designet for SARS-CoV-2-viruset, men er forskjellige grupper av legemidler som brukes for andre patologier med virkningsmekanismer som rettferdiggjør bruken fordi de hemmer inntrengning. av viruset inn i virusceller eller proteaser.

Studien tar sikte på å sammenligne Imatinib 400mg, Baricitinib 4mg eller støttende behandling, administrert i 7 dager ved behandling med SARS-CoV-2 lungebetennelse.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier vil randomiseres til å motta åpen behandling 1:1:1

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifisering av behandlingsalternativer er avgjørende for SARS-CoV-2-utbruddsresponsen. Foreløpig er det ingen vaksine og behandlinger som brukes er ikke spesielt utviklet for dette viruset; De er medisiner som brukes til andre patologier. Vi har identifisert mulige legemidler med en kjent sikkerhetsprofil, valgt ut de mest lovende og designet 3 kombinasjoner for å velge den med best resultater i klinisk forbedring av lungebetennelse på grunn av Covid-19.

-Virusinngangshemmere: bredspektrede antivirale midler (antimalariamidler). De blokkerer virusinfeksjon ved å øke endosomal pH nødvendig for virus/cellefusjon, samt forstyrre glykosylering av cellulære SARS-CoV-reseptorer. Den har også immunmodulerende aktivitet, som kan forbedre antiviral effekt. Siste bevis fra UK RECOVERY- og WHO SOLIDARITY-studier tyder på at antimalariamidler ikke gir klinisk fordel hos innlagte pasienter med COVID-19.

Baricitinib, Janus kinasehemmer, som viser høy affinitet for AAK1. Forstyrrelse av AAK1 (en av de kjente regulatorene av viral endocytose) kan blokkere passasje av SARS-CoV-2 til celler og også den intracellulære samlingen av viruspartikler. Videre har den kapasitet til å binde cyclin G-assosiert kinase, en annen regulator for endocytose. Du kan begrense systemisk inflammatorisk respons og cytokinproduksjon ved å hemme JAK-STAT32-banen.

Imatinib; Antitumormiddelhemmende aktivitet av noen tirsinkinaser (TK), spesielt fusjonsonkoprotein BCR-ABL1, c-kit og naturlig kinase ABL1. Det har vist antivirale egenskaper i tidlige stadier av infeksjon mot SARS-CoV og MERS-CoV, fylogenetisk relatert til SARS-CoV2. I tillegg har det vært knyttet til redusert betennelse og forbedret endotelbarriere og lungeødem.

-Proteasehemmere: lopinavir / ritonavir (hiv-behandling); forventede interaksjoner med SARS-CoV-2-proteaser; Den terapeutiske effekten av ritonavir og lopinavir kan hovedsakelig skyldes dets hemmende effekt på koronavirusendopeptidase C30. Utforskerne av RECOVERYs kliniske utprøving har også gjennomgått dataene og konkludert med at LPV/r ikke gir klinisk fordel hos innlagte pasienter med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • ≥18 år
  • Bekreftet diagnose Lungebetennelse Covid19+ (Lungebetennelse bekreftet radiologisk og positiv test for påvisning av SARS-CoV-2 RNA i luftveisprøver)
  • ECOG funksjonstilstand 0 eller 1
  • Mindre enn 10 dager fra symptomdebut så.
  • INGEN kontraindikasjon for medisiner
  • EKG QT < < 440 ms menn og < 460 ms kvinner

  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon (eller innenfor sikkerhetsområdet for å bruke disse legemidlene):

    1. Absolutt antall granulocytter > 1,5 x 109 / L
    2. Absolutt antall blodplater > 100 x 109 / L
    3. Hb> 10 g / dL
    4. Cr 50 ml/min
    5. Bilirubin
    6. AST / ALT ≤ 2,5 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen Covid-bekreftelse
  • Ingen lungebetennelse
  • Tidligere behandling med noen av studiemedikamentene

  • Samtidig alvorlig medisinsk tilstand:

    1. Kongestiv hjertesvikt
    2. Akutt hjerteinfarkt 6 måneder før
    3. Ustabil angina
    4. Kardiomyopati
    5. Ustabil ventrikulær arytmi
    6. Ukontrollert hypertensjon
    7. Ukontrollerte psykotiske lidelser
    8. Alvorlige aktive infeksjoner
    9. HIV-infeksjoner
    10. Aktiv hepatitt
    11. Neoplasi i aktiv kreftbehandling
  • Manglende evne til å ta orale medisiner eller malabsorpsjonssyndrom så.
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med kun relevante tromboemboliske eller hemoragiske episoder de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjon til enhver studiemedisin
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 tablett 24 timer
Legemiddel: Imatinib tabletter
Imatinib 400 mg QD oral
Andre navn:
  • Arm A
Eksperimentell: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tablett 24 timer
Legemiddel: Baricitinib oral tablett
Baricitinib 4 mg QD oral
Andre navn:
  • Arm B
Eksperimentell: Støttende behandling
Enhver terapeutisk intervensjon rettet mot kontroll av klinisk forverring vurderes uten å initiere eller tidligere ha initiert noe medikament med potensiell gunstig effekt tidligere beskrevet in vitro eller i prekliniske/kliniske modeller mot SARS-CoV-2 før pasientrekruttering.
Annen: Støttende behandling
Enhver terapeutisk intervensjon rettet mot kontroll av klinisk forverring vurderes uten å initiere eller tidligere ha initiert noe medikament med potensiell gunstig effekt tidligere beskrevet in vitro eller i prekliniske/kliniske modeller mot SARS-CoV-2 før pasientrekruttering.
Andre navn:
  • Beste omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk bedring
Tidsramme: baseline til dag 14
tid fra inkludering til forbedring med 2 poeng på "ordinalskalaen for syv kategorier" eller høy, avhengig av hva som kommer først
baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved behandlinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
antall alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Tolerabilitet av behandlinger
Tidsramme: under behandling og inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
under behandling og inntil 30 dager etter siste behandlingsdose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og genetiske markører for mottakelighet for SARS-CoV-2
Tidsramme: grunnlinje
Mulige biomarkører og genetiske markører for mottakelighet for SARS-CoV-2 ved bruk av høyytelsesteknikker med serum-DNA fra deltakerne
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbeidspartnere

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24032020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere