- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04346745
Önkéntes program kínai demenciát gondozóknak
Kulturálisan érzékeny önkéntességi program kidolgozása a demenciával foglalkozó gondozók stresszének csökkentésére a kínai-amerikai közösségekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő családtagok ellátása negatívan befolyásolja a gondozók fizikai és mentális egészségét. A kaukázusi amerikaiak ADRD családgondozói számára készült beavatkozások kidolgozásával foglalkozó számos tanulmány ellenére nem világos, hogy mely beavatkozások hatékonyak a stressz csökkentésében. ázsiai amerikaiak családgondozói. A tanulmány célja egy kulturálisan érzékeny és hatékony beavatkozás kidolgozása a kínai amerikaiak demenciával foglalkozó gondozóinak stresszének csökkentésére. A kínai-amerikai ADRD gondozói kutatások előtérbe helyezése szükséges a következők miatt: (a) a kínai amerikaiak ADRD-gondozóinak növekvő igényei, az ázsiaiak legnagyobb és leggyorsabban növekvő etnikai csoportja az Egyesült Államokban; (b) téves következtetések a kínai-amerikai egészséggel kapcsolatban a jelenlegi kutatási és politikai gyakorlatokban a kihagyás, az összesítés és az extrapoláció miatt; (c) az ázsiai amerikaiak "minta-kisebbségi" sztereotípiája által általában véve figyelmen kívül hagyott egészségügyi egyenlőtlenségi kérdések; d) az idősebb kínai amerikaiak mentális egészségügyi sebezhetősége; és (e) a kínai-amerikai gondozók megoldatlan kihívásai, mint például az egészségügyi ismeretek hiánya, a megbélyegzés miatti aggodalmak, a családi harmónia megőrzésének kudarca, a társadalmi elszigeteltség és a kulturálisan kompetens szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályai. Tekintettel ezekre az aggodalmakra és a kínaiul beszélő, valamint a kínai kultúrát és normákat megértő egészségügyi szakemberek hiányára, a tanulmány célja egy kortárs mentorprogram kidolgozása a demenciával foglalkozó gondozók támogatására azáltal, hogy felhatalmazza a kínai-amerikai közösségek tapasztalati gondozóinak emberi erőforrásait.
A szociokulturális stressz és megküzdési modell, valamint a releváns empirikus bizonyítékok alapján a kutatók megalkották a Peer Mentoring Programot (PMP), hogy a tapasztalati gondozókat képezzék és nyomon kövessék az ugyanabban az etnikai közösségben élő gondozók mentori támogatását. Az ugyanabban az etnikai közösségben élő gondozók megérthetik a kínai kulturális értékekbe ágyazott gondozási utat és a nemzetközi migrációs tapasztalatokat. A PMP-ben tapasztalati gondozókat vesznek fel és képeznek ki önkéntes kortárs mentorként, és figyelemmel kísérik, hogy mentori támogatást nyújtsanak a demenciával foglalkozó gondozóknak, hogy foglalkozzanak a demenciával és a családgondozással kapcsolatos kulturális hiedelmekkel, kulturálisan hatékony megküzdési stratégiákat dolgozzanak ki, és fokozzák a kulturálisan megfelelő szociális támogatást. A beavatkozás ígéretes, figyelembe véve a kínai gondozók igényeit, egy korábbi kísérlet pozitív eredményeit egy idős önkéntes programban az amerikai kínai közösségekben, az önkéntesség előnyeit az idősebb felnőttek számára, valamint a kísérleti tanulmányunk adatainak előzetes elemzési eredményeit (a kínai gondozók 70%-a számolt be a kortárs mentori támogatás iránti vágy), valamint egy költséghatékony és fenntartható beavatkozás kidolgozásának lehetősége, amelyet más faji és etnikai kisebbségi közösségekben is alkalmazni lehetne.
Ez a javasolt tanulmány egy közösségi alapú részvételen alapuló kutatási (CBPR) megközelítést alkalmaz, amely multidiszciplináris kutatók, egészségügyi szakemberek, családgondozók és idősebb önkéntesek partnerségén alapul New Yorkban a 0. (1. cél) és az I. szakasz (2. és 3. cél) megvalósítása érdekében. viselkedési beavatkozás fejlesztése és a II. és/vagy IV. szakasz kialakítása (3. cél).
1. cél: Az ADRD-s betegek sikeres gondozásának kihívásainak és lehetővé tevőinek tanulmányozása a New York-i (NYC) kínai-amerikai közösségekben. A nyomozók elemezni fogják a mélyinterjúkból és kérdőíves felmérésekből a közelmúltban gyűjtött adatokat, hogy azonosítsák az erős kihívásokat, akadályokat, erőforrásokat és sikeres megküzdési stratégiákat a gondozók körében, ami segít a PMP beavatkozási kézikönyv kidolgozásában.
2. cél: A PMP beavatkozási protokoll fejlesztése. Az 1. cél elemzési eredményeit felhasználva multidiszciplináris kutatókkal és szakemberekkel együttműködve kidolgozom az önkéntes képzési kézikönyvet, a beavatkozási protokollt, valamint a szűrési és értékelési eszközöket.
3. cél: A PMP megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. Egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben öt önkéntes és 30 gondozó vesz részt (15 beavatkozásnál, 15 kontrollnál). Minőségi és mennyiségi adatokat gyűjtenek a gondozóktól, önkéntesektől és szakmai együttműködőktől, hogy értékeljék a toborzás, a randomizálás, az intervenciós adherencia, a kezelés hűsége és az intézkedések adminisztráció megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A megvalósíthatósági és elfogadhatósági teszt eredményei alapján A vizsgálók finomítják a beavatkozást, és egy későbbi nagyobb randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) tájékoztatnak a beavatkozás fejlesztésének hatékonysági vagy hibrid szakaszának elindítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gondozókat akkor veszik fel, ha:
- kínainak vallja magát
- 21 éves vagy idősebb
- beszélnek mandarin vagy kantoni kínai nyelven
- demenciában vagy demenciával összefüggő kognitív károsodásban szenvedő családtagjának ellátása legalább heti 10 órában
- érdeklődnek a kortárs mentorálás iránt
- közepes vagy súlyos gondozói terhet jelentenek
- hozzáférhet egy telefonhoz és telefonon keresztül kommunikálhat.
Bevételi kritériumok:
Az önkéntes mentorokat akkor veszik fel, ha:
- 50 éves vagy idősebbek
- kínainak vallja magát
- beszélnek mandarin vagy kantoni kínai nyelven
- demenciában vagy demenciával összefüggő kognitív károsodásban szenvedő családtag gondozásában van tapasztalata
- hozzáférhet egy telefonhoz és telefonon keresztül kommunikálhat
- személyesen vehet részt önkéntes képzésen
- vállalja, hogy önkéntes mentorként minimális anyagi ellentételezéssel
- beleegyezik a program által megkövetelt időbeosztásba.
Kizárási kritériumok mindkét csoportra:
- ne azonosítsák magukat kínainak
- ne beszéljen mandarin vagy kantoni kínai nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A kezelőcsoport egy kortárs mentori programban, valamint a közösségi ügynökségektől kapott szokásos szolgáltatásokban részesül.
|
A Peer Mentoring Program (PMP) egy 3 hónapos beavatkozás, amely személyes mentori támogatást nyújt telefonhívásokon keresztül a kínai demenciával foglalkozó gondozók stresszének csökkentése érdekében.
A PMP a következő témákkal foglalkozik: a demenciával és a családgondozással kapcsolatos kulturális hiedelmek, a kulturálisan hatékony megküzdési stratégiák és a kulturálisan megfelelő szociális támogatás.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos szolgáltatásokat kap, amelyeket a közösségi ügynökségektől kaphatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A memória és a viselkedési terhelés változása
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 9. hónap
|
Az eredményt a módosított memória- és viselkedésproblémák ellenőrző listája (RMBC) méri.
Az RMBC egy 24 tételes skála, amely a demenciával foglalkozó gondozók terhét méri.
A pontszámokat először az egyes problémák meglétére vagy hiányára számolják ki, majd a gondozói „reakcióra”, vagy arra, hogy a gondozókat milyen mértékben „zavarta” vagy „szorongatja” az egyes viselkedések.
A gondozók reakcióját az egyes viselkedésekre, vagy az átélt szorongás mértékét a következőképpen értékelték: A reakciókat úgy értékelik, hogy megkérdezik, mennyire volt "felkavaró" a viselkedés egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = a) kevés, 2 = közepesen, 3 = nagyon sok és 4 = rendkívül).
A viselkedések gyakoriságát egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skála alapján értékelik (0 = soha nem fordul elő, 1 = ritkán fordul elő, és nem az elmúlt héten, 2 = 1-2 alkalommal fordult elő az elmúlt héten, 3 = előfordult 3-6 alkalommal az elmúlt héten, és 4 = naponta vagy gyakrabban fordul elő).
|
0. hónap, 3. hónap, 9. hónap
|
|
Változás a Zarit teherben
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 9. hónap
|
Ezt az eredményt a Zarit's Burden Interview (ZBI) fogja mérni.
A ZBI 22 elemet tartalmaz.
Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5 fokozatú skálán kell jóváhagynia.
A válaszlehetőségek 0 (soha) és 4 (majdnem mindig) között mozognak.
Az RMBC vagy a ZBI nem határoz meg egyértelmű határpontokat.
Általában a magasabb pontszám magasabb terhelést jelez.
|
0. hónap, 3. hónap, 9. hónap
|
|
Változás a gondozói depresszióban
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 9. hónap
|
Ezt az eredményt az Epidemiológiai Tanulmányok Központja 10 tételes depressziós skála fogja használni.
A pontszám 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez.
A 12-t általában a depresszió jelzésének küszöbértékének tekintik.
|
0. hónap, 3. hónap, 9. hónap
|
|
Személyes növekedési index pontszám
Időkeret: 3. hónap
|
Ezt az eredményt a személyes növekedési index méri.
A magasabb személyes növekedési index jobb eredményt jelez.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinyu Liu, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS3969
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .