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COVID-19による肺炎患者における3種類の治療の有効性を評価する臨床試験 (Covid19COVINIB)

2021年8月2日 更新者：Hospital Universitario de Fuenlabrada

SARS Cov2 肺炎患者におけるバリシチニブ、イマチニブまたは支持療法の有効性を評価するための前向き、第 II 相、無作為化、非盲検、並行群間試験

SARS-CoV-2 疾患を治療するために特別に設計されたワクチンや医薬品がないため、現時点で治療オプションを特定することは、疾患の発生を制御するために重要です。

このため、SARS-CoV-2 (Covid-19) による肺炎患者にとって最適な早期治療オプションを特定するために、3 つの異なる治療法を組み合わせた有効性と安全性の第 II 相試験を設計しました。 SARS-CoV-2 アウトブレイクへの対応には、できるだけ早期に対応することが重要です。 現在、この疾患に対する承認されたワクチンはなく、使用されている治療法はSARS-CoV-2ウイルス用に特別に設計されたものではなく、侵入を阻害するため使用を正当化する作用機序を備えた他の病状に使用される異なるグループの薬物ですウイルスをウイルス細胞またはプロテアーゼに変換します。

この研究は、SARS-CoV-2肺炎治療の設定で7日間投与されたイマチニブ400mg、バリシチニブ4mgまたは支持療法を比較することを目的としています。

選択基準を満たし、除外基準を持たない患者は無作為に割り付けられ、1:1:1 のオープン治療を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療オプションを特定することは、SARS-CoV-2 アウトブレイクへの対応にとって重要です。 現在、ワクチンはなく、使用されている治療法はこのウイルス用に特別に設計されたものではありません。それらは他の病状に使用される薬です。 私たちは、既知の安全性プロファイルを持つ可能性のある薬剤を特定し、最も有望な薬剤を選択し、3 つの組み合わせを設計して、Covid-19 による肺炎の臨床的改善に最良の結果をもたらす薬剤を選択しました。

-ウイルス侵入阻害剤: 広範囲の抗ウイルス剤 (抗マラリア剤)。 それらは、ウイルス/細胞融合に必要なエンドソームpHを上昇させ、細胞のSARS-CoV受容体のグリコシル化を妨害することにより、ウイルス感染をブロックします。 また、免疫調節活性もあり、抗ウイルス効果を高めることができます。 UK RECOVERY および WHO SOLIDARITY 試験からの最新の証拠は、抗マラリア薬が COVID-19 の入院患者に臨床的利益をもたらさないことを示唆しています。

ヤヌスキナーゼ阻害剤であるバリシチニブは、AAK1 に対して高い親和性を示します。 AAK1（ウイルスエンドサイトーシスの既知の調節因子の1つ）の破壊は、SARS-CoV-2の細胞への通過と、ウイルス粒子の細胞内アセンブリをブロックする可能性があります. さらに、エンドサイトーシスのもう 1 つの調節因子であるサイクリン G 関連キナーゼに結合する能力があります。 JAK-STAT32 経路を阻害することで、全身の炎症反応とサイトカイン産生を制限できます。

イマチニブ;いくつかのチルシンキナーゼ (TK)、特に融合腫瘍タンパク質 BCR-ABL1、c-kit、およびネイティブキナーゼ ABL1 の抗腫瘍剤阻害活性。 SARS-CoV および MERS-CoV に対する感染の初期段階で抗ウイルス特性を示しており、系統発生的に SARS-CoV2 に関連しています。 さらに、炎症の軽減、内皮バリアおよび肺水腫の改善にも関連しています。

-プロテアーゼ阻害剤：ロピナビル/リトナビル（HIV治療）; SARS-CoV-2 プロテアーゼとの予想される相互作用。リトナビルとロピナビルの治療効果は、主にコロナウイルスのエンドペプチダーゼ C30 に対する阻害効果による可能性があります。 RECOVERY 臨床試験の研究者は、LPV/r が COVID-19 の入院患者に臨床的利益をもたらさないと結論付けたデータも検討しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 18歳以上
  • 確定診断 肺炎 Covid19 + (肺炎は放射線学的に確認され、呼吸器サンプル中の SARS-CoV-2 RNA 検出の陽性検査)
  • ECOG 機能状態 0 または 1
  • 発症から10日未満。
  • 投薬禁忌なし
  • ECG QT < < < 440 ms 男性および < < 460 ms 女性

  • 適切な肝臓、腎臓、および血液学的機能（またはこれらの薬を使用する安全範囲内）：

    1. 絶対顆粒球数＞1.5×109/L
    2. 絶対血小板数＞100×109/L
    3. Hb>10g/dL
    4. Cr 50mL/分
    5. ビリルビン
    6. AST/ALT≦ULNの2.5倍

除外基準:

  • Covidの確認なし
  • 肺炎なし
  • -治験薬のいずれかによる以前の治療

  • 付随する深刻な病状：

    1. うっ血性心不全
    2. -6か月前の急性心筋梗塞
    3. 不安定狭心症
    4. 心筋症
    5. 不安定な心室性不整脈
    6. コントロールされていない高血圧
    7. コントロールされていない精神病性障害
    8. 重篤な活動性感染症
    9. HIV感染症
    10. 活動性肝炎
    11. 積極的ながん治療における腫瘍形成
  • 経口薬を服用できないか、吸収不良症候群が見られました。
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • -過去6か月間の関連する血栓塞栓症または出血性のエピソードのみの履歴
  • -治験薬に対する禁忌
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イマチニブ 400mg
イマチニブ 400mg 1錠 24時間
薬：イマチニブ錠
イマチニブ 400 mg QD 経口
他の名前：
  • アームA
実験的：バリシチニブ 4mg
バリシチニブ 4mg 1錠 24時間
薬：バリシチニブ経口錠
バリシチニブ 4 mg QD 経口
他の名前：
  • アームB
実験的：支持療法
臨床的悪化の制御を目的とした治療的介入は、患者募集前に in vitro または SARS-CoV-2 に対する前臨床 / 臨床モデルで以前に説明された潜在的な有益な効果を持つ薬物を開始することなく、または以前に開始したことがないと考えられます。
他の：支持療法
臨床的悪化の制御を目的とした治療的介入は、患者募集前に in vitro または SARS-CoV-2 に対する前臨床 / 臨床モデルで以前に説明された潜在的な有益な効果を持つ薬物を開始することなく、または以前に開始したことがないと考えられます。
他の名前：
  • ベストケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
採用から「7 段階の序数尺度」で 2 ポイントまたはそれ以上の改善までの時間のいずれか早い方
ベースラインから 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
深刻な副作用の数と治療の早期中止
研究完了まで、平均1ヶ月
治療の忍容性
時間枠：治療中および最後の治療投与後30日まで
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
治療中および最後の治療投与後30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2に対する感受性のバイオマーカーと遺伝子マーカー
時間枠：ベースライン
参加者からの血清DNAを用いた高性能技術を使用した、SARS-CoV-2に対する感受性の可能性のあるバイオマーカーと遺伝子マーカー
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario de Fuenlabrada

協力者

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

捜査官

  • 主任研究者：David Bernal, Ph MD、Hospital Universitario de Fuenlabrada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月7日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24032020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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