- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348734
Behandling av parapneumonisk pleuritt ledet av en tidlig pleural ultralyd (ECHOPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie som evaluerer rutinemessig behandling, som inkluderer alle pasienter innlagt ved avdelingene som deltar i studien, for lungebetennelse med eller uten pleuritt. Pasienter som drar nytte av en daglig pleural ultralyd i 96 timer, D1 er dagen for sykehusinnleggelse. Det terapeutiske handlingsforløpet vil avhenge av tilstedeværelse eller ikke, og av typen pleural effusjon i henhold til en forhåndsetablert algoritme. Ved pleural effusjon av type 1 vil behandlingstypen overlates til legens vurdering (punktering eller drenering), ved pleural effusjon av type 2, 3 eller 4 hadde pasienten nytte av pleuraldrenasje.
Pasienter som er inkludert i studien vil ha nytte av en pleural ultralyd på sykehusinnleggelsesdagen, opptil 96 timer etter behandling. Ultralyd vil da tillate oss å se etter tilstedeværelsen av pleural effusjon. Ved effusjon som tilsvarer en parapneumonisk effusjon eller purulent pleuritt, vil adferden som skal følges bli definert i henhold til ultralydtypen av effusjon. Type 1 vil ha nytte av en evakuerende pleurapunksjon eller drenering, avhengig av klinikerens vurdering. Type 2, 3 og 4 vil ha godt av gråtende drenering.
Målpopulasjonen: voksne pasienter, innlagt på sykehus for lungebetennelse eller bekreftet pleuritt, ved bildediagnostikk og eksplorativ pleurapunksjon i avdelingene som deltar i studien i den aktuelle perioden. Hovedresultatmålet er svikt i medisinsk behandling, definert som behovet for å ty til kirurgi , med eller uten peeling, eller død sekundært til pleuritt. Det sekundære endepunktet er tilstedeværelsen av radiologiske følgetilstander etter 3 måneder og 6 måneder definert av en retraksjon av hemithorax som er relatert til pachypleuritt eller en oppstigning av diafragmakuppelen eller vedvarende pleuritt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- CH Pontoise
-
Créteil, Frankrike
- Ch Creteil
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02100
- Saint-Quentin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, innlagt på sykehus for lungebetennelse eller bekreftet pleuritt, ved bildediagnostikk og utforskende pleurapunksjon.
- Pasienter tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med transudativ pleuritt,
- pasienter med ekssudativ pleuritt i sammenheng med lungeneoplasi eller tuberkulose,
- pasienter med pneumonektomi kompartmentinfeksjoner,
- Pasient under vergemål eller kuratorskap,
- Forsøkspersoner under 18 år,
- Gravide kvinner,
- pasienter i akutte situasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interet de l'échographie pleurale dans les pleurésies parapneumoniques
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer svikt i medisinsk behandling, definert som behovet for å ty til kirurgi eller død sekundært til pleuris
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse radiologiske følgetilstander en pleural effusjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelsen av radiologiske følgetilstander etter 3 måneder definert av en tilbaketrekking av hemithorax relatert til pachypleuritis eller en oppstigning av diafragmakuppelen eller vedvarende pleural effusjon
|
3 måneder
|
|
tilstedeværelse radiologiske følgetilstander en pleural effusjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelsen av radiologiske følgetilstander etter 6 måneder definert av en tilbaketrekking av hemithorax relatert til pachypleuritis eller en oppstigning av diafragmakuppelen eller vedvarende pleural effusjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DOUADI Dr Youcef, ch, CH Saint-Quentin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Light RW. Pleural diseases. Curr Opin Pulm Med. 2003 Jul;9(4):251-3. doi: 10.1097/00063198-200307000-00001. No abstract available.
- Miserocchi G. Physiology and pathophysiology of pleural fluid turnover. Eur Respir J. 1997 Jan;10(1):219-25. doi: 10.1183/09031936.97.10010219.
- Davies CW, Gleeson FV, Davies RJ; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of pleural infection. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii18-28. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii18. No abstract available.
- Hamm H, Light RW. Parapneumonic effusion and empyema. Eur Respir J. 1997 May;10(5):1150-6. doi: 10.1183/09031936.97.10051150.
- LeMense GP, Strange C, Sahn SA. Empyema thoracis. Therapeutic management and outcome. Chest. 1995 Jun;107(6):1532-7. doi: 10.1378/chest.107.6.1532.
- Bober K, Swietlinski J. Diagnostic utility of ultrasonography for respiratory distress syndrome in neonates. Med Sci Monit. 2006 Oct;12(10):CR440-6. Epub 2006 Sep 25.
- Soldati G, Sher S. Bedside lung ultrasound in critical care practice. Minerva Anestesiol. 2009 Sep;75(9):509-17.
- Ramnath RR, Heller RM, Ben-Ami T, Miller MA, Campbell P, Neblett WW 3rd, Holcomb GW, Hernanz-Schulman M. Implications of early sonographic evaluation of parapneumonic effusions in children with pneumonia. Pediatrics. 1998 Jan;101(1 Pt 1):68-71. doi: 10.1542/peds.101.1.68.
- Xirouchaki N, Magkanas E, Vaporidi K, Kondili E, Plataki M, Patrianakos A, Akoumianaki E, Georgopoulos D. Lung ultrasound in critically ill patients: comparison with bedside chest radiography. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1488-93. doi: 10.1007/s00134-011-2317-y. Epub 2011 Aug 2.
- Tokuda Y, Matsushima D, Stein GH, Miyagi S. Intrapleural fibrinolytic agents for empyema and complicated parapneumonic effusions: a meta-analysis. Chest. 2006 Mar;129(3):783-90. doi: 10.1378/chest.129.3.783.
- Stavas J, vanSonnenberg E, Casola G, Wittich GR. Percutaneous drainage of infected and noninfected thoracic fluid collections. J Thorac Imaging. 1987 Jul;2(3):80-7. doi: 10.1097/00005382-198707000-00011.
- Sahn SA. Management of complicated parapneumonic effusions. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):813-17. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.813. No abstract available.
- Taryle DA, Potts DE, Sahn SA. The incidence and clinical correlates of parapneumonic effusions in pneumococcal pneumonia. Chest. 1978 Aug;74(2):170-3. doi: 10.1378/chest.74.2.170. No abstract available.
- Pothula V, Krellenstein DJ. Early aggressive surgical management of parapneumonic empyemas. Chest. 1994 Mar;105(3):832-6. doi: 10.1378/chest.105.3.832.
- Saito T, Kobayashi H, Kitamura S. Ultrasonographic approach to diagnosing chest wall tumors. Chest. 1988 Dec;94(6):1271-5. doi: 10.1378/chest.94.6.1271.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00993-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .