- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348214
Screening og risikovurdering av helsepersonell og infeksjonskontroll på universitets- og covid-19-karantenesykehus (SARAH)
Screening og risikovurdering av helsepersonell og infeksjonskontroll i universitets- og covid-19-karantenesykehus ved bruk av geospatial kartlegging i sanntid for mobilisering og styring av nødhjelpsressurser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningstilnærming og metodikk
1. Helsepersonells risiko og 2. Infeksjonsforebygging og -kontrollbehov: Studiedesign og setting
For å oppfylle spesifikke mål, en prospektiv undersøkelse av alle HCW-er som jobber på alle statlige universitetssykehus og de tilknyttede COVID-19-karantenesykehusene.
Til dags dato har departementet for høyere utdanning dedikert karantenesykehus ved følgende statlige universiteter: Ain Shams, Kairo, Helwan, Alexandria, Mansoura, Assiut, Minia. Denne listen kan bli utvidet i fremtiden. Prosjektet vil bli pilottestet i Ain Shams University, og deretter utvidet til andre universiteter.
Studiepopulasjon For formålet med denne studien er HCW-er definert som alle ansatte ved de statlige universitetssykehusene som er involvert i akutt- og intensivbehandling og i omsorgen for COVID-19-pasienter i de tilknyttede COVID-19-karantenesykehusene. Disse inkluderer de som har vært tilstede i samme område som pasienten, samt de som kanskje ikke har gitt direkte omsorg til pasienten, men som har hatt kontakt med pasientens kroppsvæsker, potensielt forurensede gjenstander eller miljøoverflater. Dette inkluderer helsepersonell, allierte helsearbeidere, hjelpehelsearbeidere (f.eks. renholds- og vaskeripersonell, røntgenleger og -teknikere, funksjonærer, phlebotomists, respiratorterapeuter, ernæringsfysiologer, sosionomer, fysioterapeuter, laboratoriepersonell, renholdere, inntaks-/mottaksfunksjonærer, pasienttransportører, cateringpersonell etc.). Når et tilfelle av covid-19 har blitt identifisert på disse sykehusene, må det utarbeides en liste over alle helsepersonell med eksponering for covid-19-pasienter.
Studieverktøy og datainnsamling For risikokategorisering av HCW-er som er utsatt for COVID-19-virus og vurdering av behov for infeksjonskontroll, vil et spørreskjema på nett bli administrert til alle HCW-er på de statlige universitetssykehusene som er involvert i akutt- og intensivbehandling og i pleie. for COVID-19-pasienter i de tilknyttede COVID-19-karantenesykehusene.
Spørreskjemaet vil bli tilpasset fra Verdens helseorganisasjons relevante protokoller og midlertidig veiledning. Delene av spørreskjemaet vil dekke:
- Sosiodemografisk bakgrunnsinformasjon, inkludert historie med tobakksbruk og eksisterende medisinske tilstander;
- COVID-19-viruseksponering risikovurdering for lokal eksponering;
- Risikovurdering av COVID-19-viruseksponering for sykehuseksponering (dvs. kontakt og mulig eksponering med COVID-19-pasientene siden pasienten har vært innlagt på helseinstitusjonen);
- HCW-interaksjoner med COVID-19 pasientinformasjon;
- HCW-aktiviteter utført på COVID-19-pasienter i helseinstitusjon;
- HCW symptomer;
- Overholdelse av infeksjonsforebyggende og kontrolltiltak under interaksjoner med helsevesenet;
- Overholdelse av infeksjonsforebyggende og kontrolltiltak når du utfører aerosolgenererende prosedyrer (f. trakeal intubasjon, forstøverbehandling, suging av åpne luftveier, oppsamling av sputum, trakeotomi, bronkoskopi, hjerte-lunge-redning, etc.); og
- Ulykker med biologisk materiale.
Denne nettbaserte undersøkelsen vil bli fullført ved baseline og ved enhver fremtidig kontakt eller mulig eksponering med COVID-19-pasientene siden pasienten har blitt innlagt på sykehuset.
Andre skjemaer vil utfylle dataene som samles inn i spørreskjemaet på nettundersøkelsen. De utfyllende skjemaene inkluderer:
- Laboratorieskjema for prøvetaking for screening og testing og relevante resultater
- Oppfølging av laboratorieskjema for prøvetaking for screening og testing og relevante resultater
- HCW symptomdagbok: Hver HCW-kontakt vil bli bedt om å registrere tilstedeværelse eller fravær av ulike tegn eller symptomer hver dag i opptil 21 dager etter administrering av baseline-spørreskjemaet (minimum 14 dager).
- Utfallsskjema for oppfølging av HCWs som opplever kontakt eller mulig eksponering med COVID-19 pasientene siden pasienten er innlagt på sykehus.
- Skjema for infeksjonsforebygging og kontroll av helseinstitusjoner: fylt ut én gang ved baseline for hvert av studiesykehusene.
Disse vil bli fylt av HCWs, og dedikerte team og koordinatorer som representerer sykehusets infeksjonskontrollkontaktpunkter og sykehusledelsen ved hvert av studiesykehusene. Skjemaene vil bli elektronisk koblet til den elektroniske spørreundersøkelsen for umiddelbar oppdatering av HCW-informasjon ved hjelp av et automatisk generert unikt serienummer for hver HCW som skal brukes på tvers av alle studieskjemaer.
3. Testing for covid-19 blant helsepersonell:
For bekreftelse av serokonversjon, vil bestemmelse av angrepsfrekvensen for sekundær infeksjon og andelen av asymptomatiske infeksjonsparede serologiske prøver bli samlet inn:
- En baseline serumprøve vil bli samlet inn fra alle helsepersonell med enhver eksponering (uavhengig av symptomer), så snart som mulig etter bekreftelse av en COVED-19-infisert pasient på sykehuset.
- En andre serumprøve vil bli samlet inn fra de samme helsearbeiderne minst 21 dager etter innsamlingen av den første serumprøven
For å måle gyldigheten av de tilgjengelige raske serologiske testene:
Det vil bli tatt en luftveisprøve for viruspåvisning ved RT-PCR
4. Geospatial kartlegging av helsepersonells risiko- og smittevernbehov:
For å nå dette målet må følgende deloppgaver utføres:
- Bygg en fullstack nettbasert plattform som er integrert med et geografisk informasjonssystem. Hvor, plattformens frontend er et interaktivt kart i sanntid.
Videre er plattformens backend et databasesystem for å lagre og manipulere HCWs risiko- og infeksjonskontrolldata.
- Bygg en sanntids Signal-R-flaggingstjeneste for å spore undersøkelsesresultatene og sette flagg på det interaktive kartet på plattformen der disse flaggene representerer plasseringen av høye HCWs risiko- og infeksjonskontrollrate.
- Bygg en sanntidsrapporteringstjeneste basert på Signal-R- og kunstig intelligens-teknikker for å følge opp undersøkelsesresultatene og informere politikken og beslutningstakerne med plassering og informasjon om de høye HCW-enes risiko- og infeksjonskontrollrate.
Videre gir denne rapporteringstjenesten mer innsikt i undersøkelsesresultatene ved å bruke kunstig intelligens-teknikker som assosiasjonen mellom den geografiske informasjonen og de høye HCWs risikorate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ansatte ved de statlige universitetssykehusene som er involvert i akutt- og intensivbehandling og i pleie av COVID-19-pasienter i de tilknyttede COVID-19-karantenesykehusene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikokategorisering av helsepersonell
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme risikokategoriseringen av HCW-er for eksponering for en COVID-19-pasient ved å bruke en nettbasert undersøkelse i statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus
|
9 måneder
|
COVID-19-infeksjonsrate blant helsepersonell
Tidsramme: 9 måneder
|
For å estimere COVID-19-infeksjonsraten blant HCW-er på statlige universitets- og karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Risikofaktorer for covid-19 blant helsepersonell
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme risikofaktorene for COVID-19 blant helsepersonell ved statlige universitets- og karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Helsepersonells tilslutning til infeksjonsforebygging
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere overholdelse av HCWs til infeksjonsforebyggende og -kontrolltiltak ved hjelp av en nettbasert undersøkelse i statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Gyldigheten av den tilgjengelige raske serologiske testen for å oppdage COVID-19-virusinfeksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme gyldigheten (sensitivitet og spesifisitet) til den tilgjengelige raske serologiske testen for å oppdage COVID-19-virusinfeksjon blant HCW-er på statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk spekter av COVID-19
Tidsramme: 9 måneder
|
Å karakterisere risikofaktorene, det kliniske spekteret, varigheten og alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjoner blant HCW-er på statlige universitets- og karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Effektivitet av infeksjonsforebygging i helseinstitusjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av infeksjonsforebyggende og kontrolltiltaksprogrammer på helseinstitusjonsnivå ved å bruke et nettbasert undersøkelsesverktøy på statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus
|
9 måneder
|
Akutt infeksjonsforebygging og kontrollbehov
Tidsramme: 9 måneder
|
For å fastslå nødsinfeksjonsforebygging og -kontrollbehov blant HCW-er ved å bruke et nettbasert undersøkelsesverktøy på statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus
|
9 måneder
|
Isolasjonsgrad og behov for erstatning av akutt helsepersonell
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme isolasjonsraten blant HCW-er og behovet for akutt-HCW-erstatning på statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Frekvens for serokonversjon
Tidsramme: 9 måneder
|
For å bestemme den serologiske responsen for HCW-er med symptomatisk og muligens asymptomatisk COVID-19-virusinfeksjon på statlige universiteter og COVID-19-karantenesykehus.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mostafa, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mostafa A, Kandil S, El-Sayed MH, Girgis S, Hafez H, Yosef M, Saber S, Ezzelarab H, Ramadan M, Algohary E, Fahmy G, Afifi I, Hassan F, Elsayed S, Reda A, Fattuh D, Mahmoud A, Mansour A, Sabry M, Habeb P, Ebeid FS, Elanwar A, Saleh A, Mansour O, Omar A, El-Meteini M. SARS-CoV-2 seroconversion among 4040 Egyptian healthcare workers in 12 resource-limited healthcare facilities: A prospective cohort study. Int J Infect Dis. 2021 Mar;104:534-542. doi: 10.1016/j.ijid.2021.01.037. Epub 2021 Jan 20.
- Mostafa A, Kandil S, El-Sayed MH, Girgis S, Hafez H, Yosef M, Saber S, Ezzelarab H, Ramadan M, Afifi I, Hassan F, Elsayed S, Reda A, Fattuh D, Mahmoud A, Mansour A, Sabry M, Habeb P, Ebeid FS, Saleh A, Mansour O, Omar A, El-Meteini M. Universal COVID-19 screening of 4040 health care workers in a resource-limited setting: an Egyptian pilot model in a university with 12 public hospitals and medical centers. Int J Epidemiol. 2021 Mar 3;50(1):50-61. doi: 10.1093/ije/dyaa173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU P18a/ 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirussykdom (COVID-19)
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversidad Autonoma de OccidenteFullførtCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)Colombia
-
ProgenaBiomeRekrutteringCoronaviridae-infeksjoner | Covid-19 | COVID-19 | COVID | Koronavirusinfeksjon | Koronavirus | Gastrointestinalt mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Koronavirus 19Forente stater
-
bioLytical LaboratoriesFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | Coronavirus-sykdom-19Forente stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | Coronavirus-sykdom-19 | COVID-19 virussykdom | 2019 ny koronavirussykdom | 2019 ny koronavirusinfeksjon | 2019-nCoV sykdomForente stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia