- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04346173
Wydłużenie podniebienia za pomocą płatów mięśniowo-śluzówkowych policzka z techniką Z-plastyki Furlow w pierwotnej naprawie rozszczepu podniebienia
Wydłużenie podniebienia za pomocą płatów mięśniowo-śluzówkowych policzka z techniką Z-plastyki Furlow w pierwotnej naprawie rozszczepu podniebienia (badanie kliniczne)
: Rozszczep podniebienia jest wrodzoną deformacją spowodowaną nieprawidłowym rozwojem twarzy w okresie życia wewnątrzmacicznego. Na całym świecie częstość występowania rozszczepu wargi/podniebienia wynosi około 1:1000 żywych urodzeń.
U pacjentów z rozszczepem podniebienia mięśnie dźwigacza podniebiennego są źle ustawione w kierunku strzałkowym, biegnąc tylno-przednio i przyczepiają się do tylnej krawędzi podniebienia twardego. Ta konfiguracja zapobiega wywieraniu przez mięsień siły przyciągania do góry, do tyłu i na boki.
W ciągu ostatnich 30 lat opisano różne modalności z dużymi udoskonaleniami. Stopniowo chirurdzy zajmujący się rozszczepami zaczęli doceniać znaczenie preparowania i retropozycji mięśnia dźwigacza dla poprawy wyników mowy.
Furlow jako pierwszy opisał technikę plastyki podniebienia, w której mięsień dźwigacz jest preparowany i swobodnie uwalniany z jego nieprawidłowej pozycji i ustawiany wstecz w technice wydłużania plastyki Z bez rozwarstwienia na podniebieniu twardym. Jednak wśród problemów, które zostały poruszone w związku z palatoplastyką Furlowa, jest ograniczenie zabiegu w szerokich szczelinach. Ponadto możliwość większej częstości występowania przetok związana z tą techniką.
Rozważania te doprowadziły do zmodyfikowanego wydłużenia podniebienia przez płatki mięśniowo-śluzówkowe policzków, nad którym pracuje niniejsze badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 9 do 18 miesięcy.
- Sam rozszczep podniebienia lub pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia.
- Pacjenci, którzy nie wykonywali wcześniej żadnej naprawy podniebienia
- Poziom hemoglobiny powyżej 10 gramów.
- Waga powyżej 10 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci syndromowi.
- Pacjenci z problemami medycznymi sprzeciwiają się operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: plastyka bruzdy z płatem błony śluzowej policzka
techniką palatoplastyki bruzdowej z dodaniem płata błony śluzowej policzka w celu zamknięcia pierwotnego jednostronnego rozszczepu podniebienia
|
techniką palatoplastyki bruzdowej z dodaniem płata błony śluzowej policzka w celu zamknięcia pierwotnego jednostronnego rozszczepu podniebienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wydłużenie podniebienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
pomiar długości, jaką zyska podniebienie za pomocą tej techniki
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Furlow with buccinator
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na plastyka bruzdy z płatem błony śluzowej policzka
-
University of FloridaUniversity of Sao PauloZakończonyRozszczep podniebienia | Rozszczep wargiStany Zjednoczone, Brazylia