- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354792
Asymptomatisk COVID-19-infektion blandt sundhedsarbejdere
Asymptomatisk SARS-CoV2-infektion blandt sundhedsarbejdere på tre universitetshospitaler: en tværsnitsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført blandt HCW'er på tre universitetshospitaler, nemlig Kasr Alaini, Ain Shams og Zagazeg Hospitaler, ved at anvende en kvantitativ undersøgelse.
II-studiepopulation Deltagerne vil være HCW'er med stor risiko for at få en infektion, som omfatter dem, der er i direkte kontakt med luftvejssekret.
Inklusionskriterier Alder: Fra 25 til 60 år Afdeling: læger og sygeplejersker fra operationsstuen, intensivafdelingen, akutmodtagelsen, lungeafdelingen.
De potentielle deltagere vil få udleveret et informationsark og tid til at gennemgå disse oplysninger, før der søges om informeret samtykke. Efter at de potentielle deltagere har accepteret at blive tilmeldt undersøgelsen, indhentes et informeret samtykke af investigator.
III- Procedurer og dataindsamling:
Serumindsamling og -interview A- Detektering af serum IgG mod SARS-CoV2
Blodprøver vil blive indsamlet fra de tilmeldte HCW'er. Prøveindsamling, behandling og laboratorietestning vil følge vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen.(5) Sensitiviteten og specificiteten rapporteret af producenten for IgM er henholdsvis 88,2 % og 99,0 %, og for IgG er 97,8 % og 97,9 %.
B- Struktureret interview spørgeskema
Et struktureret interview-spørgeskema med lukket spørgsmålsformat vil blive brugt til at få oplysninger om:
- Sociodemografiske karakteristika for de interviewede, der spørger om alder, køn, bopæl, uddannelse, erhverv, afdeling, stillingsbetegnelse, hospitalsnavn, medicinsk erfaring i år, civilstand, at bo med familie og have børn eller ej.
- Anamnese med medicinske tilstande og historik over udførelse af procedurer med risiko for overførsel (dato, sted, type, varighed og hyppighed),
- Brug af personlig beskyttelse, dvs. iført N95-masker, handsker og kjole, og konsekvent håndvask.
- Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om eventuelle kliniske tegn eller symptomer hos arbejderen de seneste 3 måneder, herunder feber, hoste, åndenød eller røntgenologisk bekræftet lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Fra 25 til 60 år
- Afdeling: læger og sygeplejersker fra operationsstuen, intensivafdelingen, akutmodtagelsen, lungeafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- Alder over 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal IGg seropositive sundhedsarbejdere
Tidsramme: enkelt måling fra hver person indsamlet over 2 måneder
|
sundhedspersonale, der har positiv IGg i seum
|
enkelt måling fra hver person indsamlet over 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering mellem lavrisiko og højrisiko HCW'er
Tidsramme: 2 måneder gennem hele studietiden
|
at kende positive IGg-personer og IGg-negative personer for at forstå risikofaktorer
|
2 måneder gennem hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Mukhtar, M.D, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-31-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændring af immunologisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Serum SAR'er COV 2 IGg screening hos sundhedspersonale
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetLevertransplantation | SARS-CoV-2-vaccinationItalien