- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346173
Palatal forlengelse ved bruk av Buccinator myomukosale klaffer med Furlow Z-plastikk teknikk for reparasjon av primær ganespalte
Palatal forlengelse ved bruk av Buccinator myomukosale klaffer med Furlow Z-plastikk teknikk for primær ganespalte reparasjon (en klinisk studie)
: Ganespalte er en medfødt deformitet forårsaket av unormal ansiktsutvikling under intra-uterint liv. På verdensbasis er forekomsten av leppe/ganespalte omtrent 1:1000 levendefødte.
Levator vela palatini-musklene er feilposisjonert sagittalt, løper postero-anteriort og settes inn på den bakre kanten av den harde ganen hos pasienter med ganespalte. Denne konfigurasjonen forhindrer muskelen i å trene oppover, bakover og sideveis.
Ulike modaliteter har blitt beskrevet med store forbedringer de siste 30 årene. Etter hvert begynte spaltekirurger å forstå viktigheten av disseksjon og retroposisjonering av levatormuskelen for å forbedre taleresultatene.
Furlow var den første som beskrev palatoplastikkteknikken, der levatormuskelen dissekeres og frigjøres fritt fra sin unormale posisjon og retroposisjoneres i en Z-plastikkforlengelsesteknikk uten disseksjon på den harde ganen. Blant problemene som har blitt reist angående Furlow-palatoplastikk er imidlertid begrensning av prosedyren i brede kløfter. Videre muligheten for høyere fistelfrekvens forbundet med teknikken.
Disse betraktningene har ført til modifisert palatal forlengelse av buccinator myomucosal flaps som denne studien jobber med.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersrammen mellom 9 måneder og 18 måneder.
- Ganespalte alene eller leppe- og ganespaltepasienter.
- Pasienter som ikke har gjort noen tidligere palatal reparasjon
- Hemoglobinnivå over 10 gram.
- Vekt over 10 pund.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome pasienter.
- Medisinsk kompromitterte pasienter som motsier operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: furlow z plastikk med buccinator myomucosal klaff
ved bruk av furlow palatoplasty-teknikk akkompagnert med tillegg av buccinator myomucosal klaff for lukking av primær ensidig ganespalte
|
ved bruk av furlow palatoplasty-teknikk akkompagnert med tillegg av buccinator myomucosal klaff for lukking av primær ensidig ganespalte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
palatal forlengelse
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
måle lengden ganen vil få ved å bruke denne teknikken
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Furlow with buccinator
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .