- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04346173
Alongamento palatino usando retalhos miomucosos do bucinador com técnica de Z-plastia Furlow para reparo primário de fenda palatina
Alongamento palatino usando retalhos miomucosos do bucinador com técnica de Z-plastia Furlow para reparo primário de fenda palatina (um estudo clínico)
: A fenda palatina é uma deformidade congênita causada pelo desenvolvimento facial anormal durante a vida intra-uterina. Em todo o mundo, a prevalência de fissura labiopalatal é de cerca de 1:1.000 nascidos vivos.
Os músculos levantadores da vela palatina estão mal posicionados sagitalmente, correndo póstero-anteriormente e inseridos na borda posterior do palato duro em pacientes com fissura palatina. Essa configuração impede que o músculo exerça sua tração para cima, para trás e lateral.
Várias modalidades foram descritas com grandes refinamentos nos últimos 30 anos. Gradualmente, os cirurgiões de fissuras começaram a apreciar a importância da dissecção e do retroposicionamento do músculo elevador para melhorar os resultados da fala.
Furlow foi o primeiro a descrever a técnica de palatoplastia, na qual o músculo elevador é dissecado e liberado livremente de sua posição anormal e retroposicionado em técnica de alongamento em zetaplastia sem dissecção no palato duro. No entanto, entre os problemas que têm sido levantados em relação à palatoplastia de Furlow está a limitação do procedimento em fissuras amplas. Além disso, a possibilidade de maior taxa de fístula associada à técnica.
Essas considerações levaram ao alongamento palatino modificado por retalhos miomucosos do bucinador, no qual este estudo está trabalhando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária entre 9 meses e 18 meses.
- Fissura palatina isolada ou pacientes com fissura labiopalatal.
- Pacientes que não fizeram nenhum reparo palatino anterior
- Nível de hemoglobina acima de 10 gramas.
- Peso acima de 10 quilos.
Critério de exclusão:
- Pacientes sindrômicos.
- Pacientes medicamente comprometidos que contradizem a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: furlow z plastia com retalho miomucoso do bucinador
utilizando técnica de furlow palatoplastia acompanhada de adição de retalho miomucoso do bucinador para fechamento de fissura palatina unilateral primária
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utilizando técnica de furlow palatoplastia acompanhada de adição de retalho miomucoso do bucinador para fechamento de fissura palatina unilateral primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alongamento palatino
Prazo: pós-operatório imediato
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medindo o comprimento que o palato ganhará usando esta técnica
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pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da Boca
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- Furlow with buccinator
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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