- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354792
Asymptomatická infekce COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky
Asymptomatická infekce SARS-CoV2 mezi zdravotnickými pracovníky ve třech fakultních nemocnicích: Průřezová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je průřezovou studií, která bude provedena mezi HCW ve třech univerzitních nemocnicích, jmenovitě v nemocnicích Kasr Alaini, Ain Shams a Zagazeg, s využitím kvantitativního průzkumu.
Populace studie II Účastníky budou HCWs s velkým rizikem nákazy, mezi které patří ti, kteří jsou v přímém kontaktu s respiračními sekrety.
Kritéria zařazení Věk: Od 25 do 60 let Oddělení: lékaři a sestry z operačního sálu, oddělení intenzivní péče, urgentního příjmu, pneumologického oddělení.
Potenciálním účastníkům bude poskytnut informační list a čas na přezkoumání těchto informací, než bude požádán o informovaný souhlas. Poté, co potenciální účastníci souhlasí se zařazením do studie, získá zkoušející informovaný souhlas.
III- Postupy a sběr dat:
Odběr séra a rozhovor A – Detekce sérového IgG proti SARS-CoV2
Vzorky krve budou odebírány zapsaným HCW. Odběr vzorků, zpracování a laboratorní testování se bude řídit pokyny Světové zdravotnické organizace.(5) Senzitivita a specificita uváděná výrobcem pro IgM je 88,2 % a 99,0 % a pro IgG je 97,8 % a 97,9 %.
B- Dotazník pro strukturovaný rozhovor
K získání informací o:
- Sociodemografické charakteristiky dotazovaných dotazovaných na věk, pohlaví, bydliště, vzdělání, povolání, oddělení, pracovní zařazení, název nemocnice, lékařskou praxi v letech, rodinný stav, bydlení s rodinou a mít děti či ne.
- anamnéza zdravotních stavů a historie provádění procedur s rizikem přenosu (datum, místo, typ, trvání a frekvence),
- Používání osobní ochrany, tj. nošení roušek, rukavic a pláště N95 a důsledné mytí rukou.
- Kromě toho budou shromažďovány informace o jakýchkoli klinických příznacích nebo symptomech u pracovníka za poslední 3 měsíce, včetně horečky, kašle, dušnosti nebo rentgenologicky potvrzené pneumonie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Od 25 do 60 let
- Oddělení: lékaři a sestry z operačního sálu, oddělení intenzivní péče, urgentního příjmu, pneumologického oddělení.
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- Věk nad 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet IGg séropozitivních zdravotnických pracovníků
Časové okno: jediné měření od každé osoby shromážděné během 2 měsíců
|
zdravotničtí pracovníci, kteří mají pozitivní IGg v séru
|
jediné měření od každé osoby shromážděné během 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení mezi nízkorizikovými a vysoce rizikovými HCW
Časové okno: 2 měsíce po celou dobu studia
|
znát pozitivní IGg osoby a IGg negativní osoby, aby pochopily rizikové faktory
|
2 měsíce po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Mukhtar, M.D, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-31-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening SARs COV 2 IGg u zdravotnických pracovníků
-
Code PharmaNábor
-
University of Rome Tor VergataDokončenoTransplantace jater | Očkování proti SARS-CoV-2Itálie