Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kolmen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (Covid19COVINIB)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektiivinen, vaihe II, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus baritsitinibin, imatinibin tai tukihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS Cov2 -keuhkokuume

Koska rokotetta ja erityisesti SARS-CoV-2-taudin hoitoon suunniteltuja lääkkeitä ei ole saatavilla, hoitovaihtoehtojen tunnistaminen on tällä hetkellä erittäin tärkeää taudinpurkauksen hallitsemiseksi.

Tätä varten olemme suunnitelleet tehoa ja turvallisuutta koskevan vaiheen II kokeen kolmella eri hoitoyhdistelmällä selvittääksemme, mikä on paras varhainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on SARS-CoV-2:n (Covid-19) aiheuttama keuhkokuume. Hoitovaihtoehtojen tunnistaminen mahdollisimman aikaisin on ratkaisevan tärkeää SARS-CoV-2-epidemian puhkeamisen kannalta. Tällä hetkellä taudille ei ole hyväksyttyä rokotetta, eivätkä käytössä olevat hoidot ole erityisesti suunniteltu SARS-CoV-2-virukselle, vaan ne ovat erilaisia ​​lääkeryhmiä, joita käytetään muihin sairauksiin ja joiden vaikutusmekanismit oikeuttavat niiden käytön, koska ne estävät pääsyn. viruksen siirtyminen virussoluihin tai proteaaseihin.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata imatinibia 400 mg, baritsitinibia 4 mg tai tukihoitoa 7 päivän ajan SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoidossa.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan saamaan avointa hoitoa 1:1:1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitovaihtoehtojen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää SARS-CoV-2-epidemian puhkeamisen kannalta. Tällä hetkellä ei ole rokotetta eikä käytettyjä hoitoja ole erityisesti suunniteltu tälle virukselle. Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään muihin patologioihin. Olemme tunnistaneet mahdolliset lääkkeet, joilla on tunnettu turvallisuusprofiili, valinneet lupaavimmat ja suunnitelleet kolme yhdistelmää valitaksemme lääkkeen, jolla on parhaat tulokset Covid-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen kliinisessä paranemisessa.

- Viruksen sisäänpääsyn estäjät: laajakirjoiset viruslääkkeet (malarialääkkeet). Ne estävät virusinfektion lisäämällä endosomaalista pH:ta, joka tarvitaan viruksen/solun fuusioon, sekä häiritsemällä solujen SARS-CoV-reseptorien glykosylaatiota. Sillä on myös immunomoduloivaa aktiivisuutta, mikä voi parantaa antiviraalista vaikutusta. Viimeisimmät todisteet UK RECOVERY- ja WHO SOLIDARITY -tutkimuksista viittaavat siihen, että malarialääkkeet eivät tarjoa kliinistä hyötyä sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille.

Baritsitinibi, Janus-kinaasin estäjä, jolla on korkea affiniteetti AAK1:een. AAK1:n (yksi tunnetuista viruksen endosytoosin säätelijöistä) häiriintyminen voi estää SARS-CoV-2:n kulkeutumisen soluihin ja myös viruspartikkelien solunsisäisen kokoonpanon. Lisäksi sillä on kyky sitoa sykliini G:hen liittyvää kinaasia, joka on toinen endosytoosin säätelijä. Voit rajoittaa systeemistä tulehdusvastetta ja sytokiinituotantoa estämällä JAK-STAT32-reittiä.

imatinibi; Joidenkin tirsiinikinaasien (TK), erityisesti fuusioonkoproteiinin BCR-ABL1, c-kit ja natiivi kinaasi ABL1, estävä vaikutus kasvainten vastaisesti. Se on osoittanut antiviraalisia ominaisuuksia SARS-CoV- ja MERS-CoV-infektion varhaisessa vaiheessa, mikä on fylogeneettisesti sukua SARS-CoV2:lle. Lisäksi se on yhdistetty tulehduksen vähenemiseen ja endoteelisuojan ja keuhkoödeeman paranemiseen.

- Proteaasin estäjät: lopinaviiri / ritonaviiri (HIV-hoito); odotetut vuorovaikutukset SARS-CoV-2-proteaasien kanssa; Ritonaviirin ja lopinaviirin terapeuttinen vaikutus saattaa johtua pääasiassa sen koronaviruksen endopeptidaasi C30:tä estävästä vaikutuksesta. Kliinisen RECOVERY-tutkimuksen tutkijat ovat myös tarkastelleet tiedot ja päätelleet, että LPV / r ei tarjoa kliinistä hyötyä sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • ≥18 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi Pneumonia Covid19+ (keuhkokuume vahvistettu radiologisesti ja positiivinen testi SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemiseksi hengitysnäytteistä)
  • ECOG-toimintatila 0 tai 1
  • Alle 10 päivää oireiden alkamisesta nähtiin.
  • EI vasta-aiheita lääkkeille
  • EKG:n QT < < 440 ms miehillä ja < 460 ms naisilla

  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta (tai näiden lääkkeiden käytön turva-alueella):

    1. Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1,5 x 109/l
    2. Absoluuttinen verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
    3. Hb> 10 g/dl
    4. Cr 50 ml/min
    5. Bilirubiini
    6. AST / ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei Covid-vahvistusta
  • Ei keuhkokuumetta
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä

  • Samanaikainen vakava sairaus:

    1. Sydämen vajaatoiminta
    2. Akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta ennen
    3. Epästabiili angina
    4. Kardiomyopatia
    5. Epästabiili kammiorytmi
    6. Hallitsematon hypertensio
    7. Hallitsemattomat psykoottiset häiriöt
    8. Vakavat aktiiviset infektiot
    9. HIV-infektiot
    10. Aktiivinen hepatiitti
    11. Neoplasia aktiivisessa syövänhoidossa
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymisoireyhtymä.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Aiemmin vain merkityksellisiä tromboembolisia tai verenvuotojaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vasta-aihe kaikille tutkimuslääkkeille
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi 400 mg
Imatinibi 400 mg 1 tabletti 24 tuntia
Lääke: Imatinibi-tabletit
Imatinibi 400 mg QD suun kautta
Muut nimet:
  • Käsi A
Kokeellinen: Baritsitinibi 4 mg
Baritsitinibi 4 mg 1 tabletti 24 tuntia
Lääke: Baricitinib Oraalinen tabletti
Baritsitinibi 4 mg QD suun kautta
Muut nimet:
  • Käsivarsi B
Kokeellinen: Tukihoito
Mitä tahansa terapeuttista interventiota, jonka tavoitteena on kliinisen huononemisen hallinta, harkitaan aloittamatta tai aloittamatta aiemmin mitään lääkettä, jolla on potentiaalisesti hyödyllinen vaikutus, joka on kuvattu aiemmin in vitro tai prekliinisissä/kliinisissä malleissa SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ennen potilaiden värväystä.
Muut: Tukihoito
Mitä tahansa terapeuttista interventiota, jonka tavoitteena on kliinisen huononemisen hallinta, harkitaan aloittamatta tai aloittamatta aiemmin mitään lääkettä, jolla on potentiaalisesti hyödyllinen vaikutus, joka on kuvattu aiemmin in vitro tai prekliinisissä/kliinisissä malleissa SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ennen potilaiden värväystä.
Muut nimet:
  • Parasta hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
aika sisällyttämisestä parantamiseen 2 pisteellä "seitsemän luokan järjestysasteikolla" tai korkealla sen mukaan, kumpi tulee ensin
lähtötaso päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
vakavien haittavaikutusten määrä ja hoidon ennenaikainen lopettaminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Hoitojen siedettävyys
Aikaikkuna: hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-alttiuden biomarkkerit ja geneettiset markkerit
Aikaikkuna: perusviiva
Mahdolliset SARS-CoV-2-alttiuden biomarkkerit ja geneettiset markkerit käyttämällä korkean suorituskyvyn tekniikoita osallistujien seerumi-DNA:lla
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Yhteistyökumppanit

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24032020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Imatinibi-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa