Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posturale en klinische resultaten van SNAG-behandeling bij patiënten met cervicogene duizeligheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

10 april 2020 bijgewerkt door: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Eerder werk toonde de relatie aan tussen houdingsstoornissen en vermindering van het cervicale bewegingsbereik (CROM) bij patiënten die lijden aan cervicogene duizeligheid (CGD). Aangezien aanhoudende natuurlijke apophyseal glides (SNAG's) zijn voorgesteld als een effectieve behandeling, was het doel van de huidige studie om te evalueren hoe klinische maatregelen kunnen worden beïnvloed bij patiënten met cervicogene duizeligheid die SNAG's ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italië, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geaccepteerde criteria zullen worden geoperationaliseerd om de klinische verdenking van cervicogene duizeligheid als volgt te bereiken:

    1. Uitsluiting van deze differentiaaldiagnoses: Migraine duizeligheid b. Vertigo van centrale oorsprong c. Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) d. Ziekte van Menière e. Vestibulaire neuritis f. Duizeligheid veroorzaakt door medicijnen g. Psychogene duizeligheid (angst- en/of paniekstoornis en/of fobie) h. Orthostatische hypotensie
    2. aanwezigheid van een subjectief gevoel van duizeligheid geassocieerd met pijn, beweging, stijfheid of bepaalde posities van de nek, tenminste vanaf 3 maanden;
    3. Cervicale pijn, trauma en/of ziekte
    4. Als het een traumatische oorsprong heeft, moet er een temporele nabijheid zijn tussen het begin van duizeligheid en het nekletsel.

De diagnose is positief als aan criteria 1 tot en met 3 is voldaan. Voor criterium 2 geldt dat de duizeligheid in dezelfde periode moet optreden als de nekpijn en dat de duizeligheid evenredig moet zijn met de ernst van de nekpijn die over het algemeen fluctueert in de tijd.

Criterium 4 richt zich op cervicogene duizeligheid die optreedt na een nektrauma

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van trauma of recente operatie aan het hoofd, gezicht, nek of borst;
  • een KNO-diagnose van centrale of perifere duizeligheid
  • tijdens de studieperiode fysiotherapie krijgen.
  • Anamnese, lichamelijk onderzoek en een grondig klinisch otoneurologisch onderzoek zullen worden bedacht om extracervicale oorzaken van duizeligheid uit te sluiten.
  • Om vestibulaire hypofunctie uit te sluiten, zullen video Head Impulse Test - en de in eerdere studies voorgestelde techniek worden gebruikt om de vestibulo-oculaire reflex te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SNAG's behandeling
cervicogene patiënten zullen een SNAG-behandeling ondergaan. Op basis van de persoonlijke voorgeschiedenis wordt de aanstootgevende actieve cervicale beweging (d.w.z. de beweging die voornamelijk duizeligheid veroorzaakt) geïdentificeerd en wordt de behandelrichting bepaald. Zoals gesuggereerd, is cervicale extensie de meest waarschijnlijke actieve beweging die duizeligheid veroorzaakt, hoewel zal worden aangetoond dat ook rotatie of flexie dit veroorzaakt. Terwijl de deelnemer rechtop zit, zal een bekwame fysiotherapeut (blind voor de toewijzing) een aanhoudende passieve hulpbeweging (glijden) uitvoeren, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om actief te bewegen zoals toegestaan ​​door zijn/haar fysiologische bereik in de richting die zijn/haar symptomen. Deze procedure wordt zes keer herhaald.
Procedure: SNAGs-behandeling
een aanhoudende passieve accessoire beweging (glijden), d.w.z. SNAG's worden toegepast door de fysiotherapeut, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om actief te bewegen zoals toegestaan ​​door zijn/haar fysiologische bereik in de richting die zijn symptomen veroorzaakt.
Placebo-vergelijker: Ontstemde laser
cervicogene patiënten krijgen een schijnbehandeling, uitgevoerd door de andere bekwame therapeut (blind voor de toewijzing) en bestaande uit blootstelling aan een ontstemde laser. Een laser - door de fabrikant gedeactiveerd om geen effectieve emissie te produceren - lijkt normaal te werken en geeft een lichtsignaal en een piepgeluid af. Een dergelijke procedure - waarvan is aangetoond dat deze geen somatosensorische receptoren activeert en een zeer sterk placebo-effect heeft - zal worden gebruikt voor zes toepassingen, gedurende 20 seconden, op verschillende plaatsen op de bovenste cervicale wervelkolom, op een afstand van 0,5-1 cm van de huid .
Procedure: Schijn laserbehandeling
Een Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Italië), wordt ontstemd en toegepast in het gebied van de cervicale wervelkolom om een ​​schijnbehandeling te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwichtstest
Tijdsspanne: een maand
Studie van het oppervlak van de ellips van vertrouwen (berekend in mm) door middel van een statisch posturografieplatform zal worden gebruikt om de zwaai van de houding te beoordelen. Lage niveaus van uitkomsten wijzen op betere prestaties. In de literatuur worden geen specifieke referentiebereiken gegeven.
een maand
Cervicale wervelkolombewegingen
Tijdsspanne: een maand
Een goniometer voor het cervicale bewegingsbereik (CROM), waarvan is aangetoond dat het een betrouwbaar en valide hulpmiddel is, zal worden gebruikt om de bewegingen van de cervicale wervelkolom (in graden) te meten. Actieve flexie, extensie, links- en rechtsrotatie en links- en rechtslateraalflexie worden driemaal gemeten en vervolgens gemiddeld. Lage niveaus van uitkomsten wijzen op slechtere prestaties. In de literatuur worden geen specifieke referentiebereiken gegeven.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage duizeligheid
Tijdsspanne: een maand
De Italian Dizziness Handicap Inventory (DHI) wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde duizeligheidshandicap te beoordelen. Het bestaat uit 25 vragen die zijn ontworpen om de functionele (negen vragen), emotionele (negen vragen) en fysieke (zeven vragen) beperkingen van een patiënt te beoordelen; absolute scores variëren van 0 tot 100, met matige en ernstige invaliditeit die gewoonlijk gepaard gaan met scores boven respectievelijk 30 en 60
een maand
Handicap van de nek
Tijdsspanne: een maand
De mate van invaliditeit van de nekwervelkolom wordt beoordeeld door middel van de Neck Disability Index (NDI). Deze zelfrapportagevragenlijst heeft een structuur met één factor en bestaat uit 10 items die verschillende activiteiten van het dagelijks leven beoordelen op een 6-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 5). Hogere absolute scores duiden op meer ernstige pijn en grotere invaliditeit
een maand
Pijn in de nek
Tijdsspanne: een maand
Nekpijnintensiteit (NPI) wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal voor pijn. Dit betrouwbare hulpmiddel voor zelfrapportage bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm tussen de uitersten 'geen pijn' (links) en 'ergst denkbare pijn' (rechts).
een maand
Angst voor beweging
Tijdsspanne: een maand
Bewegingsangst zal worden gekwantificeerd met de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-17), een zelfrapportagevragenlijst met 17 items waarin elke vraag wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). ); 4 items (4, 8, 12 en 16) zijn negatief geformuleerd en omgekeerd gescoord. Hogere absoute scores duiden op een hogere mate van kinesiofobie
een maand
Angst en depressie
Tijdsspanne: een maand
Angst en depressie worden geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze zelf in te vullen vragenlijst bevat 14 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (van 0 tot 3 punten). De tool bevat 2 subschalen van 7 items die angst en depressie meten. Hogere absolute scores duiden respectievelijk op hogere niveaus van angst en depressie op de 2 subschalen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniter Onlus

Medewerkers

University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniterSNAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren