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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 3 Behandlungsarten bei Patienten mit Lungenentzündung durch COVID-19 (Covid19COVINIB)

2. August 2021 aktualisiert von: Hospital Universitario de Fuenlabrada

Prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Baricitinib, Imatinib oder einer unterstützenden Behandlung bei Patienten mit SARS-Cov2-Pneumonie

In Ermangelung von Impfstoffen und Medikamenten, die speziell zur Behandlung der SARS-CoV-2-Krankheit entwickelt wurden, ist die Identifizierung von Behandlungsoptionen zu diesem Zeitpunkt von entscheidender Bedeutung, um den Ausbruch der Krankheit einzudämmen.

Zu diesem Zweck haben wir eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mit 3 Zweigen verschiedener Behandlungskombinationen konzipiert, um festzustellen, welche die beste frühe Behandlungsoption für Patienten mit Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 (Covid-19) ist so früh wie möglich ist entscheidend für die Reaktion auf den SARS-CoV-2-Ausbruch. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen die Krankheit, und die verwendeten Behandlungen sind nicht speziell auf das SARS-CoV-2-Virus ausgelegt, sondern es handelt sich um verschiedene Gruppen von Arzneimitteln, die für andere Pathologien mit Wirkmechanismen verwendet werden, die ihren Einsatz rechtfertigen, weil sie den Eintritt verhindern des Virus in Viruszellen oder Proteasen.

Die Studie zielt darauf ab, Imatinib 400 mg, Baricitinib 4 mg oder eine unterstützende Behandlung zu vergleichen, die 7 Tage lang im Rahmen einer SARS-CoV-2-Lungenentzündungsbehandlung verabreicht wird.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden randomisiert, um eine offene Behandlung 1:1:1 zu erhalten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Behandlungsoptionen ist für die Reaktion auf den SARS-CoV-2-Ausbruch von entscheidender Bedeutung. Derzeit gibt es keinen Impfstoff und die verwendeten Behandlungen sind nicht speziell für dieses Virus konzipiert; Sie sind Medikamente, die für andere Pathologien verwendet werden. Wir haben mögliche Medikamente mit bekanntem Sicherheitsprofil identifiziert, die vielversprechendsten ausgewählt und 3 Kombinationen entworfen, um diejenige mit den besten Ergebnissen bei der klinischen Verbesserung der Lungenentzündung aufgrund von Covid-19 auszuwählen.

-Hemmer des Viruseintritts: Breitspektrum-Virostatika (Antimalariamittel). Sie blockieren Virusinfektionen, indem sie den endosomalen pH-Wert erhöhen, der für die Virus-Zell-Fusion erforderlich ist, und die Glykosylierung zellulärer SARS-CoV-Rezeptoren stören. Es hat auch eine immunmodulatorische Aktivität, die die antivirale Wirkung verstärken kann. Jüngste Erkenntnisse aus den britischen Studien RECOVERY und WHO SOLIDARITY deuten darauf hin, dass Malariamittel bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 keinen klinischen Nutzen bringen.

Baricitinib, Januskinase-Inhibitor, zeigt eine hohe Affinität für AAK1. Eine Störung von AAK1 (einem der bekannten Regulatoren der viralen Endozytose) könnte die Passage von SARS-CoV-2 zu Zellen und auch die intrazelluläre Anordnung von Viruspartikeln blockieren. Darüber hinaus hat es die Fähigkeit, Cyclin G-assoziierte Kinase, einen weiteren Regulator der Endozytose, zu binden. Sie können die systemische Entzündungsreaktion und Zytokinproduktion einschränken, indem Sie den JAK-STAT32-Weg hemmen.

Imatinib; Antitumorwirkstoff-Hemmaktivität einiger Tirsinkinasen (TK), insbesondere des Fusionsonkoproteins BCR-ABL1, c-kit und der nativen Kinase ABL1. Es hat in frühen Stadien der Infektion antivirale Eigenschaften gegen SARS-CoV und MERS-CoV gezeigt, die phylogenetisch mit SARS-CoV2 verwandt sind. Darüber hinaus wurde es mit einer Verringerung der Entzündung und einer verbesserten Endothelbarriere und einem Lungenödem in Verbindung gebracht.

-Proteasehemmer: Lopinavir / Ritonavir (HIV-Behandlung); erwartete Wechselwirkungen mit SARS-CoV-2-Proteasen; Die therapeutische Wirkung von Ritonavir und Lopinavir könnte hauptsächlich auf ihre hemmende Wirkung auf die Coronavirus-Endopeptidase C30 zurückzuführen sein. Die Prüfärzte der klinischen Studie RECOVERY haben auch die Daten überprüft und sind zu dem Schluss gekommen, dass LPV / r bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 keinen klinischen Nutzen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose Lungenentzündung Covid19+ (Lungenentzündung radiologisch bestätigt und positiver Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 RNA in Atemwegsproben)
  • ECOG-Funktionszustand 0 oder 1
  • Weniger als 10 Tage nach Auftreten der Symptome gesehen.
  • KEINE Kontraindikation für Medikamente
  • EKG QT < < 440 ms Männer und < 460 ms Frauen

  • Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion (oder innerhalb des Sicherheitsbereichs, um diese Medikamente zu verwenden):

    1. Absolute Granulozytenzahl > 1,5 x 109 / L
    2. Absolute Thrombozytenzahl > 100 x 109 / L
    3. Hb > 10 g / dl
    4. Cr 50 ml / min
    5. Bilirubin
    6. AST/ALT ≤ 2,5 mal ULN

Ausschlusskriterien:

  • Keine Covid-Bestätigung
  • Keine Lungenentzündung
  • Vorherige Behandlung mit einem der Studienmedikamente

  • Begleitende schwere Erkrankung:

    1. Herzinsuffizienz
    2. Akuter Myokardinfarkt vor 6 Monaten
    3. Instabile Angina
    4. Kardiomyopathie
    5. Instabile ventrikuläre Arrhythmie
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck
    7. Unkontrollierte psychotische Störungen
    8. Schwere aktive Infektionen
    9. HIV-Infektionen
    10. Aktive Hepatitis
    11. Neoplasie in der aktiven Krebsbehandlung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom sah.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte nur relevanter thromboembolischer oder hämorrhagischer Episoden in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikation für jede Studienmedikation
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg 1 Tablette 24 Stunden
Arzneimittel: Imatinib-Tabletten
Imatinib 400 mg QD oral
Andere Namen:
  • Arm A
Experimental: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg 1 Tablette 24 Stunden
Arzneimittel: Baricitinib-Tablette zum Einnehmen
Baricitinib 4 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Arm B
Experimental: Unterstützende Behandlung
Jede therapeutische Intervention, die auf die Kontrolle der klinischen Verschlechterung abzielt, wird in Betracht gezogen, ohne dass vor der Patientenrekrutierung ein Medikament mit potenziell vorteilhafter Wirkung, das zuvor in vitro oder in präklinischen / klinischen Modellen gegen SARS-CoV-2 beschrieben wurde, eingeleitet oder zuvor eingeleitet wurde.
Sonstiges: Unterstützende Behandlung
Jede therapeutische Intervention, die auf die Kontrolle der klinischen Verschlechterung abzielt, wird in Betracht gezogen, ohne dass vor der Patientenrekrutierung ein Medikament mit potenziell vorteilhafter Wirkung, das zuvor in vitro oder in präklinischen / klinischen Modellen gegen SARS-CoV-2 beschrieben wurde, eingeleitet oder zuvor eingeleitet wurde.
Andere Namen:
  • Beste Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Zeit von der Aufnahme bis zur Verbesserung um 2 Punkte auf der „Sieben-Kategorien-Ordnungsskala“ oder hoch, je nachdem, was zuerst eintritt
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen und vorzeitigem Abbruch der Behandlung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Verträglichkeit der Behandlungen
Zeitfenster: während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und genetische Marker der Anfälligkeit für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Grundlinie
Mögliche Biomarker und genetische Marker der Anfälligkeit für SARS-CoV-2 unter Verwendung von Hochleistungstechniken mit Serum-DNA der Teilnehmer
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Mitarbeiter

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bernal, Ph MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24032020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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