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Posturale und klinische Ergebnisse der SNAG-Behandlung bei Patienten mit zervikogenem Schwindel: eine randomisierte kontrollierte Studie

10. April 2020 aktualisiert von: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Frühere Arbeiten zeigten den Zusammenhang zwischen Haltungsstörungen und einer Verringerung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM) bei Patienten mit zervikogenem Schwindel (CGD). Da anhaltende natürliche Apophysengleiter (SNAGs) als wirksame Behandlung vorgeschlagen wurden, war das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, wie klinische Maßnahmen bei Patienten mit zervikogenem Schwindel, die sich SNAGs unterziehen, beeinflusst werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italien, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptierte Kriterien werden wie folgt operationalisiert, um den klinischen Verdacht auf zervikogenen Schwindel zu erfüllen:

    1. Ausschluss dieser Differenzialdiagnosen: a. Migräneschwindel b. Schwindel zentralen Ursprungs c. Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) d. Meniere-Krankheit e. Vestibularisneuritis f. Arzneimittelinduzierter Schwindel g. Psychogener Schwindel (Angst- und/oder Panikstörung und/oder Phobie) h. Orthostatische Hypotonie
    2. Vorhandensein eines subjektiven Schwindelgefühls verbunden mit Schmerzen, Bewegung, Steifheit oder bestimmten Nackenpositionen mindestens ab 3 Monaten;
    3. Zervikaler Schmerz, Trauma und/oder Krankheit
    4. Bei traumatischem Ursprung muss eine zeitliche Nähe zwischen Schwindelbeginn und Nackenverletzung bestehen.

Die Diagnose ist positiv, wenn die Kriterien 1 bis 3 erfüllt sind. Bei Kriterium 2 musste Schwindel im gleichen Zeitraum wie Nackenschmerzen auftreten und Schwindel musste proportional zur Schwere der Nackenschmerzen sein, die im Allgemeinen zeitlich schwankt.

Kriterium 4 adressiert zervikogenen Schwindel, der nach einem Nackentrauma auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Traumas oder einer kürzlichen Operation im Kopf, Gesicht, Hals oder Brustkorb;
  • eine otorhinolaryngologische Diagnose von zentralem oder peripherem Schwindel
  • Physiotherapie während der Studienzeit.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung und eine gründliche klinische otoneurologische Untersuchung werden entwickelt, um extrazervikale Ursachen des Schwindels auszuschließen.
  • Um eine vestibuläre Hypofunktion auszuschließen, werden der Videokopfimpulstest und die in früheren Studien vorgeschlagene Technik verwendet, um den vestibulookulären Reflex zu untersuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNAGs-Behandlung
zervikogene Patienten werden einer SNAGs-Behandlung unterzogen. Anhand der persönlichen Vorgeschichte wird die störende aktive Halswirbelsäulenbewegung (d. h. die Bewegung, die hauptsächlich Schwindel verursacht) identifiziert und die Behandlungsrichtung festgelegt. Wie angedeutet, ist die aktive Bewegung, die am wahrscheinlichsten Schwindel verursacht, die Extension der Halswirbelsäule, obwohl gezeigt wird, dass auch Rotation oder Flexion Schwindel hervorrufen. Mit dem Teilnehmer in einer aufrechten Sitzposition führt ein erfahrener Physiotherapeut (blind für die Zuordnung) eine anhaltende passive Hilfsbewegung (Gleiten) aus, während der Teilnehmer aufgefordert wird, sich aktiv so zu bewegen, wie es sein physiologischer Bereich erlaubt, in die Richtung, die seine erzeugt Symptome. Dieser Vorgang wird sechsmal wiederholt.
Verfahren: SNAGs-Behandlung
eine anhaltende passive akzessorische Bewegung (Gleiten), d.h. SNAGs werden vom Physiotherapeuten angewendet, während der Teilnehmer aufgefordert wird, sich aktiv so zu bewegen, wie es sein physiologischer Bereich erlaubt, in die Richtung, die seine Symptome hervorruft.
Placebo-Komparator: Verstimmter Laser
zervikogene Patienten erhalten eine Scheinbehandlung, die von einem anderen erfahrenen Therapeuten (blind für die Zuordnung) durchgeführt wird und in der Exposition gegenüber einem verstimmten Laser besteht. Ein Laser, der vom Hersteller deaktiviert wurde, um keine effektive Emission zu erzeugen, scheint normal zu funktionieren und gibt ein Lichtsignal und einen Piepton aus. Dieses Verfahren, das nachweislich keine somatosensorischen Rezeptoren aktiviert und einen sehr starken Placebo-Effekt hat, wird für sechs Anwendungen mit einer Dauer von 20 Sekunden an verschiedenen Stellen der oberen Halswirbelsäule in einem Abstand von 0,5 bis 1 cm von der Haut angewendet .
Verfahren: Scheinlaserbehandlung
Zur Scheinbehandlung wird ein Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Italien) verstimmt und im Bereich der Halswirbelsäule appliziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: ein Monat
Die Untersuchung der Oberfläche der Vertrauensellipse (berechnet in mm) mittels einer statischen Posturographieplattform wird verwendet, um die Schwankung der Körperhaltung zu beurteilen. Niedrige Ergebnisse weisen auf bessere Leistungen hin. In der Literatur sind keine spezifischen Referenzbereiche angegeben.
ein Monat
Bewegungen der Halswirbelsäule
Zeitfenster: ein Monat
Ein CROM-Goniometer (Cervical Range of Motion), das sich als zuverlässiges Werkzeug mit guter Validität erwiesen hat, wird verwendet, um (in Grad) Bewegungen der Halswirbelsäule zu messen. Aktive Flexion, Extension, Links- und Rechtsrotation sowie Links- und Rechtslateralflexion werden dreimal gemessen und dann gemittelt. Niedrige Ergebnisse weisen auf schlechtere Leistungen hin. In der Literatur sind keine spezifischen Referenzbereiche angegeben.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schwindel
Zeitfenster: ein Monat
Das italienische Schwindel-Handicap-Inventar (DHI) wird verwendet, um die Selbsteinschätzung des Schwindel-Handicaps zu bewerten. Es besteht aus 25 Fragen, die darauf ausgelegt sind, die funktionellen (neun Fragen), emotionalen (neun Fragen) und körperlichen (sieben Fragen) Einschränkungen eines Patienten zu beurteilen; Die absoluten Werte reichen von 0 bis 100, wobei mittelschwere und schwere Behinderungen normalerweise mit Werten über 30 bzw. 60 verbunden sind
ein Monat
Behinderung des Halses
Zeitfenster: ein Monat
Der Grad der Behinderung der Halswirbelsäule wird anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Dieser Selbstberichtsfragebogen hat eine einfaktorielle Struktur mit 10 Items, die verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer 6-stufigen Likert-Skala (von 0 bis 5) bewerten. Höhere absolute Werte weisen auf stärkere Schmerzen und eine stärkere Behinderung hin
ein Monat
Schmerz des Halses
Zeitfenster: ein Monat
Die Nackenschmerzintensität (NPI) wird mit der visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet. Dieses verlässliche Instrument zur Selbsteinschätzung besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie zwischen den Extremen „kein Schmerz“ (links) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (rechts).
ein Monat
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: ein Monat
Die Bewegungsangst wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) quantifiziert, einem 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem jede Frage anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet wird ); 4 Items (4, 8, 12 und 16) sind negativ formuliert und umgekehrt bewertet. Höhere absolute Werte weisen auf einen höheren Grad an Kinesiophobie hin
ein Monat
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: ein Monat
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen enthält 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3 Punkten) bewertet werden. Das Tool umfasst 2 Subskalen mit 7 Items, die Angst und Depression bewerten. Höhere absolute Werte zeigen jeweils ein höheres Maß an Angst und Depression in den beiden Subskalen an
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniter Onlus

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniterSNAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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