- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354792
Asymptomatisk COVID-19-infeksjon blant helsepersonell
Asymptomatisk SARS-CoV2-infeksjon blant helsepersonell ved tre universitetssykehus: en tverrsnittsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en tverrsnittsstudie som vil bli utført blant HCWs i tre universitetssykehus, nemlig Kasr Alaini, Ain Shams og Zagazeg sykehus, ved bruk av en kvantitativ undersøkelse.
II-Studiepopulasjon Deltakere vil være HCWs med stor risiko for å få en infeksjon som inkluderer de som er i direkte kontakt med luftveissekret.
Inklusjonskriterier Alder: Fra 25 til 60 år Avdeling: leger og sykepleiere fra operasjonsstue, kritisk avdeling, akuttmottak, lungeavdeling.
De potensielle deltakerne vil få et informasjonsark og tid til å gjennomgå denne informasjonen før informert samtykke søkes. Etter at de potensielle deltakerne har godtatt å bli registrert i studien, vil etterforskeren få et informert samtykke.
III- Prosedyrer og datainnsamling:
Seruminnsamling og intervju A- Påvisning av serum IgG mot SARS-CoV2
Blodprøver vil bli samlet inn fra de registrerte HCW-ene. Prøveinnsamling, prosessering og laboratorietesting vil følge veiledning fra Verdens helseorganisasjon.(5) Sensitiviteten og spesifisiteten rapportert av produsenten for IgM er henholdsvis 88,2 % og 99,0 %, og for IgG er 97,8 % og 97,9 %.
B- Strukturert intervju spørreskjema
Et strukturert intervju spørreskjema med lukket spørsmålsformat vil bli brukt for å få informasjon om:
- Sosiodemografiske kjennetegn ved intervjuobjektene som spør om alder, kjønn, bosted, utdanning, yrke, avdeling, stillingstittel, sykehusnavn, medisinsk erfaring i år, sivilstatus, samliv med familie og barn eller ikke.
- Historie om medisinske tilstander, og historie med å utføre prosedyrer med overføringsrisiko (dato, sted, type, varighet og frekvens),
- Bruk av personlig beskyttelse, dvs. bruk av N95-masker, hansker og kjole, og konsekvent håndvask.
- I tillegg vil det bli samlet inn informasjon om eventuelle kliniske tegn eller symptomer hos arbeideren de siste 3 månedene, inkludert feber, hoste, kortpustethet eller radiografisk bekreftet lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Fra 25 til 60 år
- Avdeling: leger og sykepleiere fra operasjonsstue, kritisk avdeling, akuttmottak, lungeavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- Alder over 60 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall IGg seropositive helsearbeidere
Tidsramme: enkeltmåling fra hver person samlet over 2 måneder
|
helsearbeidere som har positiv IGg i seum
|
enkeltmåling fra hver person samlet over 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiering mellom lavrisiko og høyrisiko HCWs
Tidsramme: 2 måneder gjennom hele studietiden
|
å kjenne positive IGg-personer og IGg-negative personer for å forstå risikofaktorer
|
2 måneder gjennom hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Mukhtar, M.D, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-31-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Serum SARs COV 2 IGg-screening hos helsepersonell
-
University of Rome Tor VergataFullførtLevertransplantasjon | SARS-CoV-2-vaksinasjonItalia