- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346745
Frivillighetsprogram for kinesiske demensomsorgspersoner
Utvikle et kultursensitivt frivillighetsprogram for å redusere stress hos demensomsorgspersoner i kinesisk-amerikanske samfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gi omsorg for et familiemedlem med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD) påvirker omsorgspersoners fysiske og mentale helse negativt. Til tross for utallige studier om utvikling av intervensjoner for ADRD-familieomsorgspersoner til kaukasiske amerikanere, er det ikke klart hvilke intervensjoner som er effektive for å redusere stress av familieomsorgspersoner til asiatiske amerikanere. Hensikten med denne studien er å utvikle en kultursensitiv og effektiv intervensjon for å redusere stresset til demenssykepleiere til kinesiske amerikanere. Det er nødvendig å prioritere kinesisk-amerikansk ADRD-omsorgsforskning på grunn av: (a) de økende behovene til ADRD-omsorgspersoner til kinesiske amerikanere, den største og raskest voksende etniske gruppen av asiater i USA; (b) feilaktige konklusjoner om kinesisk amerikansk helse i gjeldende forskning og politikkpraksis på grunn av utelatelse, aggregering og ekstrapolering; (c) helseulikhetsspørsmål ignorert av stereotypen "modellminoritet" av asiatiske amerikanere generelt; (d) psykisk helsesårbarhet hos eldre kinesiske amerikanere; og (e) uløste utfordringer fra kinesisk-amerikanske omsorgspersoner som mangel på helsekunnskaper, bekymringer for stigma, manglende evne til å opprettholde familieharmoni, sosial isolasjon og barrierer for å få tilgang til kulturelt kompetente tjenester. Gitt disse bekymringene og mangelen på helsepersonell som kan snakke kinesisk og forstå kinesisk kultur og normer, har denne studien som mål å utvikle et peer-veiledningsprogram for å støtte demente omsorgspersoner ved å styrke de menneskelige ressursene til erfaringsbaserte omsorgspersoner i kinesisk-amerikanske samfunn.
Informert av den sosiokulturelle stress- og mestringsmodellen og relevant empirisk bevis, utformet etterforskerne Peer Mentoring Program (PMP) for å trene og overvåke erfaringsbaserte omsorgspersoner i å gi veiledningsstøtte til omsorgspersoner i samme etniske fellesskap. Erfaringsmessige omsorgspersoner i samme etniske samfunn kunne forstå omsorgsreisen som er innebygd i kinesiske kulturelle verdier og den internasjonale migrasjonsopplevelsen. I PMP vil erfaringsbaserte omsorgspersoner bli ansatt og opplært som frivillige jevnaldrende mentorer og overvåket i å gi veiledningsstøtte til demensomsorgspersoner for å adressere kulturell tro om demens og familieomsorg, utvikle kulturelt effektive mestringsstrategier og forbedre kulturelt passende sosial støtte. Intervensjonen er lovende gitt behovene til kinesiske omsorgspersoner, positive resultater fra en tidligere studie i et senior frivillig program i kinesiske amerikanere samfunn, fordelene ved frivillig arbeid for eldre voksne, foreløpige analyseresultater av data fra pilotstudien vår (70 % kinesiske omsorgspersoner rapporterte en ønske om å motta støtte fra kollegaveiledning), og potensialet for å utvikle en kostnadseffektiv og bærekraftig intervensjon som kan brukes i andre rase- og etniske minoritetssamfunn.
Denne foreslåtte studien vil bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming basert på et partnerskap mellom tverrfaglige forskere, helsepersonell, familieomsorgspersoner og eldre frivillige i NYC for å oppnå trinn 0 (mål 1) og trinn I (mål 2 og 3) for atferdsmessig intervensjonsutvikling og å utvikle stadium II og/eller stadium IV (mål 3).
Mål 1: Å studere utfordringene og muliggjørerne for vellykket omsorg for personer med ADRD i kinesisk-amerikanske samfunn i New York City (NYC). Etterforskerne vil analysere nylig innsamlede data fra dybdeintervjuer og spørreskjemabaserte undersøkelser for å identifisere robuste utfordringer, barrierer, ressurser og vellykkede mestringsstrategier blant disse omsorgspersonene, noe som vil bidra til å utvikle PMP-intervensjonsmanualen.
Mål 2: Å utvikle PMP intervensjonsprotokoll. Ved å bruke analyseresultatene fra Mål 1 i samarbeid med tverrfaglige forskere og fagpersoner, vil jeg utvikle opplæringsmanualen for frivillige, intervensjonsprotokoll og screenings- og evalueringsverktøy.
Mål 3: Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PMP. En pilot randomisert klinisk studie med fem frivillige og 30 omsorgspersoner (15 til intervensjon, 15 til kontroll) vil bli utført. Kvalitative og kvantitative data fra omsorgspersoner, frivillige og profesjonelle samarbeidspartnere vil bli samlet inn for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av rekruttering, randomisering, intervensjonsoverholdelse, behandlingstrohet og administrasjon av tiltak. Basert på resultatene av gjennomførbarhets- og akseptabilitetstesten, vil etterforskerne avgrense intervensjonen og informere om en påfølgende større randomisert kontrollforsøk (RCT) for å starte et effekt- eller hybridstadium av intervensjonsutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgspersonene vil bli rekruttert dersom de:
- identifisere seg som kinesisk
- er 21 år eller eldre
- snakker mandarin eller kantonesisk kinesisk
- gi omsorg til et familiemedlem med demens eller kognitiv svikt relatert til demens i 10 timer eller mer i uken
- er interessert i å motta kollegaveiledning
- rapportere moderat til alvorlig omsorgsbyrde
- kan få tilgang til en telefon og kommunisere via telefonsamtale.
Inklusjonskriterier:
De frivillige mentorene vil bli rekruttert hvis de:
- er 50 år eller eldre
- identifisere seg som kinesisk
- snakker mandarin eller kantonesisk kinesisk
- har erfaring med å gi omsorg til et familiemedlem med demens eller kognitiv svikt relatert til demens
- kan få tilgang til en telefon og kommunisere via telefonsamtale
- kan delta på frivillig opplæring personlig
- godta å melde seg frivillig som mentor med minimal økonomisk kompensasjon
- godta tidsforpliktelsen som kreves av programmet.
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- ikke identifiser deg selv som kinesisk
- Snakker ikke mandarin eller kantonesisk kinesisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta intervensjon av et peer-veiledningsprogram pluss vanlige tjenester de kan motta fra lokale instanser.
|
Peer Mentoring Program (PMP) er en 3-måneders intervensjon for å gi en-til-en veiledningsstøtte via telefonsamtaler for å redusere stresset til kinesiske demensomsorgspersoner.
PMP vil ta for seg følgende emner: kulturell tro om demens og familieomsorg, kulturelt effektive mestringsstrategier og kulturelt passende sosial støtte.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlige tjenester de kan motta fra lokale instanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hukommelse og atferdsbelastning
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 9
|
Resultatet vil bli målt av Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBC).
RMBC er en 24-elements skala som måler demensomsorgens belastning.
Poeng beregnes for tilstedeværelsen eller fraværet av hvert problem først, og deretter for omsorgspersonens "reaksjon" eller i hvilken grad omsorgspersoner ble "plaget" eller "plaget" av hver atferd.
Omsorgspersonenes reaksjon på hver atferd, eller omfanget av opplevd lidelse, ble skåret som følger: Reaksjoner vurderes ved å spørre hvor "opprørende" atferden var på en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = a lite, 2 = moderat, 3 = veldig mye og 4 = ekstremt).
Frekvensen av atferd vurderes basert på en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = forekommer aldri, 1 = forekommer sjelden og ikke den siste uken, 2 = skjedde 1-2 ganger den siste uken, 3 = skjedde 3-6 ganger den siste uken, og 4 = forekommer daglig eller oftere).
|
Måned 0, Måned 3, Måned 9
|
|
Endring i Zarit-byrden
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 9
|
Dette resultatet vil bli målt ved Zarit's Burden Interview (ZBI).
ZBI inneholder 22 varer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Ingen klare grensepunkter er definert i RMBC eller ZBI.
Generelt indikerer høyere poengsum høyere belastningsnivåer.
|
Måned 0, Måned 3, Måned 9
|
|
Endring i omsorgspersonens depresjon
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 9
|
Dette resultatet vil bli brukt av 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
12 anses vanligvis som grensepunktet for å indikere depresjon.
|
Måned 0, Måned 3, Måned 9
|
|
Personlig vekstindeksscore
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultatet vil bli målt ved personlig vekstindeks.
En høyere personlig vekstindeksscore indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinyu Liu, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS3969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .