- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346745
Volontärprogram för kinesiska demensvårdare
Utveckla ett kulturellt känsligt volontärarbete för att minska stressen hos demensvårdare i kinesiska amerikanska samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att tillhandahålla vård för en familjemedlem med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD) påverkar vårdgivarnas fysiska och mentala hälsa negativt. Trots många studier om att utveckla interventioner för ADRD-familjevårdare till kaukasiska amerikaner, är det inte klart vilka insatser som är effektiva för att minska stressen av familjevårdare till asiatiska amerikaner. Syftet med denna studie är att utveckla en kulturellt känslig och effektiv intervention för att minska stressen hos demensvårdare till kinesiska amerikaner. Det är nödvändigt att prioritera kinesisk-amerikansk ADRD-vårdsforskning på grund av: (a) de ökande behoven hos ADRD-vårdgivare till kinesiska amerikaner, den största och snabbast växande etniska gruppen asiater i USA; (b) felaktiga slutsatser om kinesisk amerikansk hälsa i aktuell forskning och policypraxis på grund av utelämnande, aggregering och extrapolering; (c) problem med ojämlikhet i hälsa som ignoreras av stereotypen "modellminoritet" av asiatiska amerikaner i allmänhet; (d) sårbarheter för psykisk hälsa hos äldre kinesiska amerikaner; och (e) olösta utmaningar för kinesisk-amerikanska vårdgivare såsom bristande hälsokompetens, oro för stigma, misslyckande med att upprätthålla harmoni i familjen, social isolering och hinder för tillgång till kulturellt kompetenta tjänster. Med tanke på dessa farhågor och bristen på vårdpersonal som kan tala kinesiska och förstå kinesisk kultur och normer, syftar denna studie till att utveckla ett peer-mentorprogram för att stödja demensvårdare genom att stärka de mänskliga resurserna hos erfarenhetsmässiga vårdgivare i kinesiska amerikanska samhällen.
Informerad av den sociokulturella stress- och copingmodellen och relevanta empiriska bevis, utformade utredarna Peer Mentoring Program (PMP) för att utbilda och övervaka upplevelsebaserade vårdgivare i att ge mentorstöd till vårdgivare i samma etniska samhälle. Erfarenhetsmässiga vårdgivare i samma etniska samhälle kunde förstå den vårdresa som är inbäddad i kinesiska kulturella värderingar och den internationella migrationsupplevelsen. I PMP kommer erfarenhetsmässiga vårdgivare att anställas och utbildas som frivilliga peermentorer och övervakas i att ge mentorstöd till demensvårdare för att ta itu med kulturella föreställningar om demens och familjeomsorg, utveckla kulturellt effektiva copingstrategier och förbättra kulturellt lämpligt socialt stöd. Interventionen är lovande med tanke på behoven hos kinesiska vårdgivare, positiva resultat från en tidigare studie i ett seniorvolontärprogram i kinesiska amerikaner, fördelarna med frivilligarbete för äldre vuxna, preliminära analysresultat av data från vår pilotstudie (70 % kinesiska vårdgivare rapporterade en önskan att få stöd från kamrat mentorskap), och potentialen att utveckla en kostnadseffektiv och hållbar intervention som skulle kunna tillämpas i andra ras- och etniska minoritetsgrupper.
Denna föreslagna studie kommer att använda en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod (CBPR) baserad på ett partnerskap mellan multidisciplinära forskare, vårdpersonal, familjevårdare och äldre volontärer i NYC för att uppnå steg 0 (Aim1) och Steg I (Aims 2 och 3) för beteendeinterventionsutveckling och att utveckla Steg II och/eller Steg IV (Mål 3).
Mål 1: Att studera utmaningarna och möjligörerna för framgångsrik vård för personer med ADRD i kinesiska amerikanska samhällen i New York City (NYC). Utredarna kommer att analysera nyligen insamlade data från djupintervjuer och frågeformulärbaserade undersökningar för att identifiera robusta utmaningar, barriärer, resurser och framgångsrika copingstrategier bland dessa vårdgivare, vilket kommer att hjälpa till att utveckla PMP-interventionsmanualen.
Mål 2: Att utveckla PMP-interventionsprotokollet. Med hjälp av analysresultaten från Mål 1 i samarbete med multidisciplinära forskare och professionella kommer jag att utveckla volontärutbildningsmanualen, interventionsprotokollet samt screening- och utvärderingsverktyg.
Mål 3: Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av PMP. En pilot randomiserad klinisk prövning av fem frivilliga och 30 vårdgivare (15 till intervention, 15 till kontroll) kommer att genomföras. Kvalitativa och kvantitativa data från vårdgivare, frivilliga och professionella samarbetspartners kommer att samlas in för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av rekrytering, randomisering, efterlevnad av interventioner, behandlingstrohet och administrering av åtgärder. Baserat på resultaten av genomförbarhets- och acceptabilitetstestet kommer utredarna att förfina interventionen och informera en efterföljande större randomiserad kontrollstudie (RCT) för att initiera ett effekt- eller hybridstadium av interventionsutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivarna kommer att rekryteras om de:
- självidentifiera sig som kineser
- är 21 år eller äldre
- talar mandarin eller kantonesiska kinesiska
- ge vård till en familjemedlem med demens eller kognitiv funktionsnedsättning relaterad till demens under 10 timmar eller mer i veckan
- är intresserade av att få peermentoring
- rapportera måttlig till allvarlig vårdbörda
- kan komma åt en telefon och kommunicera via telefonsamtal.
Inklusionskriterier:
De frivilliga mentorerna kommer att rekryteras om de:
- är 50 år eller äldre
- självidentifiera sig som kineser
- talar mandarin eller kantonesiska kinesiska
- har erfarenhet av att ge vård till en familjemedlem med demens eller kognitiv funktionsnedsättning relaterad till demens
- kan komma åt en telefon och kommunicera via telefonsamtal
- kan gå frivilligutbildning personligen
- gå med på att volontärarbeta som mentor med minimal ekonomisk ersättning
- samtycka till den tidsåtgång som programmet kräver.
Uteslutningskriterier för båda grupperna:
- inte självidentifiera dig som kines
- talar inte mandarin eller kantonesiska kinesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få ingripande av ett peermentoringsprogram plus vanliga tjänster de kan få från lokala myndigheter.
|
Peer Mentoring Program (PMP) är en 3-månaders intervention för att ge en-till-en mentorstöd via telefonsamtal för att minska stressen hos kinesiska demensvårdare.
PMP kommer att ta upp följande ämnen: kulturell övertygelse om demens och familjeomsorg, kulturellt effektiva copingstrategier och kulturellt lämpligt socialt stöd.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vanliga tjänster de kan få från lokala myndigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minne och beteendebörda
Tidsram: Månad 0, Månad 3, Månad 9
|
Resultatet kommer att mätas med Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBC).
RMBC är en 24-punktsskala som mäter demensvårdens börda.
Poäng beräknas för närvaron eller frånvaron av varje problem först, och sedan för vårdgivarens "reaktion" eller i vilken utsträckning vårdgivare var "besvärad" eller "bekymrad" av varje beteende.
Vårdgivarnas reaktion på varje beteende, eller graden av upplevd ångest, poängsattes enligt följande: Reaktioner bedöms genom att fråga hur "upprörande" beteendet var på en Likert-skala från 0 till 4 (0 = Inte alls, 1 = a lite, 2 = måttligt, 3 = mycket och 4 = extremt).
Frekvensen av beteenden bedöms utifrån en Likert-skala från 0 till 4 (0 = inträffar aldrig, 1 = inträffar sällan och inte under den senaste veckan, 2 = inträffade 1-2 gånger under den senaste veckan, 3 = inträffade 3-6 gånger under den senaste veckan, och 4 = inträffar dagligen eller oftare).
|
Månad 0, Månad 3, Månad 9
|
|
Förändring i Zarit börda
Tidsram: Månad 0, Månad 3, Månad 9
|
Detta resultat kommer att mätas av Zarit's Burden Interview (ZBI).
ZBI innehåller 22 föremål.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Inga tydliga gränspunkter är definierade i RMBC eller ZBI.
I allmänhet indikerar högre poäng högre belastningsnivåer.
|
Månad 0, Månad 3, Månad 9
|
|
Förändring i vårdgivarens depression
Tidsram: Månad 0, Månad 3, Månad 9
|
Detta resultat kommer att användas av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale med 10 punkter.
Poängen sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
12 anses vanligtvis vara gränsen för att indikera depression.
|
Månad 0, Månad 3, Månad 9
|
|
Personal Growth Index Poäng
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall kommer att mätas med personlig tillväxtindex.
Ett högre personligt tillväxtindexresultat indikerar ett bättre resultat.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinyu Liu, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS3969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .