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Ensayo clínico para evaluar la eficacia de 3 tipos de tratamiento en pacientes con neumonía por COVID-19 (Covid19COVINIB)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Estudio prospectivo, de fase II, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de baricitinib, imatinib o tratamiento de apoyo en pacientes con neumonía por SARS Cov2

En ausencia de vacunas y medicamentos diseñados específicamente para tratar la enfermedad por SARS-CoV-2, identificar las opciones de tratamiento es fundamental en este momento para controlar el brote de la enfermedad.

Para ello, hemos diseñado un ensayo fase II de eficacia y seguridad con 3 ramas de diferentes combinaciones de tratamiento para identificar cuál es la mejor opción de tratamiento precoz para pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 (Covid-19) Identificación de opciones de tratamiento lo antes posible es fundamental para la respuesta al brote de SARS-CoV-2. Actualmente no existe una vacuna aprobada para la enfermedad y los tratamientos que se utilizan no están diseñados específicamente para el virus SARS-CoV-2, sino que son diferentes grupos de fármacos utilizados para otras patologías con mecanismos de acción que justifican su uso porque inhiben la entrada. del virus en células virales o proteasas.

El estudio tiene como objetivo comparar Imatinib 400 mg, Baricitinib 4 mg o tratamiento de apoyo, administrados durante 7 días en el contexto del tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión serán aleatorizados para recibir tratamiento abierto 1:1:1

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificar las opciones de tratamiento es fundamental para la respuesta al brote de SARS-CoV-2. Actualmente no existe una vacuna y los tratamientos utilizados no están diseñados específicamente para este virus; Son fármacos utilizados para otras patologías. Hemos identificado posibles fármacos con un perfil de seguridad conocido, seleccionado los más prometedores y diseñado 3 combinaciones para seleccionar la de mejores resultados en la mejoría clínica de la neumonía por Covid-19.

-Inhibidores de entrada de virus: antivirales de amplio espectro (antipalúdicos). Bloquean la infección viral aumentando el pH endosómico necesario para la fusión virus/célula, además de interferir con la glicosilación de los receptores celulares del SARS-CoV. También tiene actividad inmunomoduladora, que puede potenciar el efecto antiviral. La evidencia más reciente de los ensayos UK RECOVERY y WHO SOLIDARITY sugiere que los antipalúdicos no brindan un beneficio clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Baricitinib, inhibidor de la cinasa de Janus, que muestra alta afinidad por AAK1. La interrupción de AAK1 (uno de los reguladores conocidos de la endocitosis viral) podría bloquear el paso del SARS-CoV-2 a las células y también el ensamblaje intracelular de partículas virales. Además, tiene la capacidad de unirse a la quinasa asociada a la ciclina G, otro regulador de la endocitosis. Puede limitar la respuesta inflamatoria sistémica y la producción de citoquinas al inhibir la vía JAK-STAT32.

imatinib; Actividad inhibidora del agente antitumoral de algunas tirsina quinasas (TK), especialmente la oncoproteína de fusión BCR-ABL1, c-kit y la quinasa nativa ABL1. Ha mostrado propiedades antivirales en estadios tempranos de infección frente al SARS-CoV y MERS-CoV, filogenéticamente relacionado con el SARS-CoV2. Además, se ha relacionado con la reducción de la inflamación y la mejora de la barrera endotelial y el edema pulmonar.

-Inhibidores de la proteasa: lopinavir/ritonavir (tratamiento del VIH); interacciones esperadas con las proteasas SARS-CoV-2; El efecto terapéutico de ritonavir y lopinavir podría deberse principalmente a su efecto inhibitorio sobre la endopeptidasa C30 del coronavirus. Los investigadores del ensayo clínico RECOVERY también han revisado los datos y concluyen que LPV/r no proporciona beneficio clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • ≥18 años
  • Diagnóstico confirmado Neumonía Covid19+ (Neumonía confirmada radiológicamente y test positivo para detección de ARN SARS-CoV-2 en muestras respiratorias)
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Menos de 10 días desde el inicio de los síntomas vio.
  • SIN contraindicación para la medicación
  • ECG QT < < 440 ms hombres y < 460 ms mujeres

  • Función hepática, renal y hematológica adecuada (o dentro del rango de seguridad para el uso de estos medicamentos):

    1. Recuento absoluto de granulocitos > 1,5 x 109/L
    2. Recuento absoluto de plaquetas > 100 x 109/L
    3. Hb > 10 g/dL
    4. Cr 50mL/min
    5. bilirrubina
    6. AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN

Criterio de exclusión:

  • Sin confirmación de covid
  • Sin neumonía
  • Tratamiento previo con alguno de los fármacos del estudio

  • Condición médica grave concomitante:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva
    2. Infarto agudo de miocardio 6 meses antes
    3. Angina inestable
    4. Miocardiopatía
    5. Arritmia ventricular inestable
    6. Hipertensión no controlada
    7. Trastornos psicóticos no controlados
    8. Infecciones activas graves
    9. infecciones por VIH
    10. hepatitis activa
    11. Neoplasia en el tratamiento activo del cáncer
  • Incapacidad para tomar medicación oral o síndrome de malabsorción de sierra.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Historia de solo episodios tromboembólicos o hemorrágicos relevantes en los últimos 6 meses
  • Contraindicación para cualquier medicamento del estudio.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imatinib 400mg
Imatinib 400 mg 1 tableta 24 horas
Droga: Tabletas de imatinib
Imatinib 400 mg QD oral
Otros nombres:
  • Brazo A
Experimental: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tableta 24 horas
Droga: Tableta oral de baricitinib
Baricitinib 4 mg QD oral
Otros nombres:
  • Brazo B
Experimental: Tratamiento de apoyo
Se contempla cualquier intervención terapéutica encaminada al control del deterioro clínico sin iniciar o haber iniciado previamente ningún fármaco con potencial efecto beneficioso previamente descrito in vitro o en modelos preclínicos/clínicos frente al SARS-CoV-2 previo al reclutamiento de pacientes.
Otro: Tratamiento de apoyo
Se contempla cualquier intervención terapéutica encaminada al control del deterioro clínico sin iniciar o haber iniciado previamente ningún fármaco con potencial efecto beneficioso previamente descrito in vitro o en modelos preclínicos/clínicos frente al SARS-CoV-2 previo al reclutamiento de pacientes.
Otros nombres:
  • Mejor cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: línea de base al día 14
tiempo desde la inclusión hasta la mejora en 2 puntos en la "escala ordinal de siete categorías" o alto, lo que ocurra primero
línea de base al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
número de efectos adversos graves e interrupción prematura del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Tolerabilidad de los tratamientos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
durante el tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores y marcadores genéticos de susceptibilidad al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: base
Posibles biomarcadores y marcadores genéticos de susceptibilidad al SARS-CoV-2 utilizando técnicas de alto rendimiento con ADN sérico de los participantes
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Colaboradores

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigadores

  • Investigador principal: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24032020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19

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