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진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 안전성, 내약성 및 YH002가 신체에 어떻게 들어가고, 이동하고, 나가는지를 평가하기 위한 연구

2022년 7월 21일 업데이트: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 YH002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 FIH(First-in-Human), 다기관, 공개 라벨, 1상 용량 증량 연구

이것은 연구 약물 YH002의 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 진행성 고형 악성 종양 환자에서 YH002의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 YH002를 정맥 주사로(IV) 다회 투여받는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 단일 팔 임상 시험입니다. YH002는 진행성 고형암 환자 6-48명에게 투여(IV)될 예정이다. MTD/MAD를 결정하기 위해 기존의 3+3 투여량 증량 알고리즘이 뒤따르는 가속 적정 방법이 활용됩니다. 환자는 3주마다(Q3W) 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D, 용량 E, 용량 F, 용량 G 및 용량 H로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, 호주, 2162
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양은 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 표준 요법을 받고 진행했거나 부적격하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람이어야 합니다.
  • Dose D, Dose E, Dose F, Dose G 및 Dose H 코호트에 등록된 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1 및 기대 수명이 3개월 이상
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 부작용으로부터 등급 0-1로 회복, < 등급 2 감각 신경병증, 림프구 감소증 및 호르몬 대체 요법으로 조절되는 내분비병증

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이. CNS 지시 요법 후 4주 이상 방사선학적 및 신경학적으로 안정하고 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 무증상 CNS 전이가 있는 피험자는 연구 등록에 적합합니다.
  • 5 반감기 또는 연구 시작 전 4주 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
  • 연구 시작 전 2주 이내에 단일 전이 부위에 완화 방사선 요법을 받은 자
  • 연구 시작 전에 항-CD137, OX40, CD27 및 CD357 항체와 같은 TNFR에 대한 효능제 항체를 투여받았음
  • YH002에 대한 알레르기 또는 민감성, 또는 연구자에 의해 YH002에 대한 불리한 과민성의 가능성을 증가시키는 것으로 평가된 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 항체에 대한 알려진 알레르기
  • 다른 단클론 항체 치료에 대한 3-4 등급 알레르기 반응의 병력
  • 등급 ≥3 irAE 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE. 갑상선기능저하증, 1형 DM 및 피부과적 irAE(이전 스티븐 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 기타 심각한 형태의 피부염은 제외). 1형 DM은 독성을 1등급 이하로 감소시켜 방제해야 합니다.
  • 수반되는 활동성 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력 또는 연구 시작 전 2년 이내에 자가 면역 질환의 병력(대체 요법으로 관리할 수 있는 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 유형 I 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증은 제외)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제 전신 요법을 받았거나 연구 동안 치료가 필요한 경우(비-자가면역 상태를 예방 또는 치료하는 낮은 전신 흡수 위치에 사용하는 경우 제외)
  • 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없거나 완치된 C형 간염이 없는 B형 간염 보유자는 등록할 수 있습니다.
  • 연구 시작 6개월 이내의 중증 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YH002
모든 피험자는 견딜 수 없는 독성, 확인된 질병 진행, 동의 철회 또는 조사자의 결정 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 2년 동안 3주마다(Q3W) 단일 제제로 YH002를 정맥 주사합니다. 2년 이상 질병 진행 없이 치료를 받는 피험자는 단일 환자 IND를 통해 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: YH002
YH002는 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D, 용량 E, 용량 F, 용량 G 및 용량 H의 용량으로 최대 2년 동안 3주마다(Q3W) 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 코호트의 주기 1. 한 주기의 기간은 3주입니다.
MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
각 코호트의 주기 1. 한 주기의 기간은 3주입니다.
용량 제한 독성(DLT)
기간: 각 코호트의 주기 1. 한 주기의 기간은 3주입니다.
DLT는 DLT 관찰 기간(초기 21일) 동안 발생하는 독성(최소한 YH002와 관련된 부작용)으로 정의됩니다.
각 코호트의 주기 1. 한 주기의 기간은 3주입니다.
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 심사부터 2년까지
YH002의 안전성 프로파일은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 평가됩니다.
심사부터 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 투여 간격(AUCtau) 내의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
YH002의 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
유통량(Vd)
기간: 최대 2년
YH002의 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 2년
YH002의 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
단일 에이전트로서 YH002의 PK 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
다음 용량 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 2년
YH002의 PK 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 2년
YH002의 PK 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
YH002의 PK 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
말단 반감기(T1/2)
기간: 최대 2년
YH002의 PK 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
용량 비례
기간: 최대 2년
YH002의 PK 프로파일을 결정하기 위해
최대 2년
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2년
YH002의 면역원성을 평가하기 위해
최대 2년
중화항체(NAb) 발생률
기간: 최대 2년
YH002의 면역원성을 평가하기 위해
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
YH002의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
YH002의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
YH002의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
YH002의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
YH002의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
질병 통제 기간(DOC)
기간: 최대 2년
YH002의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YH002002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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