- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356885
COVID-19 og psykotiske symptomer i Frankrike (SCHIZOVID-19)
Virkningen av inneslutning og karantene under COVID-19-utbruddet på psykotiske symptomer i den generelle befolkningen i Frankrike
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pandemien av den nye koronavirussykdommen (COVID-19) har nå rammet millioner av mennesker, inkludert mennesker i Frankrike. Det er oppslag i media om økt stress, angst og isolasjon for hele befolkningen. På samme måte er det mange bekymringer angående mennesker med psykiske problemer, inkludert personer som opplever psykotiske symptomer. Det er derfor behov for studier for å forstå bedre effektene av COVID-19-pandemien og relaterte statlige tiltak (f.eks. selvisolasjon) på mental helse og spesifikt på psykotiske opplevelser. For å nå dette målet utformet etterforskerne en nettbasert undersøkelse som evaluerte folks oppfatninger av COVID-19-pandemien og statlige tiltak, deres vaner under isolasjonsperioden, i hvilken grad de føler seg ensomme, hvordan de håndterer følelsene sine, deres generelle følelsesmessige tilstand og til slutt. tilstedeværelsen av psykotiske opplevelser. Deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre disse tiltakene tre ganger. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen igjen om 1 uke og deretter om 1 måned.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- Bestem sammenhengen mellom psykotiske symptomer (paranoia og hallusinasjoner) og oppfatning av COVID-19-pandemien og statlige tiltak, aktivitetsnivå, isolasjon, emosjonsregulering, kognitiv skjevhet og negativ påvirkning på tidspunkt 1.
- Bestem hvilke faktorer som forutsier psykotiske symptomer en uke senere og en måned senere.
- Utforsk endringer over tid på disse tiltakene.
Metodikk:
Hele studien vil bli gjennomført på nett. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline_ T1: Toppen av COVID-19-pandemien; T2: 1 uke etter T1; T3: 1 måned etter T1.
Deltakerne vil gi sitt informerte samtykke. Ved disse vurderingsøyeblikkene vil de fullføre et sett med selvrapporteringstiltak som vurderer COVID-19-relaterte psykologiske aspekter, emosjonsregulering, nåværende aktivitetsnivå, kognitiv skjevhet, samt paranoide ideer og hallusinatoriske opplevelser.
- Deltakerne vil opprette sin egen ID-kode (slik at etterforskerne deretter kan matche dataene deres) og når de gir sitt informerte samtykke til studien vil de gi oss e-postadressene sine slik at etterforskerne kan kontakte dem for å fylle ut tiltakene i 2./3. vurderingsmoment
Eksempelstørrelse:
Etterforskerne har ikke satt en minimums-/maksimumsutvalgsstørrelse for denne studien. Studien vil forbli åpen til slutten av selvisolasjonsperioden i Frankrike. Etterforskerne håper å rekruttere minst 600 deltakere.
Liste over egenrapporteringstiltak:
- Atferdsaktivering for depresjonsskala
- UCLA Loneliness Scale
- The Brief Experiential Avoidance Questionnaire
- Spørreskjema om kognitiv emosjonell regulering
- elementer som måler kognitiv restrukturering og katastrofe
- Spørreskjema for repeterende tenkning
- Kognitiv skjevhetsspørreskjema for psykose
- Depresjon Angst og stress skala
- Paranoia-skala
- Cardiff Anomalous Perceptions Scale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra den generelle befolkningen med eller uten psykisk lidelse
- Fransk som morsmål
- Flertallet 18 år og mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tidsramme: inkludering, 1 uke etter inkludering og 1 måned etter inkludering
|
CAPS er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å måle perseptuelle anomalier og hallusinatoriske erfaringer som allerede er validert i kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Hvert av de 32 elementene involverer et spørsmål knyttet til en spesifikk hallusinatorisk opplevelse som deltakeren kan svare "ja" eller "nei" på.
Hvis deltakeren svarer «ja», blir de bedt om å vurdere hvor plagsomt, hvor påtrengende og hvor ofte opplevelsen skjer på separate 1-5 vurderte Likert-skalaer.
Skalatotalen beregnes som det totale antallet elementer som ble svart på med "ja" (mulig område 0-32) og subskalatotalene beregnes som summen av subskalaelementene (mulig område 0-160)
|
inkludering, 1 uke etter inkludering og 1 måned etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paranoia-skala
Tidsramme: inkludering, 1 uke etter inkludering og 1 måned etter inkludering
|
Paranoia-skala: denne selvrapporteringsskalaen er mye brukt i vurderingen av paranoia i befolkningen generelt. Skalaen består av et sett med 20 elementer, besvart i en Likert-lignende skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poeng kan variere mellom 20 og 100, der høyere poengsum indikerer større paranoid forestilling |
inkludering, 1 uke etter inkludering og 1 måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .