- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04346745
Волонтерская программа для китайских лиц, ухаживающих за деменцией
Разработка учитывающей культурные особенности волонтерской программы по снижению стресса у лиц, ухаживающих за деменцией, в китайско-американских общинах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоставление ухода за членом семьи с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD) негативно влияет на физическое и психическое здоровье лиц, осуществляющих уход. семейных опекунов американцев азиатского происхождения. Целью этого исследования является разработка учитывающего культурные особенности и эффективного вмешательства для снижения стресса у лиц, ухаживающих за деменцией американцев китайского происхождения. Необходимо уделять приоритетное внимание китайско-американским исследованиям по уходу за СДВР из-за: (а) растущих потребностей СДВГ в уходе за американцами китайского происхождения, самой большой и быстрорастущей этнической группой азиатов в Соединенных Штатах; (b) ошибочные выводы о здоровье китайцев-американцев в текущих исследованиях и методах политики из-за упущений, агрегирования и экстраполяции; (c) проблемы неравенства в отношении здоровья, игнорируемые стереотипом «образцового меньшинства» американцев азиатского происхождения в целом; (d) уязвимость психического здоровья пожилых американцев китайского происхождения; и (e) нерешенные проблемы китайских американских опекунов, такие как отсутствие грамотности в вопросах здоровья, опасения по поводу стигмы, неспособность поддерживать семейную гармонию, социальная изоляция и препятствия для доступа к культурно компетентным услугам. Учитывая эти опасения и нехватку специалистов в области здравоохранения, которые могут говорить по-китайски и понимать китайскую культуру и нормы, это исследование направлено на разработку программы наставничества сверстников для поддержки лиц, осуществляющих уход за деменцией, путем расширения человеческих ресурсов опытных лиц, осуществляющих уход, в китайско-американских сообществах.
Основываясь на модели социокультурного стресса и преодоления стресса и соответствующих эмпирических данных, исследователи разработали Программу взаимного наставничества (PMP) для обучения и мониторинга эмпирических опекунов в оказании наставнической поддержки опекунам в том же этническом сообществе. Опытные лица, осуществляющие уход, в том же этническом сообществе могли понять процесс ухода, основанный на китайских культурных ценностях и опыте международной миграции. В рамках PMP опытные опекуны будут наняты и обучены в качестве наставников-добровольцев, а также будут контролироваться в оказании наставнической поддержки лицам, осуществляющим уход за деменцией, для преодоления культурных представлений о деменции и семейном уходе, разработки культурно эффективных стратегий преодоления трудностей и усиления культурно приемлемой социальной поддержки. Вмешательство является многообещающим, учитывая потребности китайских опекунов, положительные результаты предыдущего испытания в рамках программы волонтеров для пожилых людей в общинах американцев китайского происхождения, преимущества волонтерства для пожилых людей, результаты предварительного анализа данных нашего пилотного исследования (70% китайских опекунов сообщили о желание получить наставническую поддержку), а также возможность разработки рентабельного и устойчивого вмешательства, которое можно было бы применять в сообществах других расовых и этнических меньшинств.
В этом предлагаемом исследовании будет использоваться подход к исследованию с участием сообществ (CBPR), основанный на партнерстве междисциплинарных исследователей, медицинских работников, лиц, осуществляющих уход за членами семьи, и пожилых добровольцев в Нью-Йорке для выполнения Этапа 0 (Цель 1) и Этапа I (Цели 2 и 3) для развитие поведенческого вмешательства и развитие Стадии II и/или Стадии IV (Цель 3).
Цель 1: изучить проблемы и факторы, способствующие успешному уходу за людьми с СДВР в китайско-американских сообществах в Нью-Йорке (Нью-Йорк). Исследователи проанализируют недавно собранные данные из подробных интервью и опросов на основе анкет, чтобы определить серьезные проблемы, барьеры, ресурсы и успешные стратегии преодоления среди этих лиц, осуществляющих уход, что поможет разработать руководство по вмешательству PMP.
Цель 2: Разработать протокол вмешательства PMP. Используя результаты анализа Цели 1 в сотрудничестве с междисциплинарными исследователями и профессионалами, я разработаю руководство по обучению волонтеров, протокол вмешательства, а также инструменты скрининга и оценки.
Цель 3: изучить осуществимость и приемлемость PMP. Будет проведено пилотное рандомизированное клиническое исследование с участием пяти добровольцев и 30 лиц, осуществляющих уход (15 для вмешательства, 15 для контроля). Качественные и количественные данные от лиц, осуществляющих уход, добровольцев и профессиональных сотрудников будут собираться для оценки осуществимости и приемлемости набора, рандомизации, приверженности вмешательству, точности лечения и применения мер. Основываясь на результатах теста на осуществимость и приемлемость, исследователи уточнят вмешательство и проинформируют о последующем более крупном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ), чтобы инициировать эффективную или гибридную стадию разработки вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Воспитатели будут приняты на работу, если они:
- идентифицировать себя как китаец
- 21 год или старше
- говорить на мандаринском или кантонском китайском
- оказывать помощь члену семьи с деменцией или когнитивными нарушениями, связанными с деменцией, в течение 10 и более часов в неделю
- заинтересованы в получении наставничества сверстников
- сообщить об умеренной или тяжелой нагрузке на лиц, осуществляющих уход
- может получить доступ к телефону и общаться по телефону.
Критерии включения:
Наставники-добровольцы будут привлечены, если они:
- 50 лет и старше
- идентифицировать себя как китаец
- говорить на мандаринском или кантонском китайском
- иметь опыт оказания помощи члену семьи с деменцией или когнитивными нарушениями, связанными с деменцией
- может получить доступ к телефону и общаться по телефону
- может лично посещать тренинги по волонтерству
- согласиться стать наставником с минимальной финансовой компенсацией
- согласиться на временные обязательства, требуемые программой.
Критерии исключения для обеих групп:
- не идентифицируйте себя как китайца
- не говорите на мандаринском или кантонском китайском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Группа лечения получит вмешательство программы наставничества сверстников, а также обычные услуги, которые они могли бы получить от общественных организаций.
|
Программа взаимного наставничества (PMP) представляет собой трехмесячное вмешательство, направленное на предоставление индивидуальной наставнической поддержки по телефону с целью снижения стресса у китайских лиц, осуществляющих уход за больными деменцией.
PMP затронет следующие темы: культурные представления о деменции и семейном уходе, культурно эффективные стратегии выживания и культурно приемлемая социальная поддержка.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычные услуги, которые они могли бы получить от общественных организаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение нагрузки на память и поведение
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3, Месяц 9
|
Результат будет измеряться пересмотренным контрольным списком проблем с памятью и поведением (RMBC).
RMBC представляет собой шкалу из 24 пунктов, измеряющую нагрузку на лицо, осуществляющее уход за деменцией.
Сначала подсчитываются баллы за наличие или отсутствие каждой проблемы, а затем за «реакцию» лиц, осуществляющих уход, или степень, в которой лица, осуществляющие уход, были «беспокоены» или «расстроены» каждым поведением.
Реакции лиц, осуществляющих уход, на каждое поведение или степень испытываемого дистресса оценивались следующим образом: реакции оценивались с помощью вопроса о том, насколько «расстраивающим» было поведение по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = мало, 2 = умеренно, 3 = очень сильно, 4 = очень сильно).
Частота поведения оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда не происходит, 1 = происходит нечасто и не в последнюю неделю, 2 = происходит 1-2 раза за последнюю неделю, 3 = происходит 3-6 раз). раз за последнюю неделю и 4 = происходит ежедневно или чаще).
|
Месяц 0, Месяц 3, Месяц 9
|
Изменение нагрузки Зарит
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3, Месяц 9
|
Этот результат будет оцениваться с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI).
ЗБИ содержит 22 элемента.
Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
В RMBC или ZBI не определены четкие пороговые значения.
В целом, более высокий балл указывает на более высокий уровень бремени.
|
Месяц 0, Месяц 3, Месяц 9
|
Изменение депрессии опекуна
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3, Месяц 9
|
Этот результат будет использоваться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов.
12 обычно считается точкой отсечки, указывающей на депрессию.
|
Месяц 0, Месяц 3, Месяц 9
|
Индекс личностного роста
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат будет измеряться индексом личностного роста.
Более высокий показатель индекса личностного роста указывает на лучший результат.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinyu Liu, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS3969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа взаимного наставничества
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaРекрутингПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты