Posturale og kliniske resultater av SNAG-behandling hos pasienter med cervikogen svimmelhet: en randomisert kontrollert studie
10. april 2020 oppdatert av: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Tidligere arbeider har vist sammenhengen mellom posturale forstyrrelser og reduksjon i cervical range of motion (CROM) hos pasienter som lider av cervikogen svimmelhet (CGD).
Siden vedvarende naturlig apofyseglid (SNAGs) har blitt foreslått som en effektiv behandling, var målet med denne studien å evaluere hvordan kliniske tiltak kan påvirkes hos pasienter med cervikogen svimmelhet som gjennomgår SNAGs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Guidonia, Rome, Italia, 00012
- UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
aksepterte kriterier vil bli operasjonalisert for å oppnå den kliniske mistanken om cervikogen svimmelhet som følger:
- Utelukkelse av disse differensialdiagnosene: a. Migrene svimmelhet b. Vertigo av sentral opprinnelse c. Benign paroksysmal stillingsvertigo (BPPV) d. Menieres sykdom e. Vestibulær nevritt f. Vertigo indusert av legemidler g. Psykogen vertigo (angst og/eller panikklidelse og/eller fobi) h. Ortostatisk hypotensjon
- tilstedeværelse av en subjektiv følelse av svimmelhet assosiert med smerte, bevegelse, stivhet eller visse stillinger i nakken minst fra 3 måneder;
- Livmorhalssmerter, traumer og/eller sykdom
- Hvis det kommer fra traumatisk opprinnelse, må det være en tidsmessig nærhet mellom begynnelsen av svimmelhet og nakkeskaden.
Diagnosen er positiv dersom kriteriene 1 til 3 er oppfylt. Når det gjelder kriterium 2, måtte svimmelhet oppstå i samme periode som nakkesmerter oppstod, og svimmelhet måtte være proporsjonal med alvorlighetsgraden av nakkesmertene som generelt svinger i tid.
Kriterium 4 tar for seg cervikogen svimmelhet som oppstår etter et nakketraume
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av traumer eller nylig operasjon i hodet, ansiktet, nakken eller brystet;
- en otorhinolaryngologisk diagnose av sentral eller perifer vertigo
- mottar fysioterapi i studietiden.
- Anamnese, fysisk undersøkelse og en grundig klinisk otoneurologisk undersøkelse vil bli utviklet for å utelukke ekstracervikale årsaker til svimmelhet.
- For å utelukke vestibulær hypofunksjon vil video Head Impulse Test - og teknikken foreslått i tidligere studier bli brukt for å studere den vestibulo-okulære refleksen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNAGs behandling
cervicogene pasienter vil gjennomgå SNAGs behandling.
Basert på personlig historie, vil den fornærmende aktive livmorhalsbevegelsen (dvs. bevegelsen som hovedsakelig forårsaker svimmelhet) bli identifisert og behandlingsretningen vil bli bestemt.
Som foreslått er den aktive bevegelsen som mest sannsynlig forårsaker svimmelhet cervikal ekstensjon, men også rotasjon eller fleksjon vil vise seg å provosere det.
Med deltakeren i oppreist sittende stilling, vil en dyktig fysioterapeut (blind for allokeringen) bruke en vedvarende passiv tilbehørsbevegelse (gli) mens deltakeren vil bli bedt om å bevege seg aktivt som tillatt av hans/hennes fysiologiske rekkevidde i retningen som produserer deres symptomer.
Denne prosedyren gjentas seks ganger.
|
en vedvarende passiv tilbehørsbevegelse (glid), dvs.
SNAG-er, vil bli brukt av fysioterapeuten mens deltakeren vil bli bedt om å bevege seg aktivt som tillatt av hans/hennes fysiologiske rekkevidde i retningen som gir symptomene hans.
|
|
Placebo komparator: Avstemt laser
cervikogene pasienter vil få en falsk behandling, utført av den andre dyktige terapeuten (blindet for allokeringen) og bestående av eksponering for en avstemt laser.
En laser - deaktivert av produsenten for å produsere ingen effektiv emisjon - vil se ut til å fungere normalt, og avgir et lyssignal og en pipelyd.
En slik prosedyre - som ble vist å ikke aktivere somatosensoriske reseptorer og å ha en veldig sterk placeboeffekt - vil bli brukt for seks påføringer, som varer i 20 sekunder, på forskjellige steder på den øvre cervikale ryggraden, i en avstand på 0,5-1 cm fra huden .
|
En Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Italia), vil bli avstemt og påført i området av cervikal ryggraden for å få en falsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansetest
Tidsramme: en måned
|
Studie av overflaten til konfidensellipsen (beregnet i mm) ved hjelp av statisk posturografiplattform vil bli brukt for å vurdere stillingens svai.
Lave nivåer av resultater indikerer bedre prestasjoner.
Ingen spesifikke referanseområder er gitt i litteraturen.
|
en måned
|
|
Cervikal ryggradsbevegelser
Tidsramme: en måned
|
Et cervical range of motion (CROM) goniometer, som har vist seg å være et pålitelig verktøy med god validitet, vil bli brukt til å måle (i grader) bevegelser av cervical ryggraden.
Aktiv fleksjon, ekstensjon, venstre og høyre rotasjon og venstre og høyre lateral fleksjon vil bli målt tre ganger og deretter gjennomsnittet.
Lave nivåer av utfall indikerer dårligere prestasjoner.
Ingen spesifikke referanseområder er gitt i litteraturen.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter svimmelhet
Tidsramme: en måned
|
Italian Dizziness Handicap Inventory (DHI) vil bli brukt til å vurdere selvrapportering av svimmelhetshandikap.
Den består av 25 spørsmål designet for å vurdere en pasients funksjonelle (ni spørsmål), emosjonelle (ni spørsmål) og fysiske (syv spørsmål) begrensninger; absolutte skårer varierer fra 0 til 100, med moderat og alvorlig funksjonshemming vanligvis assosiert med skårer over henholdsvis 30 og 60
|
en måned
|
|
Funksjonshemming av nakken
Tidsramme: en måned
|
Nivå av nakkeryggradssvikt vil bli vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI).
Dette selvrapporteringsskjemaet har en enkeltfaktorstruktur som består av 10 elementer som vurderer ulike aktiviteter i dagliglivet på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 til 5).
Høyere absolutte skårer indikerer mer alvorlig smerte og større funksjonshemming
|
en måned
|
|
Smerter i nakken
Tidsramme: en måned
|
Nakkesmerteintensitet (NPI) vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen for smerte.
Dette pålitelige selvrapporteringsverktøyet består av en 100 mm horisontal linje mellom ytterpunktene 'ingen smerte' (venstre) og 'verst tenkelige smerte' (høyre).
|
en måned
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: en måned
|
Frykt for bevegelse vil bli kvantifisert med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17), et 17-elements selvrapporteringsskjema der hvert spørsmål scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) ); 4 elementer (4, 8, 12 og 16) er negativt formulert og omvendt poengsum.
Høyere absoute-skårer indikerer en høyere grad av kinesiofobi
|
en måned
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: en måned
|
Angst og depresjon vil bli evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder 14 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3 poeng).
Verktøyet inkluderer 2 underskalaer av 7 elementer som vurderer angst og depresjon.
Høyere absolutte skårer indikerer høyere nivåer av angst og depresjon i henholdsvis de 2 underskalaene
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hain TC. Cervicogenic causes of vertigo. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):69-73. doi: 10.1097/WCO.0000000000000161.
- Lystad RP, Bell G, Bonnevie-Svendsen M, Carter CV. Manual therapy with and without vestibular rehabilitation for cervicogenic dizziness: a systematic review. Chiropr Man Therap. 2011 Sep 18;19(1):21. doi: 10.1186/2045-709X-19-21.
- Wrisley DM, Sparto PJ, Whitney SL, Furman JM. Cervicogenic dizziness: a review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Dec;30(12):755-66. doi: 10.2519/jospt.2000.30.12.755.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Reid SA, Rivett DA, Katekar MG, Callister R. Sustained natural apophyseal glides (SNAGs) are an effective treatment for cervicogenic dizziness. Man Ther. 2008 Aug;13(4):357-66. doi: 10.1016/j.math.2007.03.006. Epub 2007 Oct 22.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli B, Capoccia D, Alessandrini M. Diagnostic route of cervicogenic dizziness: usefulness of posturography, objective and subjective testing implementation and their correlation. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1730-1737. doi: 10.1080/09638288.2019.1680747. Epub 2019 Oct 26.
- Grande-Alonso M, Moral Saiz B, Minguez Zuazo A, Lerma Lara S, La Touche R. Biobehavioural analysis of the vestibular system and posture control in patients with cervicogenic dizziness. A cross-sectional study. Neurologia (Engl Ed). 2018 Mar;33(2):98-106. doi: 10.1016/j.nrl.2016.06.002. Epub 2016 Jul 21. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniterSNAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .