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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia de 3 Tipos de Tratamento em Pacientes com Pneumonia por COVID-19 (Covid19COVINIB)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Estudo Prospectivo, Fase II, Randomizado, Aberto, de Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia de Baricitinibe, Imatinibe ou Tratamento de Suporte em Pacientes com Pneumonia por SARS Cov2

Na ausência de vacinas e medicamentos especificamente projetados para tratar a doença de SARS-CoV-2, identificar as opções de tratamento é fundamental neste momento para controlar o surto da doença.

Para isso, desenhamos um estudo de eficácia e segurança de fase II com 3 ramos de diferentes combinações de tratamento para identificar qual é a melhor opção de tratamento precoce para pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2 (Covid-19) Identificar opções de tratamento o mais cedo possível é fundamental para a resposta ao surto de SARS-CoV-2. Atualmente, não existe vacina aprovada para a doença e os tratamentos utilizados não são especificamente desenhados para o vírus SARS-CoV-2, mas são diferentes grupos de medicamentos utilizados para outras patologias com mecanismos de ação que justificam seu uso por inibir a entrada do vírus em células virais ou proteases.

O estudo visa comparar Imatinib 400mg, Baricitinib 4mg ou tratamento de suporte, administrados por 7 dias no cenário de tratamento de pneumonia por SARS-CoV-2.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum critério de exclusão serão randomizados para receber tratamento aberto 1:1:1

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificar as opções de tratamento é fundamental para a resposta ao surto de SARS-CoV-2. Atualmente não há vacina e os tratamentos usados ​​não são projetados especificamente para esse vírus; São medicamentos utilizados para outras patologias. Identificamos possíveis medicamentos com perfil de segurança conhecido, selecionamos os mais promissores e desenhamos 3 combinações para selecionar aquele com os melhores resultados na melhora clínica da pneumonia por Covid-19.

-Inibidores de entrada do vírus: antivirais de amplo espectro (antimaláricos). Eles bloqueiam a infecção viral aumentando o pH endossomal necessário para a fusão vírus / célula, além de interferir na glicosilação dos receptores celulares SARS-CoV. Também possui atividade imunomoduladora, o que pode aumentar o efeito antiviral. As evidências mais recentes dos estudos UK RECOVERY e WHO SOLIDARITY sugerem que os antimaláricos não fornecem benefício clínico em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Baricitinibe, inibidor da Janus quinase, apresentando alta afinidade pela AAK1. A interrupção do AAK1 (um dos reguladores conhecidos da endocitose viral) pode bloquear a passagem do SARS-CoV-2 para as células e também a montagem intracelular das partículas virais. Além disso, tem a capacidade de se ligar à quinase associada à ciclina G, outro regulador da endocitose. Você pode limitar a resposta inflamatória sistêmica e a produção de citocinas inibindo a via JAK-STAT32.

Imatinibe; Atividade inibidora de agentes antitumorais de algumas quinases de tirsina (TK), especialmente oncoproteína de fusão BCR-ABL1, c-kit e quinase nativa ABL1. Mostrou propriedades antivirais nos estágios iniciais da infecção contra SARS-CoV e MERS-CoV, filogeneticamente relacionados ao SARS-CoV2. Além disso, tem sido associado à redução da inflamação e melhora da barreira endotelial e edema pulmonar.

-Inibidores da protease: lopinavir / ritonavir (tratamento do HIV); interações esperadas com proteases SARS-CoV-2; O efeito terapêutico do ritonavir e lopinavir pode ser devido principalmente ao seu efeito inibitório na endopeptidase C30 do coronavírus. Os investigadores do ensaio clínico RECOVERY também revisaram os dados, concluindo que o LPV/r não oferece benefício clínico em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • ≥18 anos
  • Diagnóstico confirmado Pneumonia Covid19+ (Pneumonia confirmada radiologicamente e teste positivo para detecção de SARS-CoV-2 RNA em amostras respiratórias)
  • Estado funcional ECOG 0 ou 1
  • Menos de 10 dias após o início dos sintomas viu.
  • NÃO há contra-indicação para medicamentos
  • ECG QT < < 440 ms em homens e < 460 ms em mulheres

  • Função hepática, renal e hematológica adequada (ou dentro da faixa de segurança para uso desses medicamentos):

    1. Contagem absoluta de granulócitos> 1,5 x 109 / L
    2. Contagem absoluta de plaquetas> 100 x 109 / L
    3. Hb > 10g/dL
    4. Cr 50mL / min
    5. Bilirrubina
    6. AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN

Critério de exclusão:

  • Sem confirmação de Covid
  • sem pneumonia
  • Tratamento anterior com qualquer um dos medicamentos do estudo

  • Condição médica grave concomitante:

    1. Insuficiência Cardíaca Congestiva
    2. Infarto agudo do miocárdio 6 meses antes
    3. Angina Instável
    4. cardiomiopatia
    5. Arritmia Ventricular Instável
    6. Hipertensão Descontrolada
    7. Transtornos psicóticos não controlados
    8. Infecções ativas graves
    9. infecções por HIV
    10. hepatite ativa
    11. Neoplasia no tratamento do câncer ativo
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
  • História de apenas episódios tromboembólicos ou hemorrágicos relevantes nos últimos 6 meses
  • Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imatinibe 400 mg
Imatinibe 400 mg 1 comprimido 24 horas
Medicamento: Comprimidos de imatinibe
Imatinibe 400 mg QD oral
Outros nomes:
  • Braço A
Experimental: Baricitinibe 4 mg
Baricitinibe 4 mg 1 comprimido 24 horas
Medicamento: Comprimido Oral de Baricitinibe
Baricitinibe 4 mg QD oral
Outros nomes:
  • Braço B
Experimental: Tratamento de suporte
Está contemplada qualquer intervenção terapêutica destinada ao controlo da deterioração clínica sem iniciar ou ter iniciado previamente qualquer fármaco com potencial efeito benéfico previamente descrito in vitro ou em modelos pré-clínicos/clínicos contra SARS-CoV-2 antes do recrutamento de doentes.
Outro: Tratamento de suporte
Está contemplada qualquer intervenção terapêutica destinada ao controlo da deterioração clínica sem iniciar ou ter iniciado previamente qualquer fármaco com potencial efeito benéfico previamente descrito in vitro ou em modelos pré-clínicos/clínicos contra SARS-CoV-2 antes do recrutamento de doentes.
Outros nomes:
  • Melhor cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para melhora clínica
Prazo: linha de base até o dia 14
tempo desde a inclusão até a melhoria em 2 pontos na "escala ordinal de sete categorias" ou alto, o que ocorrer primeiro
linha de base até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos tratamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
número de efeitos adversos graves e descontinuação prematura do tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Tolerabilidade dos tratamentos
Prazo: durante o tratamento e até 30 dias após a última dose de tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
durante o tratamento e até 30 dias após a última dose de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores e marcadores genéticos de suscetibilidade ao SARS-CoV-2
Prazo: linha de base
Possíveis biomarcadores e marcadores genéticos de suscetibilidade ao SARS-CoV-2 usando técnicas de alto desempenho com DNA sérico dos participantes
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Colaboradores

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigadores

  • Investigador principal: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24032020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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