Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av tre typer av behandling hos patienter med lunginflammation av covid-19 (Covid19COVINIB)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektiv, fas II, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av baricitinib, imatinib eller stödjande behandling hos patienter med SARS Cov2-lunginflammation

I avsaknad av vaccin och mediciner som är särskilt utformade för att behandla SARS-CoV-2-sjukdomen är det viktigt att identifiera behandlingsalternativ för närvarande för att kontrollera sjukdomsutbrottet.

För detta har vi utformat en fas II-studie av effekt och säkerhet med 3 grenar av olika kombinationer av behandling för att identifiera vilket som är det bästa tidiga behandlingsalternativet för patienter med lunginflammation på grund av SARS-CoV-2 (Covid-19) Identifiera behandlingsalternativ så tidigt som möjligt är avgörande för svaret på SARS-CoV-2-utbrottet. För närvarande finns det inget godkänt vaccin mot sjukdomen och de behandlingar som används är inte specifikt utformade för SARS-CoV-2-viruset, utan är olika grupper av läkemedel som används för andra patologier med verkningsmekanismer som motiverar deras användning eftersom de hämmar inträde av viruset in i virusceller eller proteaser.

Studien syftar till att jämföra Imatinib 400 mg, Baricitinib 4 mg eller stödjande behandling, administrerad under 7 dagar i samband med SARS-CoV-2-lunginflammation.

Patienter som uppfyller inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier kommer att randomiseras till att få öppen behandling 1:1:1

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att identifiera behandlingsalternativ är avgörande för svaret på SARS-CoV-2-utbrottet. För närvarande finns det inget vaccin och de behandlingar som används är inte specifikt utformade för detta virus; De är läkemedel som används för andra patologier. Vi har identifierat möjliga läkemedel med en känd säkerhetsprofil, valt ut de mest lovande och designat 3 kombinationer för att välja det med bäst resultat i klinisk förbättring av lunginflammation på grund av Covid-19.

-Virusinträdeshämmare: antivirala medel med brett spektrum (antimalariamedel). De blockerar virusinfektion genom att öka endosomalt pH som är nödvändigt för virus/cellfusion, samt störa glykosylering av cellulära SARS-CoV-receptorer. Det har också immunmodulerande aktivitet, vilket kan förbättra den antivirala effekten. De senaste bevisen från studierna i UK RECOVERY och WHO SOLIDARITY tyder på att antimalariamedel inte ger klinisk nytta hos inlagda patienter med covid-19.

Baricitinib, Janus kinashämmare, som visar hög affinitet för AAK1. Störning av AAK1 (en av de kända regulatorerna av viral endocytos) kan blockera passage av SARS-CoV-2 till celler och även den intracellulära sammansättningen av viruspartiklar. Dessutom har det kapacitet att binda cyklin G-associerat kinas, en annan regulator av endocytos. Du kan begränsa systemisk inflammatorisk respons och cytokinproduktion genom att hämma JAK-STAT32-vägen.

Imatinib; Antitumörmedel hämmande aktivitet av vissa tirsinkinaser (TK), speciellt fusionsonkoprotein BCR-ABL1, c-kit och nativt kinas ABL1. Det har visat antivirala egenskaper i tidiga stadier av infektion mot SARS-CoV och MERS-CoV, fylogenetiskt besläktade med SARS-CoV2. Dessutom har det kopplats till minskad inflammation och förbättrad endotelbarriär och lungödem.

-Proteashämmare: lopinavir/ritonavir (hiv-behandling); förväntade interaktioner med SARS-CoV-2-proteaser; Den terapeutiska effekten av ritonavir och lopinavir kan främst bero på dess hämmande effekt på coronavirus-endopeptidas C30. RECOVERYs kliniska prövningsutredare har också granskat data och kommit fram till att LPV/r inte ger klinisk nytta hos inlagda patienter med covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • ≥18 år
  • Bekräftad diagnos Lunginflammation Covid19 + (Lunginflammation bekräftad radiologiskt och positivt test för detektering av SARS-CoV-2 RNA i andningsprover)
  • ECOG funktionstillstånd 0 eller 1
  • Mindre än 10 dagar från uppkomsten av symtom sågs.
  • INGEN kontraindikation för medicinering
  • EKG QT < < 440 ms män och < 460 ms kvinnor

  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion (eller inom säkerhetsintervallet för att använda dessa läkemedel):

    1. Absolut granulocytantal > 1,5 x 109 / L
    2. Absolut antal blodplättar > 100 x 109 / L
    3. Hb> 10 g/dL
    4. Cr 50 ml/min
    5. Bilirubin
    6. AST/ALAT ≤ 2,5 gånger ULN

Exklusions kriterier:

  • Ingen Covid-bekräftelse
  • Ingen lunginflammation
  • Tidigare behandling med något av studieläkemedlen

  • Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd:

    1. Hjärtsvikt
    2. Akut hjärtinfarkt 6 månader innan
    3. Instabil angina
    4. Kardiomyopati
    5. Instabil ventrikulär arytmi
    6. Okontrollerad hypertoni
    7. Okontrollerade psykotiska störningar
    8. Allvarliga aktiva infektioner
    9. HIV-infektioner
    10. Aktiv hepatit
    11. Neoplasi vid aktiv cancerbehandling
  • Oförmåga att ta oral medicin eller malabsorptionssyndrom såg.
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
  • Endast relevanta tromboemboliska eller hemorragiska episoder i anamnesen under de senaste 6 månaderna
  • Kontraindikation till någon studiemedicin
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 tablett 24 timmar
Läkemedel: Imatinib tabletter
Imatinib 400 mg QD oralt
Andra namn:
  • Arm A
Experimentell: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 tablett 24 timmar
Läkemedel: Baricitinib oral tablett
Baricitinib 4 mg QD oral
Andra namn:
  • Arm B
Experimentell: Stödjande behandling
Varje terapeutisk intervention som syftar till att kontrollera klinisk försämring övervägs utan att initiera eller tidigare ha initierat något läkemedel med potentiell gynnsam effekt som tidigare beskrivits in vitro eller i prekliniska/kliniska modeller mot SARS-CoV-2 före patientrekrytering.
Övrig: Stödjande behandling
Varje terapeutisk intervention som syftar till att kontrollera klinisk försämring övervägs utan att initiera eller tidigare ha initierat något läkemedel med potentiell gynnsam effekt som tidigare beskrivits in vitro eller i prekliniska/kliniska modeller mot SARS-CoV-2 före patientrekrytering.
Andra namn:
  • Bästa vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till klinisk förbättring
Tidsram: baslinje till dag 14
tid från inkludering till förbättring med 2 poäng på "ordinalskalan för sju kategorier" eller hög, beroende på vad som kommer först
baslinje till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för behandlingar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
antal allvarliga biverkningar och för tidigt avbrytande av behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Tolerabilitet av behandlingar
Tidsram: under behandlingen och upp till 30 dagar efter den sista behandlingsdosen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
under behandlingen och upp till 30 dagar efter den sista behandlingsdosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer och genetiska markörer för mottaglighet för SARS-CoV-2
Tidsram: baslinje
Möjliga biomarkörer och genetiska markörer för känslighet för SARS-CoV-2 med hjälp av högpresterande tekniker med serum-DNA från deltagarna
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbetspartners

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Utredare

  • Huvudutredare: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24032020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Imatinib tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera