Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posturala och kliniska resultat av SNAG-behandling hos patienter med cervikogen yrsel: en randomiserad kontrollerad studie

10 april 2020 uppdaterad av: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Tidigare arbeten har visat sambandet mellan posturala störningar och minskning av cervikal rörelseomfång (CROM) hos patienter som lider av cervikogen yrsel (CGD). Eftersom hållbara naturliga apofyseala glidningar (SNAG) har föreslagits som en effektiv behandling, var syftet med denna studie att utvärdera hur kliniska åtgärder kan påverkas hos patienter med cervikogen yrsel som genomgår SNAG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italien, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • accepterade kriterier kommer att operationaliseras för att uppnå den kliniska misstanken om cervikogen yrsel enligt följande:

    1. Uteslutning av dessa differentialdiagnoser: a. Migrän yrsel b. Vertigo av centralt ursprung c. Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) d. Menières sjukdom e. Vestibulär neurit f. Vertigo inducerad av droger g. Psykogen svindel (ångest och/eller panikångest och/eller fobi) h. Ortostatisk hypotension
    2. närvaro av en subjektiv känsla av yrsel i samband med smärta, rörelse, stelhet eller vissa positioner i nacken åtminstone från 3 månader;
    3. Cervikal smärta, trauma och/eller sjukdom
    4. Om det kommer från traumatiskt ursprung måste det finnas en tidsmässig närhet mellan uppkomsten av yrsel och nackskadan.

Diagnosen är positiv om kriterierna 1 till 3 är uppfyllda. När det gäller kriterium 2 måste yrsel inträffa under samma period som nacksmärta inträffade och yrsel måste vara proportionell mot svårighetsgraden av nacksmärtan som i allmänhet fluktuerar i tiden.

Kriterium 4 behandlar cervikogen yrsel som uppstår efter ett nacktrauma

Exklusions kriterier:

  • närvaro av trauma eller nyligen genomförd operation i huvudet, ansiktet, halsen eller bröstet;
  • en otorhinolaryngologisk diagnos av central eller perifer svindel
  • får sjukgymnastik under studietiden.
  • Anamnes, fysisk undersökning och en noggrann klinisk otoneurologisk undersökning kommer att utarbetas för att utesluta extracervikala orsaker till yrsel.
  • För att utesluta vestibulär hypofunktion kommer video Head Impulse Test - och den teknik som föreslagits i tidigare studier att användas för att studera den vestibulo-okulära reflexen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNAGs behandling
cervicogenic patienter kommer att genomgå SNAGs behandling. Baserat på personlig historia kommer den kränkande aktiva livmoderhalsrörelsen (dvs den rörelse som främst orsakar yrsel) att identifieras och behandlingsriktningen kommer att fastställas. Som föreslagits är den aktiva rörelsen som sannolikt orsakar yrsel livmoderhalsförlängning, även om rotation eller flexion kommer att visa sig provocera det. Med deltagaren i upprätt sittande ställning kommer en skicklig sjukgymnast (blindad för allokeringen) att tillämpa en ihållande passiv tillbehörsrörelse (glidning) medan deltagaren kommer att uppmanas att röra sig aktivt enligt hans/hennes fysiologiska räckvidd i den riktning som producerar deras symtom. Denna procedur kommer att upprepas sex gånger.
Procedur: SNAGs behandling
en ihållande passiv tillbehörsrörelse (glidning), d.v.s. SNAGs, kommer att appliceras av sjukgymnasten medan deltagaren kommer att uppmanas att röra sig aktivt i enlighet med hans/hennes fysiologiska räckvidd i den riktning som producerar hans symtom.
Placebo-jämförare: Avstämd laser
cervikogena patienter kommer att få en skenbehandling, utförd av en annan skicklig terapeut (blindad för allokeringen) och som består i exponering för en avstämd laser. En laser - avaktiverad av tillverkaren för att inte producera någon effektiv emission - kommer att verka normalt och avge en ljussignal och ett pipljud. En sådan procedur - som visade sig inte aktivera somatosensoriska receptorer och ha en mycket stark placeboeffekt - kommer att användas för sex appliceringar, som varar i 20 sekunder, på olika platser på den övre halsryggraden, på ett avstånd av 0,5-1 cm från huden .
Procedur: Sham-laserbehandling
En Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Italien), kommer att detuneras och appliceras i regionen av cervikal ryggrad för att få en skenbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balanstest
Tidsram: en månad
Studie av ytan på förtroendeellipsen (beräknat i mm) med hjälp av statisk posturografiplattform kommer att användas för att bedöma hållningens svajning. Låga nivåer av resultat indikerar bättre prestationer. Inga specifika referensintervall anges i litteraturen.
en månad
Cervikala ryggradsrörelser
Tidsram: en månad
En cervikal rörelseomfång (CROM) goniometer, som har visat sig vara ett tillförlitligt verktyg med god validitet, kommer att användas för att mäta (i grader) halsryggradens rörelser. Aktiv flexion, extension, vänster och höger rotation och vänster och höger lateral flexion kommer att mätas tre gånger och sedan beräknas medelvärdet. Låga nivåer av resultat tyder på sämre prestationer. Inga specifika referensintervall anges i litteraturen.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapport yrsel
Tidsram: en månad
Italian Dizziness Handicap Inventory (DHI) kommer att användas för att bedöma självrapporteringen av yrselhandikapp. Den består av 25 frågor utformade för att bedöma en patients funktionella (nio frågor), känslomässiga (nio frågor) och fysiska (sju frågor) begränsningar; absoluta poäng varierar från 0 till 100, med måttlig och svår funktionsnedsättning vanligtvis förknippad med poäng över 30 respektive 60
en månad
Handikapp i nacken
Tidsram: en månad
Nivå av nackryggradsfunktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Neck Disability Index (NDI). Detta självrapporteringsformulär har en enfaktorstruktur som består av 10 poster som bedömer olika aktiviteter i det dagliga livet på en 6-gradig Likert-skala (från 0 till 5). Högre absoluta poäng indikerar svårare smärta och större funktionsnedsättning
en månad
Smärta i nacken
Tidsram: en månad
Nacksmärtaintensitet (NPI) kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan för smärta. Detta tillförlitliga verktyg för självrapportering består av en 100 mm horisontell linje mellan ytterligheterna 'ingen smärta' (vänster) och 'värsta tänkbara smärta' (höger).
en månad
Rädsla för rörelse
Tidsram: en månad
Rädsla för rörelse kommer att kvantifieras med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17), ett 17-tal självrapporteringsfrågeformulär där varje fråga poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med om ); 4 artiklar (4, 8, 12 och 16) är negativt formulerade och poängsätts omvänt. Högre absoute poäng indikerar en högre grad av kinesiofobi
en månad
Ångest och depression
Tidsram: en månad
Ångest och depression kommer att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Detta självadministrerade frågeformulär innehåller 14 punkter, betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (från 0 till 3 poäng). Verktyget innehåller 2 underskalor med 7 objekt som bedömer ångest och depression. Högre absoluta poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression i de 2 delskalorna, respektive
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uniter Onlus

Samarbetspartners

University of Rome Tor Vergata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniterSNAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera