- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353115
Un Serious Game pour réhabiliter la stabilité du regard chez les enfants présentant un déficit vestibulaire (KG-REHAB)
Utilisabilité d'un jeu sérieux pour réhabiliter la stabilité du regard chez les enfants présentant un déficit vestibulaire : "Kids Gaze Rehabilitation"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung THAI-VAN, PR
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hung.thai-van@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Pr THAI VAN
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Contact:
- THAI VAN Hung, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 54 90
- E-mail: hung.thai-van@chu-lyon.fr
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Contact:
- REYNARD Pierre, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 05 03
- E-mail: pierre.reynard@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un trouble vestibulaire par les batteries de tests utilisés en routine clinique.
- Prise en charge par l'équipe pluridisciplinaire du service d'exploration audiologie et otoneurologie de la HFME
- Patient ou parents capables de comprendre les tenants et les aboutissants de l'étude
- Aucune opposition des enfants et des parents
Critère d'exclusion:
- Déficit neurosensoriel visuel associé
- Trouble orthopédique ou musculaire de la colonne cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Formation avec Serious Game
Groupe formé, 5 semaines de formation au serious game ; les patients ont une déficience vestibulaire.
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entraîner la stabilité du regard avec un serious game, 20 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 5 semaines en présence d'un médecin ou d'un kinésithérapeute, à l'hôpital pour éviter l'addiction à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients capables d'utiliser le serious game sans effets secondaires
Délai: Semaine 5
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l'objectif est de définir la proportion de patients capables d'utiliser le serious game sans effets secondaires 20 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 5 semaines en présence d'un médecin ou d'un kinésithérapeute à l'hôpital en plus de la rééducation habituelle.
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Semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets secondaires après les 5 semaines d'intervention
Délai: Semaine 5
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Les effets secondaires recueillis après les 5 semaines d'intervention ou à la fin de l'intervention si elle est interrompue avant la fin sont : Intolérance à la technique du mal des écrans, type mal des transports (vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, fatigue oculaire, troubles visuels, incapacité à se tenir debout après une séance) Au moyen d'un questionnaire adapté SSQ (Child Simulator Sickness Questionnaire), adapté et traduit en français . Valeurs de 0 à 70 : 70 signifie que l'enfant se sent malade |
Semaine 5
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Satisfaction des patients
Délai: semaine 5
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Description : sera défini à l'aide d'une échelle de Likert des visages après chaque session (5 questions, de 1 à 5 points). 1 étant pas du tout satisfait du jeu et 5 étant entièrement satisfait du jeu après chaque session.
Des suggestions de modification du jeu seront également recueillies
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semaine 5
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Satisfaction des parents du patient
Délai: Semaine 5
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La satisfaction des parents du patient sera définie à l'aide d'une échelle de Likert de 5 questions sur 5 points, 1 étant pas du tout satisfait du jeu et 5 étant entièrement satisfait du jeu après chaque séance.
Les suggestions de modification de jeu seront également collectées
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Semaine 5
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Épreuve des Alouettes
Délai: Semaine 5
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Le test Alouette qui évalue la fluidité dans la lecture de questionnaires.
L'intérêt du serious game à l'issue des 5 semaines sera évalué à partir de la comparaison entre l'évaluation initiale et 5 semaines.
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Semaine 5
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Contrôle posturo-moteur
Délai: Semaine 5
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Le contrôle posturo-moteur avec la batterie d'évaluation du mouvement chez l'enfant M-ABC 2. L'intérêt du serious game à l'issue des 5 semaines sera évalué à partir de la comparaison entre l'évaluation initiale et 5 semaines. |
Semaine 5
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Acuité visuelle
Délai: Semaine 5
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L'intérêt du serious game à l'issue des 5 semaines sera évalué à partir de la comparaison entre l'évaluation initiale et 5 semaines.
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Semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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