- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04354792
Asymptomatische COVID-19-infectie onder gezondheidswerkers
Asymptomatische SARS-CoV2-infectie onder gezondheidswerkers in drie universitaire ziekenhuizen: een transversaal onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een cross-sectionele studie die zal worden uitgevoerd onder HCW's in drie universitaire ziekenhuizen, namelijk Kasr Alaini, Ain Shams en Zagazeg Hospitals, waarbij gebruik wordt gemaakt van een kwantitatief onderzoek.
II-Onderzoekspopulatie Deelnemers zijn de HCW's die een groot risico lopen om een infectie op te lopen, waaronder degenen die in direct contact staan met respiratoire secreties.
Inclusiecriteria Leeftijd: Van 25 tot 60 jaar Afdeling: artsen en verpleegkundigen van de operatiekamer, intensive care, afdeling spoedeisende hulp, afdeling longziekten.
De potentiële deelnemers krijgen een informatieblad en tijd om deze informatie te bekijken voordat geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Nadat de potentiële deelnemers ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker een geïnformeerde toestemming verkrijgen.
III- Procedures en gegevensverzameling:
Serumverzameling en interview A- Serum IgG detecteren tegen SARS-CoV2
Bloedmonsters worden verzameld bij de ingeschreven HCW's. Monsterverzameling, verwerking en laboratoriumtests volgen de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.(5) De door de fabrikant gerapporteerde sensitiviteit en specificiteit voor IgM zijn respectievelijk 88,2% en 99,0% en voor IgG 97,8% en 97,9%.
B- Vragenlijst voor een gestructureerd interview
Een gestructureerde interviewvragenlijst met een gesloten vraagformaat zal worden gebruikt om informatie te verkrijgen over:
- Sociaal-demografische kenmerken van de geïnterviewden, vragen naar leeftijd, geslacht, woonplaats, opleiding, beroep, afdeling, functietitel, naam ziekenhuis, medische ervaring in jaren, burgerlijke staat, bij familie wonen en al dan niet kinderen hebben.
- Geschiedenis van medische aandoeningen en geschiedenis van het uitvoeren van procedures met overdrachtsrisico (datum, plaats, type, duur en frequentie),
- Het gebruik van persoonlijke bescherming, d.w.z. het dragen van N95-maskers, -handschoenen en -jas, en consequent handenwassen.
- Bovendien zal er informatie worden verzameld over eventuele klinische tekenen of symptomen van de werknemer in de afgelopen 3 maanden, waaronder koorts, hoesten, kortademigheid of radiografisch bevestigde longontsteking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Van 25 tot 60 jaar
- Afdeling: artsen en verpleegkundigen van de operatiekamer, intensive care, afdeling spoedeisende hulp, afdeling longziekten.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- Leeftijd ouder dan 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal IGg seropositieve gezondheidswerkers
Tijdsspanne: enkele meting van elke persoon verzameld gedurende 2 maanden
|
gezondheidswerkers die positief IGg in seum hebben
|
enkele meting van elke persoon verzameld gedurende 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheid tussen HCW's met een laag risico en een hoog risico
Tijdsspanne: 2 maanden tijdens de duur van de studie
|
positieve IGg-personen en IGg-negatieve personen kennen risicofactoren begrijpen
|
2 maanden tijdens de duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Mukhtar, M.D, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-31-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Serum SAR's COV 2 IGg-screening bij gezondheidswerkers
-
University of Rome Tor VergataVoltooidLevertransplantatie | SARS-CoV-2-vaccinatieItalië
-
Children's Oncology GroupWerving
-
National Cancer Institute (NCI)WervingAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemie als gevolg van een eerder myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma | Acute myeloïde leukemie na cytotoxische therapie | Acute myeloïde leukemie, gerelateerd aan myelodysplasieVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico