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Studio clinico per valutare l'efficacia di 3 tipi di trattamento nei pazienti con polmonite da COVID-19 (Covid19COVINIB)

2 agosto 2021 aggiornato da: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studio prospettico, di fase II, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di baricitinib, imatinib o trattamento di supporto in pazienti con polmonite da SARS Cov2

In assenza di vaccini e farmaci specificamente progettati per trattare la malattia SARS-CoV-2, identificare le opzioni di trattamento è fondamentale in questo momento per controllare l'epidemia della malattia.

Per questo, abbiamo progettato uno studio di fase II di efficacia e sicurezza con 3 rami di diverse combinazioni di trattamento per identificare quale sia la migliore opzione di trattamento precoce per i pazienti con polmonite dovuta a SARS-CoV-2 (Covid-19) Identificazione delle opzioni di trattamento il prima possibile è fondamentale per la risposta all'epidemia di SARS-CoV-2. Attualmente non esiste un vaccino approvato per la malattia e i trattamenti utilizzati non sono specificamente progettati per il virus SARS-CoV-2, ma sono diversi gruppi di farmaci utilizzati per altre patologie con meccanismi d'azione che ne giustificano l'uso perché ne inibiscono l'ingresso del virus in cellule virali o proteasi.

Lo studio mira a confrontare Imatinib 400 mg, Baricitinib 4 mg o trattamento di supporto, somministrato per 7 giorni nell'ambito del trattamento della polmonite da SARS-CoV-2.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati per ricevere un trattamento aperto 1:1:1

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione delle opzioni terapeutiche è fondamentale per la risposta all'epidemia di SARS-CoV-2. Attualmente non esiste un vaccino e i trattamenti utilizzati non sono progettati specificamente per questo virus; Sono farmaci usati per altre patologie. Abbiamo identificato possibili farmaci con un profilo di sicurezza noto, selezionato quelli più promettenti e progettato 3 combinazioni per selezionare quello con i migliori risultati nel miglioramento clinico della polmonite da Covid-19.

-Inibitori dell'ingresso del virus: antivirali ad ampio spettro (antimalarici). Bloccano l'infezione virale aumentando il pH endosomiale necessario per la fusione virus/cellula, oltre a interferire con la glicosilazione dei recettori cellulari SARS-CoV. Ha anche attività immunomodulante, che può aumentare l'effetto antivirale. Le ultime prove degli studi UK RECOVERY e WHO SOLIDARITY suggeriscono che gli antimalarici non forniscono benefici clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Baricitinib, inibitore della Janus chinasi, che mostra un'elevata affinità per AAK1. L'interruzione di AAK1 (uno dei noti regolatori dell'endocitosi virale) potrebbe bloccare il passaggio di SARS-CoV-2 alle cellule e anche l'assemblaggio intracellulare di particelle virali. Inoltre, ha la capacità di legare la chinasi associata alla ciclina G, un altro regolatore dell'endocitosi. È possibile limitare la risposta infiammatoria sistemica e la produzione di citochine inibendo il percorso JAK-STAT32.

Imatinib; Attività inibitoria dell'agente antitumorale di alcune tirsin chinasi (TK), in particolare l'oncoproteina di fusione BCR-ABL1, c-kit e la chinasi nativa ABL1. Ha mostrato proprietà antivirali nelle prime fasi dell'infezione contro SARS-CoV e MERS-CoV, filogeneticamente correlate a SARS-CoV2. Inoltre, è stato collegato alla riduzione dell'infiammazione e al miglioramento della barriera endoteliale e dell'edema polmonare.

-Inibitori della proteasi: lopinavir/ritonavir (trattamento dell'HIV); interazioni attese con proteasi SARS-CoV-2; L'effetto terapeutico di ritonavir e lopinavir potrebbe essere dovuto principalmente al suo effetto inibitorio sull'endopeptidasi C30 del coronavirus. I ricercatori dello studio clinico RECOVERY hanno anche esaminato i dati concludendo che LPV/r non fornisce benefici clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • ≥18 anni
  • Diagnosi confermata Polmonite Covid19+ (Polmonite confermata radiologicamente e test positivo per il rilevamento di SARS-CoV-2 RNA in campioni respiratori)
  • Stato funzionale ECOG 0 o 1
  • Meno di 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi ha visto.
  • NESSUNA controindicazione per i farmaci
  • ECG QT < < 440 ms maschi e < 460 ms femmine

  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica (o entro l'intervallo di sicurezza per l'uso di questi farmaci):

    1. Conta assoluta dei granulociti > 1,5 x 109/L
    2. Conta piastrinica assoluta > 100 x 109/L
    3. Hb> 10 g/dL
    4. CR 50 ml/min
    5. Bilirubina
    6. AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conferma Covid
  • Niente polmonite
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei farmaci in studio

  • Condizione medica grave concomitante:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia
    2. Infarto miocardico acuto 6 mesi prima
    3. Angina instabile
    4. Cardiomiopatia
    5. Aritmia ventricolare instabile
    6. Ipertensione incontrollata
    7. Disturbi psicotici incontrollati
    8. Gravi infezioni attive
    9. Infezioni da HIV
    10. Epatite attiva
    11. Neoplasia nel trattamento attivo del cancro
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o sega da sindrome da malassorbimento.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Storia di soli episodi tromboembolici o emorragici rilevanti negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 compressa 24 ore
Droga: Compresse di imatinib
Imatinib 400 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Braccio A
Sperimentale: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 compressa 24 ore
Droga: Baricitinib compressa orale
Baricitinib 4 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Braccio B
Sperimentale: Trattamento di supporto
È contemplato qualsiasi intervento terapeutico finalizzato al controllo del deterioramento clinico senza iniziare o aver precedentemente iniziato qualsiasi farmaco con potenziale effetto benefico precedentemente descritto in vitro o in modelli preclinici/clinici contro SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento dei pazienti.
Altro: Trattamento di supporto
È contemplato qualsiasi intervento terapeutico finalizzato al controllo del deterioramento clinico senza iniziare o aver precedentemente iniziato qualsiasi farmaco con potenziale effetto benefico precedentemente descritto in vitro o in modelli preclinici/clinici contro SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento dei pazienti.
Altri nomi:
  • Migliore cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: basale al giorno 14
tempo dall'inclusione al miglioramento di 2 punti sulla "scala ordinale a sette categorie" o alto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei trattamenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
numero di effetti avversi gravi e interruzione prematura del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Tollerabilità dei trattamenti
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori e marcatori genetici di suscettibilità a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: linea di base
Possibili biomarcatori e marcatori genetici di suscettibilità a SARS-CoV-2 utilizzando tecniche ad alte prestazioni con DNA sierico dei partecipanti
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Collaboratori

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24032020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Compresse di imatinib

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