Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posturale og kliniske resultater af SNAG-behandling hos patienter med cervikogen svimmelhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

10. april 2020 opdateret af: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
Tidligere værker har vist sammenhængen mellem posturale forstyrrelser og reduktion i cervikal bevægelsesområde (CROM) hos patienter, der lider af cervikogen svimmelhed (CGD). Da vedvarende naturlige apofyseglidninger (SNAG'er) er blevet foreslået som en effektiv behandling, var formålet med denne undersøgelse at evaluere, hvordan kliniske mål kunne påvirkes hos patienter med cervicogen svimmelhed, der gennemgår SNAG'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italien, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accepterede kriterier vil blive operationaliseret for at opnå den kliniske mistanke om cervikogen svimmelhed som følger:

    1. Udelukkelse af disse differentialdiagnoser: a. Migræne svimmelhed b. Vertigo af central oprindelse c. Benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) d. Menieres sygdom e. Vestibulær neuritis f. Vertigo induceret af lægemidler g. Psykogen vertigo (angst og/eller panikangst og/eller fobi) h. Ortostatisk hypotension
    2. tilstedeværelse af en subjektiv følelse af svimmelhed forbundet med smerte, bevægelse, stivhed eller visse positioner i nakken mindst fra 3 måneder;
    3. Cervikal smerte, traumer og/eller sygdom
    4. Hvis det kommer fra traumatisk oprindelse, skal der være en tidsmæssig nærhed mellem begyndelsen af ​​svimmelhed og nakkeskaden.

Diagnosen er positiv, hvis kriterie 1 til 3 er opfyldt. Hvad angår kriterium 2, skulle svimmelhed opstå i samme periode, som nakkesmerter opstod, og svimmelhed skulle være proportional med sværhedsgraden af ​​nakkesmerterne, der generelt svinger i tid.

Kriterium 4 omhandler cervikogen svimmelhed, der opstår efter et nakketraume

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af traumer eller nylig operation i hovedet, ansigtet, halsen eller brystet;
  • en otorhinolaryngologisk diagnose af central eller perifer vertigo
  • modtage fysioterapi i studietiden.
  • Anamnese, fysisk undersøgelse og en grundig klinisk otoneurologisk undersøgelse vil blive udtænkt for at udelukke ekstracervikale årsager til svimmelhed.
  • For at udelukke vestibulær hypofunktion vil video Head Impulse Test - og teknikken foreslået i tidligere undersøgelser blive brugt til at studere den vestibulo-okulære refleks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNAGs behandling
cervicogene patienter vil gennemgå SNAGs behandling. Baseret på personlig historie vil den krænkende aktive livmoderhalsbevægelse (dvs. den bevægelse, der overvejende forårsager svimmelhed) blive identificeret, og behandlingsretningen vil blive bestemt. Som foreslået er den aktive bevægelse, der højst sandsynligt forårsager svimmelhed, cervikal ekstension, selvom også rotation eller fleksion vil vise sig at fremprovokere det. Med deltageren i en oprejst siddende stilling vil en dygtig fysioterapeut (blindet for tildelingen) anvende en vedvarende passiv tilbehørsbevægelse (glide), mens deltageren vil blive bedt om at bevæge sig aktivt som tilladt af hans/hendes fysiologiske rækkevidde i den retning, der producerer deres symptomer. Denne procedure vil blive gentaget seks gange.
Procedure: SNAGs behandling
en vedvarende passiv tilbehørsbevægelse (glide), dvs. SNAG'er, vil blive påført af fysioterapeuten, mens deltageren vil blive bedt om at bevæge sig aktivt som tilladt af hans/hendes fysiologiske rækkevidde i den retning, der producerer hans symptomer.
Placebo komparator: Afstemt laser
cervicogene patienter vil modtage en falsk behandling, udført af den anden dygtige behandler (blindet for tildelingen) og bestående af udsættelse for en afstemt laser. En laser - deaktiveret af producenten for ikke at producere nogen effektiv emission - ser ud til at fungere normalt og udsender et lyssignal og en biplyd. En sådan procedure - som har vist sig ikke at aktivere somatosensoriske receptorer og at have en meget stærk placeboeffekt - vil blive brugt til seks applikationer, der varer 20 sekunder, på forskellige steder på den øvre cervikale rygsøjle, i en afstand af 0,5-1 cm fra huden .
Procedure: Sham Laser Behandling
En Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Italien), vil blive afstemt og påført i området af cervikal rygsøjle for at få en simuleret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancetest
Tidsramme: en måned
Undersøgelse af overfladen af ​​tillidsellipsen (beregnet i mm) ved hjælp af statisk posturografi platform vil blive brugt til at vurdere stillingens svaj. Lave niveauer af resultater indikerer bedre præstationer. Ingen specifikke referenceintervaller er angivet i litteraturen.
en måned
Cervikale rygsøjlebevægelser
Tidsramme: en måned
Et cervikal bevægelsesområde (CROM) goniometer, som har vist sig at være et pålideligt værktøj med god validitet, vil blive brugt til at måle (i grader) cervikale rygsøjlebevægelser. Aktiv fleksion, ekstension, venstre og højre rotation og venstre og højre lateral fleksion vil blive målt tre gange og derefter gennemsnittet. Lave niveauer af resultater indikerer dårligere præstationer. Ingen specifikke referenceintervaller er angivet i litteraturen.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport svimmelhed
Tidsramme: en måned
Italian Dizziness Handicap Inventory (DHI) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterende svimmelhedshandicap. Den består af 25 spørgsmål designet til at vurdere en patients funktionelle (ni spørgsmål), følelsesmæssige (ni spørgsmål) og fysiske (syv spørgsmål) begrænsninger; absolutte score spænder fra 0 til 100, med moderat og svær funktionsnedsættelse normalt forbundet med score over henholdsvis 30 og 60
en måned
Handicap af nakken
Tidsramme: en måned
Niveauet af nakkehvirvelinsufficiens vil blive vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI). Dette selvrapporterende spørgeskema har en enkeltfaktorstruktur bestående af 10 punkter, som vurderer forskellige daglige aktiviteter på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 til 5). Højere absolutte score indikerer mere alvorlig smerte og større handicap
en måned
Smerter i nakken
Tidsramme: en måned
Nakkesmerteintensitet (NPI) vil blive evalueret med den visuelle analoge skala for smerte. Dette pålidelige selvrapporteringsværktøj består af en 100 mm vandret linje mellem ekstremerne 'ingen smerte' (venstre) og 'værst tænkelige smerte' (højre).
en måned
Frygt for bevægelse
Tidsramme: en måned
Frygt for bevægelse vil blive kvantificeret med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17), et 17-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor hvert spørgsmål scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) ); 4 punkter (4, 8, 12 og 16) er negativt formuleret og omvendt scoret. Højere absoute-score indikerer en højere grad af kinesiofobi
en måned
Angst og depression
Tidsramme: en måned
Angst og depression vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 14 punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3 point). Værktøjet omfatter 2 underskalaer af 7 punkter, der vurderer angst og depression. Højere absolutte score indikerer højere niveauer af angst og depression i de 2 underskalaer, hhv.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniter Onlus

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniterSNAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med SNAGs behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner