- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348734
Management der parapneumonischen Pleuritis mithilfe eines frühen Pleuraultraschalls (ECHOPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Routineversorgung, die alle Patienten einschließt, die in den an der Studie teilnehmenden Abteilungen wegen einer Lungenentzündung mit oder ohne Rippenfellentzündung hospitalisiert werden. Patienten, die 96 Stunden lang täglich einer Pleuraultraschalluntersuchung unterzogen werden, wobei D1 der Tag des Krankenhausaufenthalts ist. Die therapeutische Vorgehensweise hängt vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und von der Art des Pleuraergusses gemäß einem vorher festgelegten Algorithmus ab. Bei einem Pleuraerguss vom Typ 1 bleibt die Art der Behandlung dem Ermessen des Arztes überlassen (Punktion oder Drainage), bei einem Pleuraerguss vom Typ 2, 3 oder 4 profitierte der Patient von einer Pleuradrainage.
Die in die Studie einbezogenen Patienten profitieren von einer Pleura-Ultraschalluntersuchung am Tag ihres Krankenhausaufenthalts, bis zu 96 Stunden nach der Behandlung. Mithilfe einer Ultraschalluntersuchung können wir dann nach einem Pleuraerguss suchen. Im Falle eines Ergusses, der einem parapneumonischen Erguss oder einer eitrigen Pleuritis entspricht, wird das zu befolgende Verhalten entsprechend der Ultraschallart des Ergusses festgelegt. Typ 1 profitiert je nach Einschätzung des Arztes von einer entleerenden Pleurapunktion oder -drainage. Die Typen 2, 3 und 4 profitieren von einer nässenden Drainage.
Die Zielgruppe: erwachsene Patienten, die wegen einer Lungenentzündung oder bestätigten Pleuritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mittels Bildgebung und explorativer Pleurapunktion in den an der Studie beteiligten Abteilungen im betreffenden Zeitraum. Der wichtigste Ergebnisindikator ist das Scheitern der medizinischen Behandlung, definiert als die Notwendigkeit, auf eine Operation zurückzugreifen , mit oder ohne Abschälen, oder Tod als Folge einer Pleuritis. Der sekundäre Endpunkt ist das Vorhandensein radiologischer Folgeerscheinungen nach 3 Monaten und 6 Monaten, die durch eine Retraktion des Hemithorax aufgrund einer Pachypleuritis oder einen Anstieg der Zwerchfellkuppel oder das Fortbestehen einer Pleuritis definiert sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- CHU Amiens
-
Cergy-Pontoise, Frankreich
- CH Pontoise
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Créteil, Frankreich
- Ch Creteil
-
Saint-Quentin, Frankreich, 02100
- Saint-Quentin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die wegen einer Lungenentzündung oder bestätigten Pleuritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mittels Bildgebung und explorativer Pleurapunktion.
- Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit transsudativer Pleuritis,
- Patienten mit exsudativer Pleuritis im Rahmen einer pulmonalen Neoplasie oder Tuberkulose,
- Patienten mit Infektionen des Pneumonektomiekompartiments,
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium,
- Probanden unter 18 Jahren,
- Schwangere Frau,
- Patienten in Notsituationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interesse an der Pleuraechographie bei parapneumonischen Pleurasien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie das Versagen einer medizinischen Behandlung, definiert als die Notwendigkeit einer Operation oder den Tod infolge einer Pleuris
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein radiologischer Folgen eines Pleuraergusses nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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das Vorhandensein radiologischer Folgeerscheinungen nach 3 Monaten, definiert durch eine Retraktion des Hemithorax im Zusammenhang mit Pachypleuritis oder einen Anstieg der Zwerchfellkuppel oder das Fortbestehen eines Pleuraergusses
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3 Monate
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Vorhandensein radiologischer Folgen eines Pleuraergusses nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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das Vorhandensein radiologischer Folgeerscheinungen nach 6 Monaten, definiert durch eine Retraktion des Hemithorax im Zusammenhang mit Pachypleuritis oder einen Anstieg der Zwerchfellkuppel oder das Fortbestehen eines Pleuraergusses
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DOUADI Dr Youcef, ch, CH Saint-Quentin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Light RW. Pleural diseases. Curr Opin Pulm Med. 2003 Jul;9(4):251-3. doi: 10.1097/00063198-200307000-00001. No abstract available.
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- Saito T, Kobayashi H, Kitamura S. Ultrasonographic approach to diagnosing chest wall tumors. Chest. 1988 Dec;94(6):1271-5. doi: 10.1378/chest.94.6.1271.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00993-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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