- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354792
Infezione asintomatica da COVID-19 tra gli operatori sanitari
Infezione asintomatica da SARS-CoV2 tra gli operatori sanitari in tre ospedali universitari: uno studio trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio trasversale che sarà condotto tra gli operatori sanitari in tre ospedali universitari, vale a dire gli ospedali Kasr Alaini, Ain Shams e Zagazeg, impiegando un'indagine quantitativa.
II-Popolazione dello studio I partecipanti saranno gli operatori sanitari a maggior rischio di contrarre un'infezione, inclusi coloro che sono a diretto contatto con le secrezioni respiratorie.
Criteri di inclusione Età: dai 25 ai 60 anni Reparto: medici e infermieri di sala operatoria, reparto di terapia intensiva, pronto soccorso, reparto di pneumologia.
Ai potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo e il tempo per rivedere queste informazioni prima che venga richiesto il consenso informato. Dopo che i potenziali partecipanti hanno accettato di essere arruolati nello studio, lo sperimentatore otterrà un consenso informato.
III- Procedure e raccolta dati:
Raccolta del siero e colloquio A- Rilevamento delle IgG sieriche contro SARS-CoV2
I campioni di sangue saranno raccolti dagli operatori sanitari iscritti. La raccolta dei campioni, l'elaborazione e i test di laboratorio seguiranno le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità.(5) La sensibilità e la specificità riportate dal produttore per le IgM sono rispettivamente dell'88,2% e del 99,0% e per le IgG del 97,8% e del 97,9%.
B- Intervista strutturata questionario
Per ottenere informazioni su:
- Caratteristiche socio-demografiche degli intervistati che chiedono informazioni su età, sesso, residenza, istruzione, occupazione, dipartimento, titolo professionale, nome dell'ospedale, anni di esperienza medica, stato civile, convivenza con la famiglia e presenza o meno di figli.
- Storia delle condizioni mediche e storia delle procedure con rischio di trasmissione (data, luogo, tipo, durata e frequenza),
- L'uso della protezione personale, ovvero l'uso di maschere, guanti e camice N95 e il lavaggio costante delle mani.
- Inoltre, verranno raccolte informazioni su eventuali segni o sintomi clinici nel lavoratore negli ultimi 3 mesi, inclusi febbre, tosse, respiro corto o polmonite confermata radiograficamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Cairo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 25 ai 60 anni
- Reparto: medici e infermieri di sala operatoria, reparto di terapia intensiva, pronto soccorso, reparto di pneumologia.
Criteri di esclusione:
- incinta
- Età oltre 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di operatori sanitari sieropositivi per IGg
Lasso di tempo: singola misurazione da ogni persona raccolta nell'arco di 2 mesi
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operatori sanitari che hanno IGg positivo nel seum
|
singola misurazione da ogni persona raccolta nell'arco di 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenziazione tra operatori sanitari a basso rischio e ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 mesi per tutta la durata dello studio
|
conoscere le persone IGg positive e le persone IGg negative per comprendere i fattori di rischio
|
2 mesi per tutta la durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Mukhtar, M.D, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-31-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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