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Risultati posturali e clinici del trattamento con SNAG nei pazienti con capogiro cervicogenico: uno studio controllato randomizzato

10 aprile 2020 aggiornato da: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Lavori precedenti hanno dimostrato la relazione tra disturbi posturali e riduzione del range di movimento cervicale (CROM) in pazienti affetti da vertigini cervicogeniche (CGD). Poiché gli scivolamenti apofisari naturali sostenuti (SNAG) sono stati proposti come trattamento efficace, lo scopo del presente studio era valutare come le misure cliniche potrebbero essere influenzate nei pazienti con vertigini cervicogeniche sottoposti a SNAG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italia, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i criteri accettati saranno resi operativi per raggiungere il sospetto clinico di vertigini cervicogeniche come segue:

    1. Esclusione di queste diagnosi differenziali: a. vertigini emicraniche b. Vertigine di origine centrale c. Vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB) d. Malattia di Ménière e. Neurite vestibolare f. Vertigini indotte da farmaci g. Vertigine psicogena (ansia e/o disturbo di panico e/o fobia) h. Ipotensione ortostatica
    2. presenza di una sensazione soggettiva di vertigine associata a dolore, movimento, rigidità o determinate posizioni del collo almeno da 3 mesi;
    3. Dolore cervicale, trauma e/o malattia
    4. Se di origine traumatica, deve esserci una vicinanza temporale tra l'insorgenza della vertigine e la lesione al collo.

La diagnosi è positiva se i criteri da 1 a 3 sono soddisfatti. Per quanto riguarda il criterio 2, le vertigini dovevano verificarsi durante lo stesso periodo in cui si verificava il dolore al collo e le vertigini dovevano essere proporzionali alla gravità del dolore al collo che generalmente fluttua nel tempo.

Il criterio 4 riguarda le vertigini cervicogeniche che si verificano dopo un trauma al collo

Criteri di esclusione:

  • presenza di traumi o interventi chirurgici recenti alla testa, al viso, al collo o al torace;
  • una diagnosi otorinolaringoiatrica di vertigine centrale o periferica
  • ricevere fisioterapia durante il periodo di studio.
  • L'anamnesi, l'esame obiettivo e un approfondito esame clinico otoneurologico saranno ideati per escludere cause extracervicali di vertigini.
  • Al fine di escludere l'ipofunzione vestibolare, verrà utilizzato il video Head Impulse Test - e la tecnica proposta negli studi precedenti per studiare il riflesso vestibolo-oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento SNAG
i pazienti cervicogenici saranno sottoposti a trattamento con SNAG. Sulla base della storia personale, verrà identificato il movimento cervicale attivo incriminato (ovvero il movimento che causa prevalentemente vertigini) e verrà determinata la direzione del trattamento. Come suggerito, il movimento attivo che molto probabilmente causa vertigini è l'estensione cervicale, sebbene si dimostrerà che anche la rotazione o la flessione lo provocano. Con il partecipante in posizione seduta eretta, un fisioterapista esperto (cieco all'assegnazione) applicherà un movimento accessorio passivo sostenuto (glide) mentre al partecipante verrà chiesto di muoversi attivamente come consentito dal suo range fisiologico nella direzione che produce il loro sintomi. Questa procedura verrà ripetuta sei volte.
Procedura: Trattamento SNAG
un movimento accessorio passivo sostenuto (glide), cioè Gli SNAG verranno applicati dal fisioterapista mentre al partecipante verrà chiesto di muoversi attivamente come consentito dal suo range fisiologico nella direzione che produce i suoi sintomi.
Comparatore placebo: Laser scordato
i pazienti cervicogenici riceveranno un trattamento fittizio, effettuato da un altro terapista esperto (cieco all'assegnazione) e consistente nell'esposizione ad un laser desintonizzato. Un laser - disattivato dal produttore in modo da non produrre alcuna emissione efficace - sembrerà funzionare normalmente, emettendo un segnale luminoso e un segnale acustico. Tale procedura - che ha dimostrato di non attivare i recettori somatosensoriali e di avere un fortissimo effetto placebo - verrà utilizzata per sei applicazioni, della durata di 20 secondi, in varie sedi del rachide cervicale superiore, ad una distanza di 0,5-1 cm dalla cute .
Procedura: Trattamento laser fittizio
Un Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Italia), sarà desintonizzato e applicato nella regione del rachide cervicale per avere un trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: un mese
Lo studio della superficie dell'ellisse di confidenza (calcolata in mm) mediante pedana di posturografia statica servirà a valutare l'oscillazione della postura. Bassi livelli di risultati indicano prestazioni migliori. In letteratura non sono forniti intervalli di riferimento specifici.
un mese
Movimenti della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: un mese
Un goniometro del range di movimento cervicale (CROM), che ha dimostrato di essere uno strumento affidabile con una buona validità, verrà utilizzato per misurare (in gradi) i movimenti del rachide cervicale. La flessione attiva, l'estensione, la rotazione sinistra e destra e la flessione laterale sinistra e destra saranno misurate tre volte e quindi calcolate la media. Bassi livelli di risultati indicano prestazioni peggiori. In letteratura non sono forniti intervalli di riferimento specifici.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capogiri auto-segnalati
Lasso di tempo: un mese
L'Italian Dizziness Handicap Inventory (DHI) sarà utilizzato per valutare l'handicap di vertigini self-report. Consiste di 25 domande progettate per valutare i limiti funzionali (nove domande), emotivi (nove domande) e fisici (sette domande) di un paziente; i punteggi assoluti vanno da 0 a 100, con disabilità moderata e grave solitamente associate rispettivamente a punteggi superiori a 30 e 60
un mese
Disabilità del collo
Lasso di tempo: un mese
Il livello di disabilità della colonna vertebrale del collo sarà valutato mediante l'indice di disabilità del collo (NDI). Questo questionario self-report ha una struttura a fattore singolo composta da 10 item che valutano diverse attività della vita quotidiana su una scala di tipo Likert a 6 punti (da 0 a 5). Punteggi assoluti più alti indicano dolore più grave e maggiore disabilità
un mese
Dolore al collo
Lasso di tempo: un mese
L'intensità del dolore al collo (NPI) sarà valutata con la scala analogica visiva per il dolore. Questo affidabile strumento di self-report consiste in una linea orizzontale di 100 mm tra gli estremi "nessun dolore" (sinistra) e "peggiore dolore immaginabile" (destra).
un mese
Paura del movimento
Lasso di tempo: un mese
La paura del movimento sarà quantificata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17), un questionario di autovalutazione di 17 item in cui ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo ); 4 item (4, 8, 12 e 16) sono formulati negativamente e con punteggio inverso. Punteggi assoluti più alti indicano un grado più elevato di kinesiofobia
un mese
Ansia e depressione
Lasso di tempo: un mese
L'ansia e la depressione saranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario autosomministrato contiene 14 item, valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti (da 0 a 3 punti). Lo strumento include 2 sottoscale di 7 item che valutano l'ansia e la depressione. Punteggi assoluti più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione rispettivamente nelle 2 sottoscale
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniter Onlus

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniterSNAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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