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코로나19에 의한 폐렴 환자의 3가지 치료 효능 평가를 위한 임상시험 (Covid19COVINIB)

2021년 8월 2일 업데이트: Hospital Universitario de Fuenlabrada

SARS Cov2 폐렴 환자에서 Baricitinib, Imatinib 또는 보조 치료의 효능을 평가하기 위한 전향적, 제2상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

SARS-CoV-2 질병을 치료하기 위해 특별히 고안된 백신과 약물이 없는 상황에서 현재 질병 발생을 통제하기 위해서는 치료 옵션을 식별하는 것이 중요합니다.

이를 위해 우리는 SARS-CoV-2(Covid-19)로 인한 폐렴 환자에게 가장 좋은 조기 치료 옵션을 식별하기 위해 3가지 다양한 치료 조합으로 효능 및 안전성에 대한 2상 시험을 설계했습니다. 치료 옵션 식별 SARS-CoV-2 발병 대응에 있어 가능한 한 빨리하는 것이 중요합니다. 현재 이 질병에 대해 승인된 백신이 없으며 사용 중인 치료법은 SARS-CoV-2 바이러스용으로 특별히 설계된 것이 아니라 진입을 억제하기 때문에 사용을 정당화하는 작용 메커니즘을 가진 다른 병리학에 사용되는 다양한 약물 그룹입니다. 바이러스를 바이러스 세포 또는 프로테아제로

이 연구는 SARS-CoV-2 폐렴 치료 환경에서 7일 동안 투여된 Imatinib 400mg, Baricitinib 4mg 또는 지지 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 1:1:1 개방형 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 옵션을 식별하는 것은 SARS-CoV-2 발병 대응에 매우 중요합니다. 현재 백신은 없으며 사용되는 치료법은 이 바이러스에 대해 특별히 고안되지 않았습니다. 그들은 다른 병리학에 사용되는 약물입니다. 안전성 프로파일이 알려진 가능한 약물을 식별하고, 가장 유망한 약물을 선택하고, Covid-19로 인한 폐렴의 임상적 개선에 가장 좋은 결과를 보이는 약물을 선택하기 위해 3가지 조합을 설계했습니다.

-바이러스 유입 억제제: 광범위한 항바이러스제(항말라리아제). 바이러스/세포 융합에 필요한 엔도솜 pH를 증가시키고 세포 SARS-CoV 수용체의 글리코실화를 방해하여 바이러스 감염을 차단합니다. 또한 항바이러스 효과를 향상시킬 수 있는 면역 조절 활성을 가지고 있습니다. UK RECOVERY 및 WHO SOLIDARITY 시험의 최신 증거에 따르면 항말라리아제는 COVID-19로 입원한 환자에게 임상적 이점을 제공하지 않습니다.

AAK1에 대해 높은 친화도를 나타내는 야누스 키나제 억제제인 ​​Baricitinib. AAK1(바이러스 엔도사이토시스의 알려진 조절자 중 하나)의 파괴는 SARS-CoV-2가 세포로 이동하는 것과 바이러스 입자의 세포내 조립을 차단할 수 있습니다. 또한 엔도사이토시스의 또 다른 조절자인 사이클린 G 관련 키나아제에 결합할 수 있는 능력이 있습니다. JAK-STAT32 경로를 억제하여 전신 염증 반응과 사이토카인 생성을 제한할 수 있습니다.

이마티닙; 일부 티르신 키나아제(TK), 특히 융합 종양단백질 BCR-ABL1, c-kit 및 천연 키나아제 ABL1의 항종양제 억제 활성. SARS-CoV2와 계통발생학적으로 관련된 SARS-CoV 및 MERS-CoV에 대한 감염 초기 단계에서 항바이러스 특성을 보여주었습니다. 또한 염증 감소 및 내피 장벽 및 폐부종 개선과 관련이 있습니다.

- 프로테아제 억제제: 로피나비르/리토나비르(HIV 치료); SARS-CoV-2 프로테아제와의 예상되는 상호작용; 리토나비르와 로피나비르의 치료 효과는 주로 코로나바이러스 엔도펩티다제 C30에 대한 억제 효과 때문일 수 있습니다. RECOVERY 임상시험 조사관은 또한 LPV/r이 COVID-19로 입원한 환자에게 임상적 이점을 제공하지 않는다는 결론을 내리는 데이터를 검토했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • ≥18세
  • 확진 폐렴 Covid19 + (폐렴은 방사선학적으로 확인되었고 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2 RNA 검출에 대한 양성 테스트)
  • ECOG 기능 상태 0 또는 1
  • 증상이 나타난 후 10일 이내에 보았다.
  • 약물에 대한 금기 사항 없음
  • ECG QT < < < 440ms 남성 및 < < 460ms 여성

  • 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능(또는 이러한 약물을 사용하기 위한 안전 범위 내):

    1. 절대 과립구 수> 1.5 x 109 / L
    2. 절대 혈소판 수> 100 x 109 / L
    3. Hb> 10g/dL
    4. Cr 50mL/분
    5. 빌리루빈
    6. AST / ALT ≤ 2.5배 ULN

제외 기준:

  • 코비드 확인 없음
  • 폐렴 없음
  • 임의의 연구 약물을 사용한 이전 치료

  • 수반되는 심각한 의학적 상태:

    1. 울혈 성 심부전증
    2. 6개월 전 급성 심근경색
    3. 불안정 협심증
    4. 심근병증
    5. 불안정한 심실성 부정맥
    6. 조절되지 않는 고혈압
    7. 통제되지 않는 정신병적 장애
    8. 심각한 활동성 감염
    9. HIV 감염
    10. 활동성 간염
    11. 활성 암 치료에서의 신생물
  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군이 나타났습니다.
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 지난 6개월 동안 관련된 혈전색전증 또는 출혈성 에피소드의 병력
  • 모든 연구 약물에 대한 금기
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 400mg
Imatinib 400mg 1정 24시간
의약품: 이마티닙 정제
Imatinib 400mg QD 경구
다른 이름들:
  • 팔 A
실험적: 바리시티닙 4mg
Baricitinib 4mg 1정 24시간
의약품: Baricitinib 경구 정제
Baricitinib 4 mg QD 경구
다른 이름들:
  • 팔 B
실험적: 지지 치료
환자 모집 전에 SARS-CoV-2에 대한 전임상/임상 모델 또는 시험관 내에서 이전에 설명된 잠재적인 유익한 효과가 있는 약물을 시작하거나 이전에 시작하지 않고 임상적 악화 제어를 목표로 하는 모든 치료 개입이 고려됩니다.
다른: 지지적 치료
환자 모집 전에 SARS-CoV-2에 대한 전임상/임상 모델 또는 시험관 내에서 이전에 설명된 잠재적인 유익한 효과가 있는 약물을 시작하거나 이전에 시작하지 않고 임상적 악화 제어를 목표로 하는 모든 치료 개입이 고려됩니다.
다른 이름들:
  • 베스트 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 기준선부터 14일까지
포함에서 개선까지의 시간을 "7개 범주 서수 척도"에서 2포인트 또는 높음 중 먼저 도래하는 항목
기준선부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
심각한 부작용의 수 및 치료의 조기 중단
학습 완료까지, 평균 1개월
치료의 내약성
기간: 치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 감수성의 바이오마커 및 유전적 마커
기간: 기준선
참가자의 혈청 DNA로 고성능 기술을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 감수성의 가능한 바이오마커 및 유전적 마커
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Fuenlabrada

협력자

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

수사관

  • 수석 연구원: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24032020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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