Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti 3 typů léčby u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 (Covid19COVINIB)

2. srpna 2021 aktualizováno: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektivní, fáze II, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti baricitinibu, imatinibu nebo podpůrné léčby u pacientů s SARS Cov2 pneumonie

Vzhledem k absenci vakcíny a léků speciálně navržených k léčbě onemocnění SARS-CoV-2 je v současné době pro kontrolu vypuknutí onemocnění kritická identifikace možností léčby.

Za tímto účelem jsme navrhli fázi II studie účinnosti a bezpečnosti se 3 větvemi různých kombinací léčby, abychom zjistili, která je nejlepší možnost včasné léčby pro pacienty s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 (Covid-19) Identifikace možností léčby co nejdříve je rozhodující pro reakci na propuknutí SARS-CoV-2. V současné době neexistuje žádná schválená vakcína proti této nemoci a používané léčby nejsou speciálně navrženy pro virus SARS-CoV-2, ale jedná se o různé skupiny léků používaných pro jiné patologické stavy s mechanismy účinku, které ospravedlňují jejich použití, protože inhibují vstup. viru do virových buněk nebo proteáz.

Cílem studie je porovnat imatinib 400 mg, baricitinib 4 mg nebo podpůrnou léčbu podávanou po dobu 7 dnů v rámci léčby pneumonie SARS-CoV-2.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni do otevřené léčby 1:1:1

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace možností léčby je zásadní pro reakci na propuknutí SARS-CoV-2. V současné době neexistuje žádná vakcína a používaná léčba není speciálně navržena pro tento virus; Jsou to léky používané pro jiné patologie. Identifikovali jsme možné léky se známým bezpečnostním profilem, vybrali ty nejslibnější a navrhli 3 kombinace, abychom vybrali ten s nejlepšími výsledky v klinickém zlepšení pneumonie v důsledku Covid-19.

-Inhibitory vstupu virů: širokospektrá antivirotika (antimalarika). Blokují virovou infekci zvýšením endozomálního pH nezbytného pro fúzi viru/buněk a také zasahováním do glykosylace buněčných receptorů SARS-CoV. Má také imunomodulační aktivitu, která může zvýšit antivirový účinek. Nejnovější důkazy ze studií UK RECOVERY a WHO SOLIDARITY naznačují, že antimalarika neposkytují klinický přínos u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Baricitinib, inhibitor Janus kinázy, vykazující vysokou afinitu k AAK1. Narušení AAK1 (jeden ze známých regulátorů virové endocytózy) by mohlo blokovat průchod SARS-CoV-2 do buněk a také intracelulární sestavení virových částic. Navíc má schopnost vázat cyklin G-asociovanou kinázu, další regulátor endocytózy. Systémovou zánětlivou odpověď a produkci cytokinů můžete omezit inhibicí dráhy JAK-STAT32.

imatinib; Protinádorová inhibiční aktivita některých tirsin kináz (TK), zejména fúzního onkoproteinu BCR-ABL1, c-kit a nativní kinázy ABL1. Prokázal antivirové vlastnosti v raných stádiích infekce proti SARS-CoV a MERS-CoV, fylogeneticky příbuzné SARS-CoV2. Kromě toho je spojován se snížením zánětu a zlepšením endoteliální bariéry a plicního edému.

-Proteázové inhibitory: lopinavir / ritonavir (léčba HIV); očekávané interakce s proteázami SARS-CoV-2; Terapeutický účinek ritonaviru a lopinaviru by mohl být způsoben především jejich inhibičním účinkem na endopeptidázu C30 koronaviru. Vyšetřovatelé klinické studie RECOVERY také přezkoumali data a dospěli k závěru, že LPV/r neposkytuje klinický přínos u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza Pneumonie Covid19 + (Pneumonie potvrzená radiologicky a pozitivní test na detekci SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích dýchacích cest)
  • Funkční stav ECOG 0 nebo 1
  • Méně než 10 dní od nástupu příznaků viděl.
  • ŽÁDNÁ kontraindikace léků
  • EKG QT < < 440 ms muži a < 460 ms ženy

  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologické funkce (nebo v bezpečném rozmezí pro použití těchto léků):

    1. Absolutní počet granulocytů > 1,5 x 109 / l
    2. Absolutní počet krevních destiček > 100 x 109 / l
    3. Hb > 10 g / dl
    4. Cr 50 ml / min
    5. Bilirubin
    6. AST/ALT ≤ 2,5krát ULN

Kritéria vyloučení:

  • Žádné potvrzení Covid
  • Žádný zápal plic
  • Předchozí léčba kterýmkoli ze studovaných léků

  • Doprovodný vážný zdravotní stav:

    1. Městnavé srdeční selhání
    2. Akutní infarkt myokardu před 6 měsíci
    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Kardiomyopatie
    5. Nestabilní ventrikulární arytmie
    6. Nekontrolovaná hypertenze
    7. Nekontrolované psychotické poruchy
    8. Závažné aktivní infekce
    9. HIV infekce
    10. Aktivní hepatitida
    11. Neoplazie v aktivní léčbě rakoviny
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom viděl.
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Anamnéza pouze relevantních tromboembolických nebo hemoragických epizod za posledních 6 měsíců
  • Kontraindikace jakéhokoli studovaného léku
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 tableta 24 hodin
Lék: Tablety imatinibu
Imatinib 400 mg QD perorálně
Ostatní jména:
  • Rameno A
Experimentální: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tableta 24 hodin
Lék: Baricitinib perorální tableta
Baricitinib 4 mg QD perorálně
Ostatní jména:
  • Rameno B
Experimentální: Podpůrná léčba
Jakákoli terapeutická intervence zaměřená na kontrolu klinického zhoršení je zvažována bez zahájení nebo předchozího zahájení jakéhokoli léku s potenciálním příznivým účinkem dříve popsaným in vitro nebo v preklinických / klinických modelech proti SARS-CoV-2 před náborem pacientů.
Jiný: Podpůrná léčba
Jakákoli terapeutická intervence zaměřená na kontrolu klinického zhoršení je zvažována bez zahájení nebo předchozího zahájení jakéhokoli léku s potenciálním příznivým účinkem dříve popsaným in vitro nebo v preklinických / klinických modelech proti SARS-CoV-2 před náborem pacientů.
Ostatní jména:
  • Nejlepší péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do klinického zlepšení
Časové okno: základní stav do dne 14
doba od zařazení do zlepšení o 2 body na „sedmikategoriové pořadové stupnici“ nebo vysoká, podle toho, co nastane dříve
základní stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ošetření
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
množství závažných nežádoucích účinků a předčasného ukončení léčby
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Snášenlivost léčby
Časové okno: během léčby a do 30 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
během léčby a do 30 dnů po poslední léčebné dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery a genetické markery citlivosti na SARS-CoV-2
Časové okno: základní linie
Možné biomarkery a genetické markery citlivosti na SARS-CoV-2 pomocí vysoce výkonných technik se sérovou DNA od účastníků
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Spolupracovníci

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24032020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Tablety imatinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit