- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04354792
Asymptomatische COVID-19-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Asymptomatische SARS-CoV2-Infektion bei medizinischem Personal in drei Universitätskliniken: Eine Querschnittsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die unter HCWs in drei Universitätskliniken, nämlich den Krankenhäusern Kasr Alaini, Ain Shams und Zagazeg, unter Verwendung einer quantitativen Umfrage durchgeführt wird.
II-Studienpopulation Bei den Teilnehmern handelt es sich um medizinische Fachkräfte mit hohem Infektionsrisiko, zu denen auch diejenigen gehören, die in direktem Kontakt mit Atemsekreten stehen.
Einschlusskriterien Alter: 25 bis 60 Jahre Abteilung: Ärzte und Krankenschwestern aus dem Operationssaal, der Intensivstation, der Notaufnahme und der Abteilung für Pneumologie.
Die potenziellen Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt und Zeit, diese Informationen zu prüfen, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Nachdem die potenziellen Teilnehmer der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben, wird vom Prüfer eine Einverständniserklärung eingeholt.
III- Verfahren und Datenerfassung:
Serumsammlung und Interview A – Nachweis von Serum-IgG gegen SARS-CoV2
Den eingeschriebenen HCWs werden Blutproben entnommen. Die Probenentnahme, -verarbeitung und Labortests erfolgen gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation.(5) Die vom Hersteller angegebene Sensitivität und Spezifität betragen für IgM 88,2 % bzw. 99,0 % und für IgG 97,8 % bzw. 97,9 %.
B- Fragebogen zum strukturierten Interview
Ein strukturierter Interviewfragebogen im geschlossenen Fragenformat wird verwendet, um Informationen zu erhalten über:
- Soziodemografische Merkmale der Befragten, die nach Alter, Geschlecht, Wohnort, Ausbildung, Beruf, Abteilung, Berufsbezeichnung, Name des Krankenhauses, medizinischer Erfahrung in Jahren, Familienstand, Zusammenleben mit der Familie und ob Kinder haben oder nicht, fragen.
- Vorgeschichte medizinischer Beschwerden und Vorgeschichte der Durchführung von Eingriffen mit Übertragungsrisiko (Datum, Ort, Art, Dauer und Häufigkeit),
- Die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung, d. h. das Tragen von N95-Masken, Handschuhen und Kitteln sowie regelmäßiges Händewaschen.
- Darüber hinaus werden Informationen zu allen klinischen Anzeichen oder Symptomen des Arbeitnehmers in den letzten drei Monaten gesammelt, einschließlich Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder radiologisch bestätigter Lungenentzündung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25 bis 60 Jahre
- Abteilung: Ärzte und Krankenschwestern aus dem Operationssaal, der Intensivstation, der Notaufnahme und der Abteilung für Pneumologie.
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Alter über 60 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der IGg-seropositiven Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Einzelmessung von jeder Person, gesammelt über 2 Monate
|
Gesundheitspersonal mit positivem IGg im Serum
|
Einzelmessung von jeder Person, gesammelt über 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterscheidung zwischen Low-Risk- und High-Risk-HCWs
Zeitfenster: 2 Monate während der gesamten Studiendauer
|
IGg-positive Personen und IGg-negative Personen kennen, Risikofaktoren verstehen
|
2 Monate während der gesamten Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Mukhtar, M.D, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-31-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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