- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354779
Seroprevalencia de anticuerpos y tasa de infecciones asintomáticas por SARS-CoV-2 en personal hospitalario austriaco.
Antikörperseroprävalenz Und Hintergrundinfektionsrate Von SARS-CoV-2 en Einem österreichischen Schlüsselkollektiv an Arbeitnehmer*Innen
Contexto: El 11 de marzo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció el brote actual de la enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19) como una pandemia. El primer caso de COVID-19 confirmado por laboratorio en Austria se anunció el 27 de febrero de 2020. Desde entonces, la incidencia de la infección sigue un aumento gradual. Las medidas tomadas por el gobierno austriaco incluyen restricciones de viaje, cierre de fronteras nacionales, distanciamiento social, uso obligatorio de mascarillas en público y cierre de tiendas y restaurantes. El objetivo subyacente de esas restricciones impuestas es contener la transmisión viral y frenar la propagación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Objetivos: Los objetivos de este estudio son determinar i) cuántos empleados en hospitales de trauma e instalaciones de rehabilitación de Austria tienen anticuerpos IgG e IgM específicos del virus contra el SARS-CoV-2, ii) cuántos son portadores activos del virus (sintomáticos y asintomáticos), iii) cuántos empleados están en su período de incubación durante el período de estudio, y iv) calcular la prevalencia del SARS-CoV-2 junto con un riesgo de infección asociado a una ocupación específica dentro de las diferentes especificaciones de los trabajadores de la salud.
Diseño del estudio: Estudio observacional transversal abierto no controlado.
Entorno/Participantes: Se invitará a participar en el estudio a un total de 4000 empleados en 11 hospitales de trauma e instalaciones de rehabilitación de Austria del Seguro Social para Riesgos Laborales de Austria (AUVA).
Intervenciones y medidas del estudio: se implementará una prueba de anticuerpos para anticuerpos IgG e IgM específicos del SARS-CoV-2 y una prueba de RT-PCR basada en muestras de hisopos orofaríngeos, así como pruebas de anticuerpos en laboratorio usando ELISA, para garantizar la protección y preservación de la salud en el personal hospitalario y no forman parte del estudio. Las pruebas se realizarán dos veces, con aproximadamente dos semanas entre pruebas. Los resultados de las pruebas se utilizarán para el análisis estadístico en este estudio junto con un cuestionario que incluye preguntas relacionadas con la salud personal, actividades de viaje, situación de vida, así como preguntas sobre síntomas y comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1200
- Allgemeine Unfallversicherungsanstalt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- empleados en hospitales de trauma austriacos e instalaciones de rehabilitación de la Seguridad Social Austriaca para Riesgos Laborales (AUVA)
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
AUVA HCW
trabajadores de la salud en hospitales de trauma e instalaciones de rehabilitación de Austria de la Seguridad Social Austriaca para Riesgos Laborales (AUVA)
|
El cuestionario consta de los siguientes ítems: preguntas relacionadas con la salud personal, actividades de viaje, situación de convivencia, así como consultas de síntomas y comorbilidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de anticuerpos en HCW
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinar cuántos empleados en hospitales de trauma e instalaciones de rehabilitación de Austria ya tienen anticuerpos IgG e IgM específicos de virus contra el SARS-CoV-2.
|
4 meses
|
Portadores de virus activos en HCW
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Para determinar cuántos están infectados activamente con o sin mostrar síntomas.
|
4 meses
|
Tiempo de incubación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinar cuántos empleados se encuentran en su período de incubación durante el tiempo de estudio.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de incidencia de fondo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la "tasa de incidencia de fondo" de COVID-19 para calcular la prevalencia de SARS-CoV-2 en una cohorte definida de la población austriaca.
|
4 meses
|
Riesgo de infección asociado al trabajo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calcular un riesgo de infección asociado a la ocupación específica dentro de las diferentes especificaciones de los trabajadores de la salud entre los empleados de AUVA.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- AUVA SARS-CoV-2 Studie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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