- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04346173
Alargamiento del paladar utilizando colgajos miomucosos de buccinador con técnica de plastia en Z de Furlow para la reparación primaria del paladar hendido
Alargamiento del paladar con colgajos miomucosos de buccinador con técnica de plastia en Z de Furlow para la reparación primaria del paladar hendido (estudio clínico)
: El paladar hendido es una deformidad congénita causada por un desarrollo facial anormal durante la vida intrauterina. En todo el mundo, la prevalencia de labio hendido/paladar hendido es de aproximadamente 1:1000 nacidos vivos.
Los músculos elevadores de la vela palatina están mal posicionados sagitalmente, discurriendo posteroanteriormente e insertados en el borde posterior del paladar duro en pacientes con paladar hendido. Esta configuración evita que el músculo ejerza su tracción hacia arriba, hacia atrás y lateral.
Se han descrito varias modalidades con mejoras importantes en los últimos 30 años. Gradualmente, los cirujanos de labio leporino comenzaron a apreciar la importancia de la disección y la retroposición del músculo elevador para mejorar los resultados del habla.
Furlow fue el primero en describir la técnica de palatoplastia, en la que el músculo elevador se diseca y se libera libremente de su posición anormal y se retroposiciona en una técnica de alargamiento de plastia en Z sin disección en el paladar duro. Sin embargo, entre los problemas que se han planteado con respecto a la palatoplastia de Furlow está la limitación del procedimiento en hendiduras anchas. Además, la posibilidad de mayor tasa de fístula asociada a la técnica.
Estas consideraciones han llevado a modificar el alargamiento del paladar mediante colgajos miomucosos de buccinador, en los que se trabaja en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el rango de edad entre 9 meses y 18 meses.
- Paladar hendido solo o pacientes con labio y paladar hendido.
- Pacientes que no hayan realizado ninguna reparación palatina previa
- Nivel de hemoglobina superior a 10 gramos.
- Peso superior a 10 libras.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sindrómicos.
- Pacientes médicamente comprometidos que contradicen la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plastia en z de furlow con colgajo miomucoso de buccinador
utilizando la técnica de palatoplastia de surco acompañada de la adición de un colgajo miomucoso de buccinador para el cierre del paladar hendido unilateral primario
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utilizando la técnica de palatoplastia de surco acompañada de la adición de un colgajo miomucoso de buccinador para el cierre del paladar hendido unilateral primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alargamiento palatino
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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medir la longitud que ganará el paladar con esta técnica
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postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
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- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- Furlow with buccinator
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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