- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353115
Et seriøst spill for å rehabilitere blikkstabilitet hos barn med vestibulært underskudd (KG-REHAB)
Brukbarheten av et seriøst spill for å rehabilitere blikkstabilitet hos barn med vestibulært underskudd: "Barns blikkrehabilitering"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Pr THAI VAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en vestibulær lidelse ved hjelp av batterier av tester brukt i klinisk rutine.
- Støttet av det tverrfaglige teamet til avdelingen for audiologi og otoneurologisk utforskning ved HFME
- Pasient eller foreldre i stand til å forstå inns og utsidene av studien
- Ingen motstand fra barn og foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert visuell sensorineural deficit
- Ortopedisk eller muskulær lidelse i cervikal ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trening med Serious Game
Trenet gruppe, 5 uker trening med alvorsleken; pasienter har en vestibulær svikt.
|
trene blikkstabiliteten med en seriøs lek, 20 minutter om dagen, 2 dager i uken i 5 uker i nærvær av lege eller fysioterapeut, på sykehuset for å unngå avhengighet hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som kan bruke det seriøse spillet uten bivirkninger
Tidsramme: Uke 5
|
formålet er å definere andelen pasienter som kan bruke alvoret uten bivirkninger i 20 minutter daglig, 2 dager i uken i 5 uker i nærvær av lege eller fysioterapeut på sykehuset i tillegg til vanlig rehabilitering.
|
Uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger etter de 5 ukene med intervensjon
Tidsramme: Uke 5
|
Bivirkningene som samles inn etter de 5 ukene med intervensjon eller ved slutten av intervensjonen hvis den avbrytes før slutten er: Intoleranse for skjermsyketeknikken, type reisesyke (svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, anstrengte øyne, synsforstyrrelser, manglende evne til å stå etter en økt) Ved hjelp av et tilpasset spørreskjema SSQ (Child Simulator Sickness Questionnaire), tilpasset og oversatt til fransk . Verdier fra 0 til 70 : 70 betyr at barn føler seg syke |
Uke 5
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: uke 5
|
Beskrivelse: vil bli definert ved hjelp av en Likert-skala av ansikter etter hver økt (5 spørsmål, fra 1 til 5 poeng). 1 er ikke i det hele tatt fornøyd med spillet og 5 er helt fornøyd med spillet etter hver økt.
Forslag til endring av spillet vil også bli samlet inn
|
uke 5
|
|
Tilfredsstillelse av pasientens foreldre
Tidsramme: Uke 5
|
Tilfredsheten til pasientens foreldre vil bli definert ved hjelp av en Likert-skala på 5 spørsmål av 5 poeng, hvor 1 ikke er fornøyd med spillet i det hele tatt og 5 er helt fornøyd med spillet etter hver økt.
Forslag til spillmodifikasjoner vil også samles inn
|
Uke 5
|
|
Alouette test
Tidsramme: Uke 5
|
Alouette-testen som vurderer flyten i å lese spørreskjemaer.
Interessen for det seriøse spillet ved slutten av de 5 ukene vil bli evaluert ved hjelp av sammenligningen mellom den innledende og 5 ukers evalueringen.
|
Uke 5
|
|
Posturo-motor kontroll
Tidsramme: Uke 5
|
Posturo-motorkontrollen med bevegelsesevalueringsbatteriet hos barn M-ABC 2. Interessen for det seriøse spillet ved slutten av de 5 ukene vil bli evaluert ved hjelp av sammenligningen mellom den innledende og 5 ukers evalueringen. |
Uke 5
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Uke 5
|
Interessen for det seriøse spillet ved slutten av de 5 ukene vil bli evaluert ved hjelp av sammenligningen mellom den innledende og 5 ukers evalueringen.
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .