- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354779
Antistoffseroprevalens og hyppighet av asymptomatiske infeksjoner med SARS-CoV-2 hos østerriksk sykehuspersonell.
Antikörperseroprävalenz Und Hintergrundinfektionsrate Von SARS-CoV-2 i Einem österreichischen Schlüsselkollektiv an Arbeitnehmer*Innen
Kontekst: 11. mars kunngjorde Verdens helseorganisasjon (WHO) det nåværende utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som en pandemi. Det første laboratoriebekreftede tilfellet av COVID-19 i Østerrike ble kunngjort 27. februar 2020. Siden den gang har forekomsten av infeksjon fulgt en gradvis økning. Målinger tatt av den østerrikske regjeringen inkluderer reiserestriksjoner, stenging av landegrenser, sosial distansering, obligatorisk bruk av ansiktsmasker offentlig og stenging av butikker og restauranter. Det underliggende målet med de pålagte restriksjonene er å begrense virusoverføringen og bremse spredningen av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Mål: Målet med denne studien er å bestemme i) hvor mange ansatte ved østerrikske traumesykehus og rehabiliteringsinstitusjoner som har virusspesifikke IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2, ii) hvor mange som er aktive virusbærere (symptomatisk og asymptomatisk), iii) hvor mange ansatte som er i sin inkubasjonsperiode i løpet av studieperioden, og iv) å beregne SARS-CoV-2-prevalensen sammen med en spesifikk yrkesassosiert infeksjonsrisiko innenfor de ulike spesifikasjonene til helsepersonell.
Studiedesign: Åpen ukontrollert observasjons tverrsnittsstudie.
Innstilling/deltakere: Totalt 4000 ansatte ved 11 østerrikske traumesykehus og rehabiliteringsinstitusjoner i den østerrikske sosialforsikringen for yrkesrisiko (AUVA) vil bli invitert til å delta i studien.
Studieintervensjoner og -tiltak: En antistofftest for SARS-CoV-2-spesifikke IgG- og IgM-antistoffer, og en RT-PCR-test basert på orofaryngeale vattpinneprøver, samt laboratoriebaserte antistofftester ved bruk av ELISA, vil bli implementert for å sikre beskyttelse og bevaring av helse hos sykehuspersonell og er ikke en del av studien. Testene vil bli utført to ganger, med omtrent to uker mellom testingene. Resultatene av testene vil bli brukt til statistisk analyse i denne studien sammen med et spørreskjema som inkluderer spørsmål knyttet til personlig helse, reiseaktiviteter, bosituasjon, samt henvendelser om symptomer og komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1200
- Allgemeine Unfallversicherungsanstalt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ansatte i østerrikske traumesykehus og rehabiliteringsfasiliteter i den østerrikske sosialforsikringen for yrkesrisiko (AUVA)
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AUVA HCW
helsepersonell i østerrikske traumesykehus og rehabiliteringsfasiliteter i den østerrikske sosialforsikringen for yrkesrisiko (AUVA)
|
Spørreskjemaet består av følgende punkter: spørsmål knyttet til personlig helse, reiseaktiviteter, bosituasjon, samt henvendelser om symptomer og komorbiditeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffstatus i HCW
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut hvor mange ansatte i østerrikske traumesykehus og rehabiliteringsinstitusjoner som allerede har virusspesifikke IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2.
|
4 måneder
|
|
Aktive virusbærere i HCW
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut hvor mange som er aktivt smittet med eller uten å vise symptomer.
|
4 måneder
|
|
Inkubasjonstid
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut hvor mange ansatte som er i inkubasjonstiden i løpet av studietiden.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinsidensrate
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere "bakgrunnsforekomsten" av COVID-19 for å beregne SARS-CoV-2-prevalensen i en definert kohort av den østerrikske befolkningen.
|
4 måneder
|
|
Yrkesassosiert infeksjonsrisiko
Tidsramme: 4 måneder
|
Å beregne en spesifikk yrkesassosiert infeksjonsrisiko innenfor de ulike spesifikasjonene til helsepersonell blant AUVA-ansatte.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUVA SARS-CoV-2 Studie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .