- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04346745
Vrijwilligerswerkprogramma voor Chinese dementiezorgverleners
Ontwikkeling van een cultureel gevoelig vrijwilligersprogramma om de stress van mantelzorgers met dementie in Chinees-Amerikaanse gemeenschappen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlenen van zorg aan een familielid met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie (ADRD) heeft een negatieve invloed op de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de zorgverleners. Ondanks talloze onderzoeken naar het ontwikkelen van interventies voor ADRD-gezinsverzorgers van blanke Amerikanen, is het niet duidelijk welke interventies effectief zijn bij het verminderen van de stress van mantelzorgers van Aziatische Amerikanen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een cultureel gevoelige en effectieve interventie om de stress van dementieverzorgers van Chinese Amerikanen te verminderen. Het is noodzakelijk om prioriteit te geven aan Chinees-Amerikaans onderzoek naar ADRD-zorgverlening vanwege: (a) de toenemende behoeften van ADRD-verzorgers van Chinese Amerikanen, de grootste en snelst groeiende etnische groep van Aziaten in de Verenigde Staten; (b) foutieve conclusies over Chinees-Amerikaanse gezondheid in huidig onderzoek en beleidspraktijken als gevolg van weglating, aggregatie en extrapolatie; (c) kwesties van ongelijkheid op gezondheidsgebied die worden genegeerd door het stereotype "modelminderheid" van Aziatische Amerikanen in het algemeen; (d) kwetsbaarheden in de geestelijke gezondheid van oudere Chinese Amerikanen; en (e) onopgeloste uitdagingen van Chinees-Amerikaanse zorgverleners, zoals een gebrek aan gezondheidskennis, zorgen over stigmatisering, het niet in stand houden van de gezinsharmonie, sociaal isolement en belemmeringen voor toegang tot cultureel competente diensten. Gezien deze zorgen en het gebrek aan gezondheidswerkers die Chinees spreken en de Chinese cultuur en normen begrijpen, heeft deze studie tot doel een peer-mentorprogramma te ontwikkelen om mantelzorgers met dementie te ondersteunen door de menselijke hulpbronnen van ervaringsgerichte zorgverleners in Chinees-Amerikaanse gemeenschappen te versterken.
Geïnformeerd door het sociaal-culturele stress- en coping-model en relevant empirisch bewijs, ontwierpen de onderzoekers het Peer Mentoring Program (PMP) om ervaringsgerichte zorgverleners te trainen en te monitoren in het bieden van mentorondersteuning voor zorgverleners in dezelfde etnische gemeenschap. Ervaringsgerichte zorgverleners in dezelfde etnische gemeenschap zouden de zorgreis kunnen begrijpen die is ingebed in de Chinese culturele waarden en de internationale migratie-ervaring. In het PMP zullen ervaringsgerichte zorgverleners worden ingehuurd en getraind als vrijwillige peer-mentoren en worden gemonitord in het bieden van mentorondersteuning aan mantelzorgers met dementie om culturele opvattingen over dementie en mantelzorg aan te pakken, cultureel effectieve coping-strategieën te ontwikkelen en cultureel passende sociale ondersteuning te vergroten. De interventie is veelbelovend gezien de behoeften van Chinese zorgverleners, positieve resultaten van een eerdere proef in een senior vrijwilligersprogramma in Chinees-Amerikaanse gemeenschappen, voordelen van vrijwilligerswerk voor oudere volwassenen, voorlopige analyseresultaten van gegevens uit onze pilotstudie (70% Chinese zorgverleners rapporteerden een wens om steun van peer-mentoring te ontvangen), en het potentieel van het ontwikkelen van een kosteneffectieve en duurzame interventie die zou kunnen worden toegepast in andere raciale en etnische minderheidsgemeenschappen.
Deze voorgestelde studie zal gebruik maken van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering (CBPR) gebaseerd op een partnerschap van multidisciplinaire onderzoekers, gezondheidswerkers, mantelzorgers en oudere vrijwilligers in NYC om fase 0 (doel 1) en fase I (doelen 2 en 3) te bereiken voor gedragsinterventieontwikkeling en het ontwikkelen van Stadium II en/of Stadium IV (doel 3).
Doel 1: Het bestuderen van de uitdagingen en factoren die succesvolle zorgverlening mogelijk maken voor personen met ADHD in Chinees-Amerikaanse gemeenschappen in New York City (NYC). De onderzoekers zullen recent verzamelde gegevens analyseren uit diepte-interviews en enquêtes op basis van vragenlijsten om robuuste uitdagingen, barrières, middelen en succesvolle copingstrategieën bij deze zorgverleners te identificeren, die zullen helpen bij het ontwikkelen van de PMP-interventiehandleiding.
Doel 2: Het PMP-interventieprotocol ontwikkelen. Met behulp van de analyseresultaten van Aim 1 zal ik in samenwerking met multidisciplinaire onderzoekers en professionals de handleiding voor vrijwilligerstraining, het interventieprotocol en de screening- en evaluatietools ontwikkelen.
Doel 3: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PMP onderzoeken. Er zal een gerandomiseerde klinische proef met vijf vrijwilligers en 30 zorgverleners (15 voor interventie, 15 voor controle) worden uitgevoerd. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van zorgverleners, vrijwilligers en professionele medewerkers zullen worden verzameld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van rekrutering, randomisatie, therapietrouw, trouw aan de behandeling en toediening van maatregelen te evalueren. Op basis van de resultaten van de haalbaarheids- en aanvaardbaarheidstest zullen de onderzoekers de interventie verfijnen en een volgende grotere gerandomiseerde controlestudie (RCT) informeren om een effectiviteits- of hybride stadium van interventie-ontwikkeling te initiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De zorgverleners worden aangeworven als ze:
- zichzelf identificeren als Chinees
- 21 jaar of ouder bent
- Mandarijn of Kantonees Chinees spreken
- 10 uur of meer per week zorg verlenen aan een familielid met dementie of aan dementie gerelateerde cognitieve stoornissen
- geïnteresseerd zijn in het ontvangen van peer mentoring
- rapporteer matige tot ernstige belasting van de mantelzorger
- kan toegang krijgen tot een telefoon en communiceren via een telefoongesprek.
Inclusiecriteria:
De vrijwillige mentoren worden aangeworven als ze:
- 50 jaar of ouder bent
- zichzelf identificeren als Chinees
- Mandarijn of Kantonees Chinees spreken
- ervaring hebben met het verlenen van zorg aan een familielid met dementie of cognitieve stoornissen gerelateerd aan dementie
- kan toegang krijgen tot een telefoon en communiceren via een telefoongesprek
- kan persoonlijk een vrijwilligerstraining bijwonen
- ermee instemmen om vrijwilliger te worden als mentor met een minimale financiële vergoeding
- akkoord gaan met de tijdsbesteding vereist door het programma.
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- identificeer jezelf niet als Chinees
- spreek geen Mandarijn of Kantonees Chinees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
De behandelgroep krijgt tussenkomst van een peer-mentorprogramma plus de gebruikelijke diensten die ze zouden kunnen krijgen van gemeenschapsinstanties.
|
Het Peer Mentoring Program (PMP) is een interventie van 3 maanden om één-op-één mentorondersteuning te bieden via telefoongesprekken om de stress van Chinese mantelzorgers met dementie te verminderen.
Het PMP zal de volgende onderwerpen behandelen: culturele opvattingen over dementie en mantelzorg, cultureel effectieve copingstrategieën en cultureel passende sociale steun.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke diensten die ze zouden kunnen krijgen van gemeenschapsinstanties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geheugen en gedragsbelasting
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3, Maand 9
|
De uitkomst wordt gemeten met de Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBC).
RMBC is een schaal met 24 items die de belasting van mantelzorgers met dementie meet.
Er worden eerst scores berekend voor de aan- of afwezigheid van elk probleem, en vervolgens voor de "reactie" van de zorgverlener of de mate waarin de zorgverleners door elk gedrag "lastig" of "onrustig" waren.
De reactie van de verzorgers op elk gedrag, of de mate van ervaren leed, werd als volgt gescoord: Reacties worden beoordeeld door te vragen hoe "verontrustend" het gedrag was op een Likert-schaal van 0 tot 4 (0 = helemaal niet, 1 = een weinig, 2 = matig, 3 = zeer veel en 4 = zeer).
De frequentie van gedrag wordt beoordeeld op basis van een Likert-schaal van 0 tot 4 (0 = komt nooit voor, 1 = komt niet vaak voor en niet in de afgelopen week, 2 = kwam 1-2 keer voor in de afgelopen week, 3 = kwam voor 3-6 keer in de afgelopen week, en 4 = komt dagelijks of vaker voor).
|
Maand 0, Maand 3, Maand 9
|
|
Verandering in Zarit-last
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3, Maand 9
|
Deze uitkomst wordt gemeten door Zarit's Burden Interview (ZBI).
ZBI bevat 22 items.
Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Er zijn geen duidelijke afkappunten gedefinieerd in RMBC of ZBI.
Over het algemeen duidt een hogere score op een hogere belasting.
|
Maand 0, Maand 3, Maand 9
|
|
Verandering in de depressie van de verzorger
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3, Maand 9
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt door de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
De score loopt van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op hogere niveaus van depressieve symptomen.
12 wordt meestal beschouwd als het afkappunt om depressie aan te geven.
|
Maand 0, Maand 3, Maand 9
|
|
Persoonlijke groei-indexscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Dit resultaat wordt gemeten door de persoonlijke groei-index.
Een hogere Personal Growth Index Score duidt op een beter resultaat.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinyu Liu, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS3969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .