Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posturalne i kliniczne wyniki leczenia SNAG u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alessandro Micarelli, Uniter Onlus
We wcześniejszych pracach wykazano związek między zaburzeniami postawy a zmniejszeniem zakresu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa (CROM) u pacjentów cierpiących na szyjnopochodne zawroty głowy (CGD). Ponieważ zaproponowano trwałe naturalne poślizgi apofizyczne (SNAG) jako skuteczne leczenie, celem niniejszego badania była ocena, w jaki sposób można wpłynąć na środki kliniczne u pacjentów z szyjnopochodnymi zawrotami głowy poddawanymi SNAG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Włochy, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęte kryteria zostaną zoperacjonalizowane w celu uzyskania klinicznego podejrzenia zawrotów głowy pochodzenia szyjnego w następujący sposób:

    1. Wykluczenie tych rozpoznań różnicowych: a. Migrenowe zawroty głowy b. Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego c. Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) d. choroba Meniere'a np. zapalenie nerwu przedsionkowego f. Zawroty głowy wywołane lekami g. Psychogenne zawroty głowy (lęk i/lub lęk napadowy i/lub fobia) h. Niedociśnienie ortostatyczne
    2. obecność subiektywnego uczucia zawrotów głowy związanych z bólem, ruchem, sztywnością lub pewnymi pozycjami szyi co najmniej od 3 miesięcy;
    3. Ból szyjki macicy, uraz i / lub choroba
    4. Jeśli ma podłoże traumatyczne, musi istnieć czasowa bliskość między początkiem zawrotów głowy a urazem szyi.

Diagnoza jest pozytywna, jeśli spełnione są kryteria od 1 do 3. Jeśli chodzi o kryterium 2, zawroty głowy musiały wystąpić w tym samym okresie, co ból szyi, a zawroty głowy musiały być proporcjonalne do nasilenia bólu szyi, który generalnie zmienia się w czasie.

Kryterium 4 dotyczy szyjnopochodnych zawrotów głowy występujących po urazie szyi

Kryteria wyłączenia:

  • obecność urazu lub niedawnej operacji w obrębie głowy, twarzy, szyi lub klatki piersiowej;
  • diagnostyka otorynolaryngologiczna zawrotów głowy ośrodkowych lub obwodowych
  • otrzymywanie fizjoterapii w okresie studiów.
  • Wywiad, badanie fizykalne i dokładne kliniczne badanie otoneurologiczne zostaną opracowane w celu wykluczenia pozaszyjkowych przyczyn zawrotów głowy.
  • W celu wykluczenia niedoczynności przedsionkowej, do badania odruchu przedsionkowo-ocznego wykorzystany zostanie wideotest Head Impulse Test oraz technika zaproponowana w poprzednich badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SNAG
chorzy na raka szyjki macicy będą poddani leczeniu SNAG. W oparciu o wywiad osobisty zostanie zidentyfikowany szkodliwy aktywny ruch szyjki macicy (tj. ruch powodujący głównie zawroty głowy) i zostanie określony kierunek leczenia. Jak zasugerowano, aktywnym ruchem, który najprawdopodobniej powoduje zawroty głowy, jest rozciąganie szyjki macicy, chociaż wykazano, że również rotacja lub zgięcie może je wywołać. Z uczestnikiem w wyprostowanej pozycji siedzącej, wykwalifikowany fizjoterapeuta (nieświadomy alokacji) zastosuje przedłużony bierny ruch dodatkowy (poślizg), podczas gdy uczestnik zostanie poproszony o aktywne poruszanie się, na jakie pozwala jego zakres fizjologiczny, w kierunku wywołującym jego objawy. Ta procedura zostanie powtórzona sześć razy.
Procedura: Leczenie SNAG
trwały bierny ruch pomocniczy (poślizg), tj. SNAG, zostaną zastosowane przez fizjoterapeutę, podczas gdy uczestnik zostanie poproszony o aktywne poruszanie się, na ile pozwala mu zakres fizjologiczny, w kierunku wywołującym jego objawy.
Komparator placebo: Odstrojony laser
pacjentki szyjkopochodne otrzymają zabieg pozorowany, przeprowadzany przez innego wykwalifikowanego terapeutę (niewidomego na przydział) i polegający na ekspozycji na przestrojony laser. Laser - wyłączony przez producenta, aby nie generować efektywnej emisji - wydaje się działać normalnie, emitując sygnał świetlny i sygnał dźwiękowy. Taki zabieg – który, jak wykazano, nie aktywuje receptorów somatosensorycznych i ma bardzo silny efekt placebo – zostanie zastosowany w sześciu aplikacjach, trwających 20 sekund, w różnych miejscach w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa, w odległości 0,5-1 cm od skóry .
Procedura: Pozorowane leczenie laserowe
Laser YAG 3 Chronic (Winform Medical Engineering s.r.l., San Donà di Piave (VE), Włochy) zostanie odstrojony i zastosowany w odcinku szyjnym kręgosłupa w celu przeprowadzenia pozorowanego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba równowagi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Badanie powierzchni elipsy ufności (liczonej w mm) za pomocą statycznej platformy posturograficznej posłuży do oceny kołysania postawy. Niski poziom wyników wskazuje na lepsze wyniki. W literaturze nie podano konkretnych zakresów referencyjnych.
jeden miesiąc
Ruchy kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Do pomiaru (w stopniach) ruchów kręgosłupa szyjnego zostanie wykorzystany goniometr do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM), który okazał się niezawodnym narzędziem o dobrej trafności. Aktywne zgięcie, wyprost, obrót w lewo iw prawo oraz zgięcie boczne w lewo i w prawo zostaną zmierzone trzy razy, a następnie uśrednione. Niski poziom wyników wskazuje na gorsze wyniki. W literaturze nie podano konkretnych zakresów referencyjnych.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe zawroty głowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Italian Dizziness Handicap Inventory (DHI) zostanie wykorzystany do oceny samoopisowego upośledzenia zawrotów głowy. Składa się z 25 pytań mających na celu ocenę ograniczeń funkcjonalnych pacjenta (dziewięć pytań), emocjonalnych (dziewięć pytań) i fizycznych (siedem pytań); bezwzględne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z umiarkowaną i ciężką niepełnosprawnością zwykle związaną z wynikami odpowiednio powyżej 30 i 60
jeden miesiąc
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stopień niepełnosprawności kręgosłupa szyjnego zostanie oceniony za pomocą Neck Disability Index (NDI). Ten kwestionariusz samoopisowy ma strukturę jednoczynnikową zawierającą 10 pozycji, które oceniają różne czynności życia codziennego na 6-stopniowej skali typu Likerta (od 0 do 5). Wyższe wyniki bezwzględne wskazują na silniejszy ból i większą niepełnosprawność
jeden miesiąc
Ból szyi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Natężenie bólu szyi (NPI) zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej bólu. To wiarygodne narzędzie samoopisowe składa się z poziomej linii o długości 100 mm między skrajnymi wartościami „brak bólu” (po lewej) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (po prawej).
jeden miesiąc
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Strach przed ruchem zostanie określony ilościowo za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK-17), 17-elementowego kwestionariusza samoopisowego, w którym każde pytanie jest punktowane za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam ); 4 pozycje (4, 8, 12 i 16) są sformułowane negatywnie i punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki bezwzględne wskazują na wyższy stopień kinezjofobii
jeden miesiąc
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera 14 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali typu Likerta (od 0 do 3 punktów). Narzędzie zawiera 2 podskale po 7 pozycji, które oceniają lęk i depresję. Wyższe wyniki bezwzględne wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji w 2 podskalach
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniter Onlus

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniterSNAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Leczenie SNAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj