Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постуральные и клинические результаты лечения SNAG у пациентов с цервикогенным головокружением: рандомизированное контролируемое исследование

10 апреля 2020 г. обновлено: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
В предыдущих работах была показана взаимосвязь между нарушениями осанки и снижением шейного объема движений (ШОМ) у больных, страдающих цервикогенным головокружением (ЦГД). Поскольку длительное естественное апофизарное скольжение (SNAG) было предложено в качестве эффективного лечения, целью настоящего исследования было оценить, как клинические показатели могут быть затронуты у пациентов с цервикогенным головокружением, перенесших SNAG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Италия, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • принятые критерии будут использоваться для клинического подозрения на цервикогенное головокружение следующим образом:

    1. Исключение этих дифференциальных диагнозов: а. мигренозное головокружение б. Головокружение центрального происхождения c. Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) d. болезнь Меньера д. Вестибулярный неврит f. Головокружение, вызванное лекарствами g. Психогенное головокружение (тревожное и/или паническое расстройство и/или фобия) h. Ортостатическая гипотензия
    2. наличие субъективного ощущения головокружения, связанного с болью, движением, ригидностью или определенными положениями шеи не менее чем с 3 месяцев;
    3. Боль в шейке матки, травма и/или заболевание
    4. Если от травматического происхождения, должна быть временная близость между началом головокружения и травмой шеи.

Диагноз положительный, если выполняются критерии 1-3. Что касается критерия 2, головокружение должно возникать в тот же период времени, что и боль в шее, и головокружение должно быть пропорционально тяжести боли в шее, которая обычно колеблется во времени.

Критерий 4 относится к цервикогенному головокружению, возникающему после травмы шеи.

Критерий исключения:

  • наличие травмы или недавней операции на голове, лице, шее или груди;
  • оториноларингологический диагноз центрального или периферического головокружения
  • получение лечебной физкультуры в период исследования.
  • Для исключения экстрацервикальных причин головокружения будут разработаны анамнез, физикальное обследование и тщательное клиническое отоневрологическое обследование.
  • С целью исключения вестибулярной гипофункции для изучения вестибулоокулярного рефлекса будет использована видеоголовная импульсная проба и методика, предложенная в предыдущих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ЗНАГ
цервикогенным пациентам будет назначено лечение СНАГ. Основываясь на личном анамнезе, будут выявлены опасные активные движения шейки матки (т. е. движения, вызывающие преимущественно головокружение), и будет определено направление лечения. Как предполагается, активным движением, наиболее вероятно вызывающим головокружение, является разгибание шейного отдела позвоночника, хотя также будет показано, что его провоцируют повороты или сгибания. Когда участник находится в вертикальном сидячем положении, опытный физиотерапевт (слепой к распределению) будет применять устойчивое пассивное вспомогательное движение (скольжение), в то время как участника попросят активно двигаться, насколько это разрешено его/ее физиологическим диапазоном, в направлении, вызывающем их симптомы. Эта процедура повторяется шесть раз.
Процедура: Лечение ЗСНГ
устойчивое пассивное вспомогательное движение (скольжение), т.е. SNAG будут применяться физиотерапевтом, в то время как участника попросят активно двигаться, насколько это позволяет его / ее физиологический диапазон, в направлении, вызывающем его симптомы.
Плацебо Компаратор: Расстроенный лазер
цервикогенные пациенты получают ложное лечение, проводимое другим квалифицированным терапевтом (слепым к выделению) и заключающееся в воздействии расстроенного лазера. Лазер, деактивированный производителем, чтобы не производить эффективного излучения, будет работать нормально, издавая световой сигнал и звуковой сигнал. Такая процедура, которая, как было показано, не активирует соматосенсорные рецепторы и имеет очень сильный эффект плацебо, будет использоваться в течение шести аппликаций продолжительностью 20 секунд на различных участках верхнего шейного отдела позвоночника на расстоянии 0,5-1 см от кожи. .
Процедура: Ложное лазерное лечение
Лазер YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering srl, Сан-Дона-ди-Пьяве (Венеция), Италия) будет расстроен и применен в области шейного отдела позвоночника для имитации лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка баланса
Временное ограничение: один месяц
Исследование поверхности эллипса доверия (рассчитанного в миллиметрах) с помощью статической постурографической платформы будет использоваться для оценки влияния осанки. Низкий уровень результатов указывает на лучшую производительность. Конкретные референсные диапазоны в литературе не приводятся.
один месяц
Движения шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: один месяц
Для измерения (в градусах) движений шейного отдела позвоночника будет использоваться гониометр диапазона движений шейного отдела позвоночника (CROM), который зарекомендовал себя как надежный инструмент с хорошей достоверностью. Активное сгибание, разгибание, левое и правое вращение, а также левое и правое боковое сгибание измеряют три раза, а затем усредняют. Низкие уровни результатов указывают на худшие результаты. Конкретные референсные диапазоны в литературе не приводятся.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка головокружения
Временное ограничение: один месяц
Итальянская шкала инвалидности по головокружению (DHI) будет использоваться для оценки самооценки инвалидности по головокружению. Он состоит из 25 вопросов, предназначенных для оценки функциональных (девять вопросов), эмоциональных (девять вопросов) и физических (семь вопросов) ограничений пациента; абсолютные баллы варьируются от 0 до 100, с умеренной и тяжелой инвалидностью обычно связаны баллы выше 30 и 60 соответственно.
один месяц
Инвалидность шеи
Временное ограничение: один месяц
Уровень инвалидности шейного отдела позвоночника будет оцениваться с помощью индекса инвалидности шеи (NDI). Этот опросник самоотчета имеет однофакторную структуру, состоящую из 10 пунктов, которые оценивают различные виды деятельности в повседневной жизни по 6-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 5). Более высокие абсолютные баллы указывают на более сильную боль и большую инвалидность.
один месяц
Боль в шее
Временное ограничение: один месяц
Интенсивность боли в шее (NPI) будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. Этот надежный инструмент самоотчета состоит из 100-миллиметровой горизонтальной линии между крайними значениями «нет боли» (слева) и «самая сильная вообразимая боль» (справа).
один месяц
Страх движения
Временное ограничение: один месяц
Боязнь движения будет количественно оцениваться по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK-17), анкете для самоотчета из 17 пунктов, в которой каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). ); 4 пункта (4, 8, 12 и 16) сформулированы отрицательно и имеют обратную оценку. Более высокие абсолютные баллы указывают на более высокую степень кинезиофобии.
один месяц
Тревога и депрессия
Временное ограничение: один месяц
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта анкета для самостоятельного заполнения содержит 14 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 3 баллов). Инструмент включает 2 подшкалы по 7 пунктов, которые оценивают тревогу и депрессию. Более высокие абсолютные баллы указывают на более высокие уровни тревоги и депрессии по 2 субшкалам соответственно.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniter Onlus

Соавторы

University of Rome Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniterSNAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться