- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346173
Palatal förlängning med hjälp av Buccinator Myomucosal flikar med Furlow Z-plastik teknik för primär gomspalt reparation
Palatal förlängning med hjälp av Buccinator myomucosal flikar med Furlow Z-plastik teknik för primär gomspalt reparation (en klinisk studie)
: Gomspalt är en medfödd missbildning som orsakas av onormal ansiktsutveckling under livmoderlivet. Över hela världen är förekomsten av läpp/gomspalt cirka 1:1000 levande födda.
Levator vela palatini-musklerna är felplacerade sagittalt, löper postero-anteriort och förs in på den bakre kanten av den hårda gommen hos patienter med gomspalt. Denna konfiguration förhindrar muskeln från att utöva sitt uppåt-, bakåt- och laterala drag.
Olika modaliteter har beskrivits med stora förbättringar under de senaste 30 åren. Gradvis började spaltkirurger inse vikten av dissektion och retropositionering av levatormuskeln för att förbättra talresultaten.
Furlow var den första som beskrev palatoplastiktekniken, där levatormuskeln dissekeras och frigörs fritt från sin onormala position och retropositioneras i en Z-plastikförlängningsteknik utan dissektion på den hårda gommen. Bland de problem som har tagits upp angående Furlow-palatoplastik är dock begränsningen av proceduren i breda klyftor. Dessutom möjligheten för högre fistelfrekvens i samband med tekniken.
Dessa överväganden har lett till modifierad palatal förlängning av buccinator myomucosal flaps som denna studie arbetar med.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersramen mellan 9 månader och 18 månader.
- Enbart gomspalt eller patienter med läpp- och gomspalt.
- Patienter som inte har gjort någon tidigare palatal reparation
- Hemoglobinnivå över 10 gram.
- Vikt över 10 pund.
Exklusions kriterier:
- Syndrompatienter.
- Medicinskt komprometterade patienter som motsäger operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: furlow z plasty med buccinator myomucosal flik
använder furlow palatoplasty-teknik tillsammans med tillägg av buccinator myomucosal flik för stängning av primär unilateral gomspalt
|
använder furlow palatoplasty-teknik tillsammans med tillägg av buccinator myomucosal flik för stängning av primär unilateral gomspalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
palatala förlängning
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
mäta längden gommen kommer att få med denna teknik
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Furlow with buccinator
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .