- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353115
Um jogo sério para reabilitar a estabilidade do olhar em crianças com déficit vestibular (KG-REHAB)
Usabilidade de um Serious Game para Reabilitar a Estabilidade do Olhar em Crianças com Déficit Vestibular: "Kids Gaze Rehabilitation"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung THAI-VAN, PR
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hung.thai-van@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Pr THAI VAN
-
Contato:
- THAI VAN Hung, Pr
- Número de telefone: +33 4 27 85 54 90
- E-mail: hung.thai-van@chu-lyon.fr
-
Contato:
- REYNARD Pierre, Dr
- Número de telefone: +33 4 72 11 05 03
- E-mail: pierre.reynard@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com distúrbio vestibular pelas baterias de exames utilizados na rotina clínica.
- Apoiado pela equipe multidisciplinar do Departamento de Audiologia e Exploração Otoneurológica do HFME
- Paciente ou pais capazes de entender os meandros do estudo
- Sem oposição de crianças e pais
Critério de exclusão:
- Déficit neurossensorial visual associado
- Distúrbio ortopédico ou muscular na coluna cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Treinando com Jogo Sério
Grupo treinado, 5 semanas de treinamento com o serious game; pacientes têm um comprometimento vestibular.
|
treinar a estabilidade do olhar com um jogo sério, 20 minutos por dia, 2 dias por semana durante 5 semanas na presença de um médico ou fisioterapeuta, no hospital para evitar o vício em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes capazes de usar o serious game sem efeitos colaterais
Prazo: Semana 5
|
o objetivo é definir a proporção de pacientes capazes de usar o serious game sem efeitos colaterais por 20 minutos por dia, 2 dias por semana durante 5 semanas na presença de um médico ou fisioterapeuta no hospital, além da reabilitação usual.
|
Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeitos colaterais após as 5 semanas de intervenção
Prazo: Semana 5
|
Os efeitos secundários recolhidos após as 5 semanas de intervenção ou no final da intervenção se esta for interrompida antes do fim são: Intolerância à técnica do enjôo da tela, tipo cinetose (tontura, dor de cabeça, náusea, vômito, fadiga ocular, distúrbios visuais, incapacidade de ficar de pé após uma sessão) Por meio de um questionário adaptado SSQ (Child Simulator Sickness Questionnaire), adaptado e traduzido para o francês . Valores de 0 a 70: 70 significa que a criança está doente |
Semana 5
|
Satisfação do paciente
Prazo: semana 5
|
Descrição: será definida por meio de uma escala Likert de faces após cada sessão (5 questões, de 1 a 5 pontos). 1 estar nada satisfeito com o jogo e 5 estar totalmente satisfeito com o jogo após cada sessão.
Sugestões para modificar o jogo também serão coletadas
|
semana 5
|
Satisfação dos pais do paciente
Prazo: Semana 5
|
A satisfação dos pais do paciente será definida por meio de uma escala Likert de 5 questões de 5 pontos, sendo 1 nada satisfeito com o jogo e 5 totalmente satisfeito com o jogo após cada sessão.
As sugestões de modificação do jogo também serão coletadas
|
Semana 5
|
Teste de alouette
Prazo: Semana 5
|
O teste Alouette que avalia a fluência na leitura de questionários.
O interesse pelo serious game ao final das 5 semanas será avaliado pela comparação entre a avaliação inicial e a 5 semanas.
|
Semana 5
|
Controle Posturo-motor
Prazo: Semana 5
|
O controle posturomotor com a bateria de avaliação do movimento em crianças M-ABC 2. O interesse pelo serious game ao final das 5 semanas será avaliado pela comparação entre a avaliação inicial e a 5 semanas. |
Semana 5
|
Acuidade visual
Prazo: Semana 5
|
O interesse pelo serious game ao final das 5 semanas será avaliado pela comparação entre a avaliação inicial e a 5 semanas.
|
Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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