En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og hvordan YH002 kommer inn, beveger seg gjennom og ut av kroppen hos personer med avanserte solide maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
• Bekreftet som histologisk eller cytologisk, lokalt avanserte eller metastatiske ikke-resekterbare solide svulster, må ha mottatt og progrediert på, eller vært ikke kvalifisert for, eller intolerant overfor tilgjengelige standardterapier som er kjent for å gi klinisk fordel eller for hvem ingen standardbehandling avsluttes
• Forsøkspersoner som er registrert i dose D-, Dose E-, Dose F-, Dose G- og Dose H-kohorter må ha minst én målbar lesjon per RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1 og forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
• Gjenoppretting, til grad 0-1, fra uønskede hendelser relatert til tidligere kreftbehandling unntatt alopecia, < grad 2 sensorisk nevropati, lymfopeni og endokrinopatier kontrollert med hormonsubstitusjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Personer med asymptomatiske CNS-metastaser som er radiologisk og nevrologisk stabile ≥ 4 uker etter CNS-rettet behandling, og som ikke trenger kortikosteroider eller antikonvulsiva, er kvalifisert for studiestart
• Mottok kreftbehandling eller strålebehandling innen 5 halveringstider eller 4 uker før studiestart, avhengig av hva som er kortest
• Mottok palliativ strålebehandling til et enkelt metastaseområde innen 2 uker før studiestart
• Mottok agonistantistoffer mot TNFR som anti-CD137, OX40, CD27 og CD357 antistoffer før studiestart
• Allergi eller følsomhet overfor YH002, eller kjente allergier mot antistoffer produsert fra eggstokkceller fra kinesisk hamster som vurderes å øke potensialet for en uønsket overfølsomhet overfor YH002 av Investigator
• Anamnese med en grad 3-4 allergisk reaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff
• Grad ≥3 irAE eller irAE som fører til seponering av tidligere immunterapi. Hypothyroidisme, type 1 DM og dermatologiske irAE (unntatt tidligere Steven Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller andre alvorlige former for dermatitt). Type 1 DM bør kontrolleres med reduksjon av toksisitet til grad 1 eller mindre
• Samtidig aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling eller historie med autoimmun sykdom innen 2 år før studiestart (unntatt vitiligo, forsvunnet astma/atopi hos barn, type I diabetes mellitus eller hypotyreose som kan behandles med erstatningsterapi)
• Mottatt steroider eller annen immunsuppressiv systemisk terapi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller må behandles under studien (bortsett fra bruk på steder med lav systemisk absorpsjon, forebygge eller behandle ikke-autoimmun tilstand)
• Aktiv hepatitt B eller C. Hepatitt B-bærere uten aktiv sykdom eller kurert hepatitt C kan bli registrert
• Alvorlig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder etter studiestart