Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja YH002:n sisäänpääsyn, kehon läpi ja sieltä poistumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, avoin, vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus YH002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on tutkimuslääkkeen YH002 avoin, annoskorotustutkimus. Tutkimus on suunniteltu määrittämään YH002:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat useita YH002-annoksia suonensisäisesti (IV). YH002:ta annetaan (IV) 6-48 potilaalle, joilla on edennyt kiinteä kasvain. MTD/MAD:n määrittämiseen käytetään nopeutettua titrausmenetelmää, jota seuraa perinteinen 3+3 annoksen eskalointialgoritmi. Potilaille annetaan annokset A, B, C, D, E, F, G ja H 3 viikon välein (Q3W).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2162
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu histologisesti tai sytologisesti, paikallisesti edenneiksi tai metastaattisiksi ei-resekoitaviksi kiinteiksi tuumoreiksi, on täytynyt saada ja edennyt tai olla kelpaamattomia tai sietämättömiä saatavilla oleviin standardihoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai joille standardihoito ei poistu
  • Kohortteihin, jotka on otettu annoksen D, annoksen E, annoksen F, annoksen G ja annoksen H kohortteihin, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet 0 tai 1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Asteeseen 0–1 toipuminen aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittatapahtumista paitsi hiustenlähtö, < asteen 2 sensorinen neuropatia, lymfopenia ja hormonikorvaushoidolla hallitut endokrinopatiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Koehenkilöt, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat radiologisesti ja neurologisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ja jotka eivät tarvitse kortikosteroideja tai kouristuksia estäviä aineita, voivat osallistua tutkimukseen
  • saanut syöpähoitoa tai sädehoitoa 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan kumpi on lyhyempi
  • Sai palliatiivista sädehoitoa yhdelle etäpesäkealueelle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Saatiin agonistivasta-aineita TNFR:ää vastaan, kuten anti-CD137-, OX40-, CD27- ja CD357-vasta-aineita ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergia tai herkkyys YH002:lle tai tunnetut allergiat kiinanhamsterin munasarjasoluista tuotetuille vasta-aineille, joiden tutkija arvioi lisäävän haitallisen yliherkkyyden mahdollisuutta YH002:lle
  • Aiemmin asteen 3-4 allerginen reaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella tapahtuneesta hoidosta
  • Asteen ≥3 irAE tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin 1 DM ja ihotaudit (paitsi aiempi Steven Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai muut vakavat ihotulehduksen muodot). Tyypin 1 DM tulee hallita vähentämällä toksisuus asteeseen 1 tai sitä pienempään
  • Samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai autoimmuunisairaus 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (paitsi vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voidaan hoitaa korvaushoidolla)
  • Sai steroideja tai muuta immuunivastetta heikentävää systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai sitä on jouduttu hoitamaan tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta käyttöä paikassa, jossa systeeminen imeytyminen on alhainen ei-autoimmuunisairauden ehkäisyyn tai hoitoon)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C. Hepatiitti B -kantajia, joilla ei ole aktiivista sairautta tai parantunut hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH002
Kaikki koehenkilöt saavat YH002:ta suonensisäisesti yksittäisenä lääkkeenä kolmen viikon välein (Q3W) enintään 2 vuoden ajan, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, vahvistetaan taudin eteneminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkijan päätös sen mukaan, kumpi tulee ensin. Koehenkilöt, jotka jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä yli 2 vuoden ajan, voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista yhden potilaan IND kautta.
Lääke: YH002
YH002:ta annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) enintään 2 vuoden ajan annoksilla A, B, C, D, E, F, G ja H.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jokaisen kohortin sykli 1. Yhden syklin kesto on 3 viikkoa
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisen jakson aikana.
Jokaisen kohortin sykli 1. Yhden syklin kesto on 3 viikkoa
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jokaisen kohortin sykli 1. Yhden syklin kesto on 3 viikkoa
DLT määritellään myrkyllisyydeksi (haittatapahtuma, joka liittyy ainakin mahdollisesti YH002:een), joka ilmenee DLT-havaintojakson aikana (ensimmäiset 21 päivää)
Jokaisen kohortin sykli 1. Yhden syklin kesto on 3 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Esittelystä 2 vuoteen asti
YH002:n turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Esittelystä 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n PK-profiilin määrittäminen yksittäisenä tekijänä
Jopa 2 vuotta
Alin pitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n PK-profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n PK-profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n PK-profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n PK-profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n PK-profiilin määrittäminen
Jopa 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Jopa 2 vuotta
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
YH002:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida alustava YH002:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida alustava YH002:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida alustava YH002:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida alustava YH002:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida alustava YH002:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta
Taudin hallinnan kesto (DOC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida alustava YH002:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH002002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset YH002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa