Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​3 typer behandling hos patienter med lungebetændelse af COVID-19 (Covid19COVINIB)

2. august 2021 opdateret af: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektivt, fase II, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​baricitinib, imatinib eller støttende behandling hos patienter med SARS Cov2 lungebetændelse

I mangel af vaccine og medicin, der er specielt designet til at behandle SARS-CoV-2-sygdom, er det afgørende på nuværende tidspunkt at identificere behandlingsmuligheder for at kontrollere sygdomsudbruddet.

Til dette har vi designet et fase II-studie af effekt og sikkerhed med 3 grene af forskellige kombinationer af behandling for at identificere, hvilken der er den bedste tidlige behandlingsmulighed for patienter med lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2 (Covid-19) Identificering af behandlingsmuligheder så tidligt som muligt er afgørende for SARS-CoV-2-udbrudsreaktionen. I øjeblikket er der ingen godkendt vaccine mod sygdommen, og de anvendte behandlinger er ikke specifikt designet til SARS-CoV-2-virussen, men er forskellige grupper af lægemidler, der anvendes til andre patologier med virkningsmekanismer, der retfærdiggør deres anvendelse, fordi de hæmmer indtrængen. af virussen ind i virusceller eller proteaser.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne Imatinib 400mg, Baricitinib 4mg eller understøttende behandling, administreret i 7 dage i forbindelse med SARS-CoV-2-lungebetændelsebehandling.

Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage åben behandling 1:1:1

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere behandlingsmuligheder er afgørende for SARS-CoV-2-udbrudsreaktionen. I øjeblikket er der ingen vaccine, og de anvendte behandlinger er ikke specifikt designet til denne virus; De er lægemidler, der bruges til andre patologier. Vi har identificeret mulige lægemidler med en kendt sikkerhedsprofil, udvalgt de mest lovende og designet 3 kombinationer for at vælge den med de bedste resultater i klinisk forbedring af lungebetændelse på grund af Covid-19.

-Virusindgangshæmmere: bredspektrede antivirale midler (antimalariamidler). De blokerer viral infektion ved at øge den endosomale pH-værdi, der er nødvendig for virus/cellefusion, samt interfererer med glykosylering af cellulære SARS-CoV-receptorer. Det har også immunmodulerende aktivitet, som kan øge den antivirale virkning. Seneste beviser fra de britiske RECOVERY- og WHO SOLIDARITY-forsøg tyder på, at antimalariamidler ikke giver klinisk fordel hos indlagte patienter med COVID-19.

Baricitinib, Janus kinasehæmmer, viser høj affinitet for AAK1. Afbrydelse af AAK1 (en af ​​de kendte regulatorer af viral endocytose) kunne blokere passage af SARS-CoV-2 til celler og også den intracellulære samling af viruspartikler. Desuden har den kapacitet til at binde cyclin G-associeret kinase, en anden regulator af endocytose. Du kan begrænse systemisk inflammatorisk respons og cytokinproduktion ved at hæmme JAK-STAT32-vejen.

Imatinib; Antitumormiddelhæmmende aktivitet af nogle tirsinkinaser (TK), især fusionsonkoprotein BCR-ABL1, c-kit og nativ kinase ABL1. Det har vist antivirale egenskaber i tidlige stadier af infektion mod SARS-CoV og MERS-CoV, fylogenetisk relateret til SARS-CoV2. Derudover er det blevet forbundet med reduceret inflammation og forbedret endotelbarriere og lungeødem.

-Proteasehæmmere: lopinavir/ritonavir (hiv-behandling); forventede interaktioner med SARS-CoV-2-proteaser; Den terapeutiske virkning af ritonavir og lopinavir kan primært skyldes dets hæmmende virkning på coronavirus endopeptidase C30. De kliniske undersøgelsesudøvere af RECOVERY har også gennemgået dataene og konkluderet, at LPV/r ikke giver klinisk fordel hos indlagte patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • ≥18 år
  • Bekræftet diagnose Lungebetændelse Covid19 + (Lungebetændelse bekræftet radiologisk og positiv test for påvisning af SARS-CoV-2 RNA i luftvejsprøver)
  • ECOG funktionstilstand 0 eller 1
  • Mindre end 10 dage fra debut af symptomer så.
  • INGEN kontraindikation for medicin
  • EKG QT < < 440 ms mænd og < 460 ms kvinder

  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion (eller inden for sikkerhedsområdet for at bruge disse lægemidler):

    1. Absolut granulocyttal > 1,5 x 109 / L
    2. Absolut blodpladetal > 100 x 109 / L
    3. Hb> 10 g/dL
    4. Cr 50 ml/min
    5. Bilirubin
    6. AST/ALT ≤ 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen Covid-bekræftelse
  • Ingen lungebetændelse
  • Tidligere behandling med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

  • Samtidig alvorlig medicinsk tilstand:

    1. Kongestiv hjertesvigt
    2. Akut myokardieinfarkt 6 måneder før
    3. Ustabil angina
    4. Kardiomyopati
    5. Ustabil ventrikulær arytmi
    6. Ukontrolleret hypertension
    7. Ukontrollerede psykotiske lidelser
    8. Alvorlige aktive infektioner
    9. HIV-infektioner
    10. Aktiv hepatitis
    11. Neoplasi i aktiv kræftbehandling
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom sav.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med kun relevante tromboemboliske eller hæmoragiske episoder inden for de sidste 6 måneder
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 tablet 24 timer
Medicin: Imatinib tabletter
Imatinib 400 mg qD oral
Andre navne:
  • Arm A
Eksperimentel: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tablet 24 timer
Medicin: Baricitinib oral tablet
Baricitinib 4 mg QD oral
Andre navne:
  • Arm B
Eksperimentel: Understøttende behandling
Enhver terapeutisk intervention rettet mod kontrol af klinisk forværring er påtænkt uden at påbegynde eller tidligere have påbegyndt noget lægemiddel med potentiel gavnlig effekt tidligere beskrevet in vitro eller i prækliniske/kliniske modeller mod SARS-CoV-2 før patientrekruttering.
Andet: Støttende behandling
Enhver terapeutisk intervention rettet mod kontrol af klinisk forværring er påtænkt uden at påbegynde eller tidligere have påbegyndt noget lægemiddel med potentiel gavnlig effekt tidligere beskrevet in vitro eller i prækliniske/kliniske modeller mod SARS-CoV-2 før patientrekruttering.
Andre navne:
  • Bedste pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk forbedring
Tidsramme: baseline til dag 14
tid fra optagelse til forbedring med 2 point på "ordinalskalaen for syv kategorier" eller høj, alt efter hvad der kommer først
baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
antallet af alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering af behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Tolerabilitet af behandlinger
Tidsramme: under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og genetiske markører for modtagelighed for SARS-CoV-2
Tidsramme: baseline
Mulige biomarkører og genetiske markører for modtagelighed for SARS-CoV-2 ved hjælp af højtydende teknikker med serum-DNA fra deltagerne
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbejdspartnere

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24032020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Imatinib tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner